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Sicurezza, tollerabilità, efficacia e farmacodinamica di CAL02 nella polmonite grave causata da Streptococcus Pneumoniae

22 gennaio 2020 aggiornato da: Combioxin SA

Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacodinamica dopo la somministrazione endovenosa di CAL02 nella polmonite grave acquisita in comunità dovuta a Streptococcus Pneumoniae

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia clinica e microbiologica e la farmacodinamica dei pazienti con polmonite grave causata da Streptococcus pneumoniae dopo la somministrazione endovenosa di CAL02 in aggiunta al trattamento antibiotico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Streptococcus pneumoniae è il patogeno più frequentemente identificato della polmonite batterica acquisita in comunità e le sue forme gravi sono associate a elevata morbilità e mortalità, nonostante i vaccini pneumococcici e il trattamento medico (terapia antibiotica, da sola o in combinazione). Le tossine batteriche, come la pneumolisina della tossina formante pori (PFT) (da Streptococcus pneumoniae), sono coinvolte nello sviluppo di malattie invasive e svolgono un ruolo chiave nelle complicanze gravi e fatali. CAL02 offre un nuovo approccio terapeutico neutralizzando le tossine batteriche, come la pneumolisina, che riconoscono specifici microdomini sulle membrane delle cellule ospiti, chiamati zattere lipidiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgio
        • St Luc University hospital
      • Ottignies, Belgio
        • Clinique St Pierre
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • Chu Jean Minjoz
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD les Oudairies
      • Le Chesnay, Francia
        • Hopital Mignot
      • Limoges, Francia
        • CHU Dupuytren
      • Orléans, Francia
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Saint-Brieuc, Francia
        • CH Yves Le Foll
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
  • Peso corporeo 40-140 kg
  • Polmonite grave causata da Streptococcus pneumoniae gestita in terapia intensiva
  • Punteggio CURB-65 ≥ 3 nei pazienti di età > 65 e CURB-65 ≥ 2 nei pazienti di età < 65
  • Identificazione dello Streptococcus pneumoniae con il test dell'antigene nelle urine o qualsiasi altro metodo di identificazione comprovato e documentato
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente, dai parenti o dalla persona di fiducia designata e/o secondo le linee guida locali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con polmonite nosocomiale, nosocomiale o associata a ventilazione meccanica
  • Più di (i) 12 ore dalla diagnosi di CAPP grave e (ii) 24 ore o 60 ore dal trattamento antibiotico IV o per os, rispettivamente, a meno che non sia documentato che non è attivo contro S. pneumoniae, saranno trascorse al momento dell'IMP amministrazione
  • Punteggio APACHE II > 30 punti
  • Punteggio SOFA > 12 punti
  • Incapacità di mantenere una pressione arteriosa media ≥ 50 mm Hg
  • Ipersensibilità nota alle formulazioni liposomiali
  • Pazienti con grave neutropenia o linfoma o chemioterapia in corso o prevista
  • Patologie neuromuscolari allo stadio terminale
  • Pazienti con tracheostomia a lungo termine
  • Partecipazione attuale o recente a uno studio sperimentale
  • Presenza di altra infezione del sito pneumococcico
  • Pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS) con conta dei CD4 < 200 cellule/mL
  • Pazienti con polmonite post-ostruttiva nota (carcinoma polmonare primario attivo o altra neoplasia metastatica ai polmoni)
  • Pazienti con fibrosi cistica, polmonite da Pneumocystis jiroveci o tubercolosi attiva
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva
  • Pazienti con compromissione nota della funzionalità epatica
  • Pazienti splenectomizzati
  • Pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle uova
  • Condizione clinica moribonda
  • Donne che allattano e incinte
  • Donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Salino
Droga: Placebo
Placebo somministrato somministrato 2 volte (a distanza di 24 ore) come i.v. infusione
Altri nomi:
  • Placebo CAL02
Comparatore attivo: CAL02 Basso dosaggio
Formulazione liposomiale
Droga: CAL02 Basso dosaggio
Due dosi di CAL02 (bassa dose) somministrate 2 volte (a distanza di 24 ore) come i.v. infusione
Altri nomi:
  • CAL02LD
Comparatore attivo: CAL02 Alto dosaggio
Formulazione liposomiale
Droga: CAL02 Alto dosaggio
Due dosi di CAL02 (dose elevata) somministrate 2 volte (a distanza di 24 ore) come i.v. infusione
Altri nomi:
  • CAL02 HD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza, gravità e caratteristiche degli eventi avversi dopo due iv. somministrazioni di CAL02.
Lasso di tempo: 29 giorni
Determinare il profilo di sicurezza di CAL02
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica: curare.
Lasso di tempo: 29 giorni.
Risoluzione completa di segni e sintomi di polmonite
29 giorni.
Effetti farmacodinamici.
Lasso di tempo: 29 giorni.
Misurazione dei biomarcatori (CRP/PCT).
29 giorni.
Efficacia microbiologica.
Lasso di tempo: 29 giorni.
Eradicazione: isolato al basale non presente nella coltura ripetuta dal sito di infezione originale
29 giorni.
Sopravvivenza.
Lasso di tempo: 29 giorni
Valutazione di 28 giorni per tutte le cause di mortalità.
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Combioxin SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAL02-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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