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Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik von CAL02 bei schwerer Pneumonie verursacht durch Streptococcus Pneumoniae

22. Januar 2020 aktualisiert von: Combioxin SA

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik nach intravenöser Verabreichung von CAL02 bei schwerer ambulant erworbener Pneumonie aufgrund von Streptococcus pneumoniae

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeit und Pharmakodynamik von Patienten mit schwerer Pneumonie, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht wurde, nach intravenöser Verabreichung von CAL02 zusätzlich zu einer standardmäßigen antibiotischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Streptococcus pneumoniae ist der am häufigsten identifizierte Erreger der ambulant erworbenen bakteriellen Pneumonie und seine schweren Formen sind trotz Pneumokokken-Impfstoffen und medizinischer Behandlung (Antibiotikatherapie, allein oder in Kombination) mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden. Bakterielle Toxine wie das porenbildende Toxin (PFT) Pneumolysin (aus Streptococcus pneumoniae) sind an der Entstehung invasiver Erkrankungen beteiligt und spielen eine Schlüsselrolle bei schweren und tödlichen Komplikationen. CAL02 bietet einen neuartigen therapeutischen Ansatz, indem es bakterielle Toxine wie Pneumolysin neutralisiert, die spezifische Mikrodomänen auf Wirtszellmembranen, sogenannte Lipid Rafts, erkennen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgien
        • St Luc University hospital
      • Ottignies, Belgien
        • Clinique St Pierre
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • Chu Jean Minjoz
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD les Oudairies
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Hopital Mignot
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Dupuytren
      • Orléans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • CH Yves Le Foll
      • Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren
  • Körpergewicht 40-140 kg
  • Schwere Lungenentzündung, verursacht durch Streptococcus pneumoniae, behandelt auf einer Intensivstation
  • CURB-65-Score ≥ 3 bei Patienten im Alter von > 65 Jahren und CURB-65-Score ≥ 2 bei Patienten im Alter von < 65 Jahren
  • Streptococcus pneumoniae-Identifizierung mit dem Urin-Antigentest oder einer anderen nachgewiesenen dokumentierten Identifizierungsmethode
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, der Angehörigen oder der benannten Vertrauensperson und/oder gemäß den lokalen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit im Krankenhaus erworbener, im Gesundheitswesen erworbener oder beatmungsassoziierter Pneumonie
  • Zum Zeitpunkt der IMP sind mehr als (i) 12 Stunden seit der Diagnose einer schweren CAPP und (ii) 24 Stunden oder 60 Stunden seit der Antibiotikabehandlung IV bzw. per os vergangen, sofern nicht dokumentiert ist, dass sie nicht gegen S. pneumoniae aktiv sind Verwaltung
  • APACHE II-Score > 30 Punkte
  • SOFA-Score > 12 Punkte
  • Unfähigkeit, einen mittleren arteriellen Druck ≥ 50 mm Hg aufrechtzuerhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber liposomalen Formulierungen
  • Patienten mit schwerer Neutropenie oder Lymphom oder aktueller oder erwarteter Chemotherapie
  • Neuromuskuläre Erkrankungen im Endstadium
  • Patienten mit Langzeittracheotomie
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer Untersuchungsstudie
  • Vorhandensein einer anderen Pneumokokken-Stelleninfektion
  • Patienten mit bekanntem erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) mit einer CD4-Zellzahl < 200 Zellen/ml
  • Patienten mit bekannter postobstruktiver Pneumonie (aktiver primärer Lungenkrebs oder eine andere bösartige Erkrankung mit Metastasen in der Lunge)
  • Patienten mit Mukoviszidose, Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie oder aktiver Tuberkulose
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Patienten mit bekannter Leberfunktionsstörung
  • Splenektomierte Patienten
  • Patienten, bei denen eine allergische Reaktion auf Eier aufgetreten ist
  • Moribunder klinischer Zustand
  • Stillende und schwangere Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht 2 Mal (im Abstand von 24 Stunden) als i.v. Infusion
Andere Namen:
  • Placebo CAL02
Aktiver Komparator: CAL02 Niedrig dosiert
Liposomale Formulierung
Arzneimittel: CAL02 Niedrig dosiert
Zwei Dosen von CAL02 (niedrig dosiert), zweimal verabreicht (im Abstand von 24 Stunden) als i.v. Infusion
Andere Namen:
  • CAL02 LD
Aktiver Komparator: CAL02 Hochdosiert
Liposomale Formulierung
Arzneimittel: CAL02 Hochdosiert
Zwei Dosen von CAL02 (Hochdosis), zweimal verabreicht (im Abstand von 24 Stunden) als i.v. Infusion
Andere Namen:
  • CAL02HD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Schweregrad und Merkmale unerwünschter Ereignisse nach zwei iv. Verwaltungen von CAL02.
Zeitfenster: 29 Tage
Zur Bestimmung des Sicherheitsprofils von CAL02
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit: Heilung.
Zeitfenster: 29 Tage.
Vollständiges Verschwinden der Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung
29 Tage.
Pharmakodynamische Wirkungen.
Zeitfenster: 29 Tage.
Messung von Biomarkern (CRP/PCT).
29 Tage.
Mikrobiologische Wirksamkeit.
Zeitfenster: 29 Tage.
Eradikation: Ausgangsisolat, das in der Wiederholungskultur von der ursprünglichen Infektionsstelle nicht vorhanden ist
29 Tage.
Überleben.
Zeitfenster: 29 Tage
Bewertung von 28 Tagen Gesamtmortalität.
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Combioxin SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAL02-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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