Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakodynamik af CAL02 ved svær lungebetændelse forårsaget af Streptococcus Pneumoniae

22. januar 2020 opdateret af: Combioxin SA

Randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakodynamikken efter intravenøs administration af CAL02 ved svær samfundserhvervet lungebetændelse på grund af Streptococcus Pneumoniae

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, den kliniske og mikrobiologiske effekt og farmakodynamikken hos patienter, som har alvorlig lungebetændelse forårsaget af Streptococcus pneumoniae efter intravenøs administration af CAL02 ud over standardbehandling med antibiotika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Streptococcus pneumoniae er det hyppigst identificerede patogen for samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse, og dens alvorlige former er forbundet med høj morbiditet og dødelighed på trods af pneumokokvacciner og medicinsk behandling (antibiotisk behandling, alene eller i kombination). Bakterielle toksiner, såsom det poredannende toksin (PFT) pneumolysin (fra Streptococcus pneumoniae), er involveret i udviklingen af ​​invasiv sygdom og spiller en nøglerolle i alvorlige og fatale komplikationer. CAL02 tilbyder en ny terapeutisk tilgang ved at neutralisere bakterielle toksiner, såsom pneumolysin, som genkender specifikke mikrodomæner på værtscellemembraner, kaldet lipid rafts.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgien
        • St Luc University hospital
      • Ottignies, Belgien
        • Clinique St Pierre
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • Chu Jean Minjoz
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD les Oudairies
      • Le Chesnay, Frankrig
        • Hopital Mignot
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Dupuytren
      • Orléans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • CH Yves Le Foll
      • Tours, Frankrig
        • CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Kropsvægt 40-140 kg
  • Alvorlig lungebetændelse forårsaget af Streptococcus pneumoniae behandlet på en intensivafdeling
  • CURB-65 score ≥ 3 hos patienter i alderen > 65 og CURB-65 ≥ 2 hos patienter i alderen < 65 år
  • Streptococcus pneumoniae identifikation med urinantigentesten eller enhver anden dokumenteret identifikationsmetode
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienten, de pårørende eller den udpegede betroede person og/eller i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hospitalserhvervet, sundhedserhvervet- eller respiratorassocieret lungebetændelse
  • Mere end (i) 12 timer siden diagnosticering af svær CAPP og (ii) 24 timer eller 60 timer siden antibiotikabehandling henholdsvis IV eller per os, medmindre det er dokumenteret ikke at være aktiv mod S. pneumoniae, vil være forløbet på tidspunktet for IMP administration
  • APACHE II score > 30 point
  • SOFA score > 12 point
  • Manglende evne til at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk ≥ 50 mm Hg
  • Kendt overfølsomhed over for liposomale formuleringer
  • Patienter med svær neutropeni eller lymfom eller nuværende eller forventet kemoterapi
  • Slutstadiet af neuromuskulære lidelser
  • Patienter, der har langvarig trakeostomi
  • Aktuel eller nylig deltagelse i en undersøgelse
  • Tilstedeværelse af anden infektion på pneumokokstedet
  • Patienter med kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) med CD4-tal < 200 celler/ml
  • Patienter med kendt postobstruktiv lungebetændelse (aktiv primær lungekræft eller anden malignitet, der metastaserer lungerne)
  • Patienter med cystisk fibrose, Pneumocystis jiroveci pneumoni eller aktiv tuberkulose
  • Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling
  • Patienter med kendt leverfunktionsmangel
  • Splenektomerede patienter
  • Patienter, der har oplevet en allergisk reaktion på æg
  • Døende klinisk tilstand
  • Ammende og gravide
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Saltvand
Medicin: Placebo
Placebo administreret indgivet 2 gange (24 timers mellemrum) som i.v. infusion
Andre navne:
  • Placebo CAL02
Aktiv komparator: CAL02 Lavdosis
Liposomal formulering
Medicin: CAL02 Lavdosis
To doser CAL02 (lavdosis) administreret 2 gange (24 timers mellemrum) som i.v. infusion
Andre navne:
  • CAL02 LD
Aktiv komparator: CAL02 Højdosis
Liposomal formulering
Medicin: CAL02 Højdosis
To doser CAL02 (højdosis) administreret 2 gange (24 timers mellemrum) som i.v. infusion
Andre navne:
  • CAL02 HD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og karakteristika af uønskede hændelser efter to iv. administrationer af CAL02.
Tidsramme: 29 dage
For at bestemme sikkerhedsprofilen for CAL02
29 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt: helbredelse.
Tidsramme: 29 dage.
Fuldstændig løsning af tegn og symptomer på lungebetændelse
29 dage.
Farmakodynamiske virkninger.
Tidsramme: 29 dage.
Måling af biomarkører (CRP/PCT).
29 dage.
Mikrobiologisk effekt.
Tidsramme: 29 dage.
Udryddelse: baseline-isolat findes ikke i gentagelseskultur fra det oprindelige infektionssted
29 dage.
Overlevelse.
Tidsramme: 29 dage
Vurdering af 28 dage forårsager alle dødelighed.
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Combioxin SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAL02-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger