Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky RadProtect® u zdravých dobrovolníků

26. října 2015 aktualizováno: Original BioMedicals Co. Ltd.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky RadProtect® u zdravých dobrovolníků

Toto je fáze 1, nerandomizovaná, sekvenční kohorta, s eskalací dávky, otevřená studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti RadProtect® u zdravých dobrovolníků. Tato studie má být provedena ve dvou klinických centrech a v souladu se správnou klinickou praxí (GCP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Al-Ibrahim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studií
  • Zdraví dobrovolní jedinci obou pohlaví ve věku 18–64 let a jakékoli rasy/etnického původu
  • Subjekty s normálním krevním tlakem (mezi rozsahy 120-140/60-80 mmHg) při screeningu a výchozím stavu
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku používající vhodnou antikoncepci (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérovou metodu antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgicky sterilní) během screeningu, během užívání hodnoceného léku a po dobu 60 dnů po ukončení zkoušeného léku
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči
  • Subjekty s fyziologickým vyšetřením a laboratorními hodnotami v normálních mezích (CBC/diferenciál, biochemie krve, železo, celková vazebná kapacita železa (TIBC), analýza moči, EKG a vitální funkce)
  • Subjekty se schopností porozumět a dokončit telefonické návštěvy, screening a návštěvy na místě
  • Subjekty musí být schopny dodržovat dávku a rozvrh návštěv
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že se během této studie zdrží užívání nepovolených léků nebo doplňků nebo se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo experimentální léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli alergickou reakcí nebo citlivostí na kyselinu glutamátovou, polyethylenglykol nebo jakoukoli složku produktu testovaného předmětu
  • Subjekty, které konzumují > pět alkoholických nápojů týdně
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které mají hladiny krve (nebo moči) mimo normální rozmezí pro jakékoli měřené jaterní, renální, hematologické, lipidové nebo koagulační parametry.
  • Subjekty na hormonální substituční terapii během posledních tří měsíců
  • Subjekty v jakékoli jiné klinické studii nebo experimentální léčbě v posledních třech měsících
  • Subjekty s anamnézou diabetu (diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2) nebo jiných endokrinních poruch, hypertenze, hypotenze nebo systolického krevního tlaku pod 80 mmHg, předchozí cerebrovaskulární příhoda nebo záchvat, kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění, aktivní rakovina, hematologická porucha tromboembolická nemoc nebo infekce HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RadProtect®
RadProtect® není plně uzavřená micela a používá železné železo k zajištění spojení mezi PEG-b-PGA a amifostinem. Transferin a další příbuzné proteiny mohou chelatovat se železem a rozbít micely uvolňující amifostin do krevního řečiště.
Lék: RadProtect®
Tato studie bude hodnotit RadProtect® při sekvenčním, eskalujícím dávkování. Po podání budou subjekty studie sledovány během 24 hodin hospitalizace podle načasování poslední injekce. Všechny subjekty se budou muset vrátit do nemocnice k monitorování 7+2 dny po podání dávky a bude nutné provést následné návštěvy telefonicky v den 3, den 14+2 a den 28+2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bezpečnosti a snášenlivosti včetně toxicity omezující dávku (DLT) intravenózní injekce RadProtect® zdravým dobrovolníkům.
Časové okno: Den 0~ Den 28
DLT je definována jako symptom subjektu horší než stupeň 2, s výjimkou hodnoty celkového proteinu a cholesterolu, kterou by měl určit zkoušející, protože tyto hodnoty mohou být ovlivněny stravou a pro subjekty nemusí existovat žádné nepohodlí nebo bezprostřední riziko. . Během telefonických návštěv v den 3, 14+2 a 28+2 po injekci koordinátor studie potvrdí stav subjektu, podá zprávu zkoušejícím a v případě potřeby naplánuje další návštěvy nemocnice.
Den 0~ Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry RadProtect® analýzou volného WR-1065 v séru subjektů v různých časových bodech.
Časové okno: Den 0 ~ Den 1 (24 hodin po podání dávky)
Vzorky PK budou odebrány z paže na opačné straně infuze. Pro PK analýzu budou odebrány celkem přibližně 4 ml plné krve za časový bod odběru na subjekt. Během této studie bude celkem 10 nebo 16 časů odběru vzorků pro analýzu PK (to bude záviset na dávkovači skupině).
Den 0 ~ Den 1 (24 hodin po podání dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Original BioMedicals Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBM-A01-H001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení