Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​RadProtect® hos raske frivillige

26. oktober 2015 opdateret af: Original BioMedicals Co. Ltd.

Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​RadProtect® hos raske frivillige

Dette er et fase 1, ikke-randomiseret, sekventiel kohorte, dosiseskalering, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RadProtect® hos raske frivillige. Denne undersøgelse skal udføres på to kliniske centre og i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Al-Ibrahim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert forsøgsperson skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  • Sunde frivillige forsøgspersoner af begge køn, i alderen 18-64 år og enhver race/etnicitet
  • Personer med normalt blodtryk (mellem intervaller på 120-140/60-80 mmHg) ved screening og baseline
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, der bruger passende prævention (orale præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrieremetode til prævention i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk steril) under screening, mens de modtager forsøgslægemidlet og i 60 dage efter ophør med forsøgslægemidlet
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening
  • Forsøgspersoner med fysiologisk undersøgelse og laboratorieværdier inden for normale grænser (CBC/differential, blodkemi, jern, Total Iron Binding Capacity (TIBC), urinanalyse, EKG og vitale tegn)
  • Emner med evnen til at forstå og gennemføre telefonbesøg, screening og besøg på stedet
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner
  • Forsøgspersoner, der accepterer at afstå fra at tage uautoriseret medicin eller kosttilskud eller at deltage i andre kliniske forsøg eller eksperimentel behandling under dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en allergisk reaktion eller følsomhed over for glutamatsyre, polyethylenglycol eller enhver komponent i testartikelproduktet
  • Forsøgspersoner, der indtager > fem alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner, der har blod- (eller urin) niveauer uden for normalområdet for alle målte lever-, nyre-, hæmatologiske, lipid- eller koagulationsparametre.
  • Forsøgspersoner i hormonsubstitutionsterapi inden for de seneste tre måneder
  • Forsøgspersoner i ethvert andet klinisk forsøg eller eksperimentel behandling inden for de seneste tre måneder
  • Personer med diabetes (type 1 eller type 2 diabetes mellitus) eller andre endokrine lidelser, hypertension, hypotension eller systolisk blodtryk under 80 mmHg, tidligere cerebrovaskulær ulykke eller krampeanfald, kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom, aktiv cancer, hæmatologisk lidelse , tromboembolisk sygdom eller HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RadProtect®
RadProtect® er ikke en helt lukket micelle og bruger jernholdigt jern til at give kobling mellem PEG-b-PGA og amifostin. Transferrin og andre beslægtede proteiner kan chelatere med jernholdigt jern og bryde micellen og frigive amifostin til blodbanen.
Medicin: RadProtect®
Denne undersøgelse vil evaluere RadProtect® ved sekventielle, eskalerende dosisniveauer. Når administrationen er givet, vil forsøgspersonerne blive fulgt i løbet af 24 timers indlæggelse i henhold til den endelige injektionstid. Alle forsøgspersoner skal vende tilbage til hospitalet til overvågning 7+2 dage efter dosering, og opfølgningsbesøg telefonisk på dag 3, dag 14+2 og dag 28+2 dage skal gennemføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil inklusive den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af RadProtect® intravenøs injektion til raske frivillige.
Tidsramme: Dag 0 ~ Dag 28
DLT er defineret som et forsøgspersons symptom, der er værre end en grad 2, med undtagelse af værdien for totalt protein og kolesterol, der bør bestemmes af investigator, da disse værdier kan påvirkes af kosten, og der muligvis ikke er ubehag eller umiddelbar risiko for forsøgspersoner . Under telefonbesøgene på dag 3, 14+2 og 28+2 efter injektion vil studiekoordinatoren bekræfte forsøgspersonens status, rapportere til efterforskerne og planlægge ekstra hospitalsbesøg, hvis det er nødvendigt.
Dag 0 ~ Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre for RadProtect® ved at analysere forsøgspersoners serum for fri WR-1065 på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Dag 0 ~ Dag 1 (24 timer efter dosering)
PK-prøver vil blive taget fra armen modsat siden af ​​infusionen. I alt ca. 4 ml fuldblod pr. indsamlingstidspunkt pr. forsøgsperson vil blive indsamlet til PK-analysen. Der vil være i alt 10 eller 16 gange i løbet af denne undersøgelse, når prøveudtagningstiderne for PK-analyse vil finde sted (dette vil afhænge af doseringsgruppen).
Dag 0 ~ Dag 1 (24 timer efter dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Original BioMedicals Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBM-A01-H001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger