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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von RadProtect® bei gesunden Freiwilligen

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Original BioMedicals Co. Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von RadProtect® bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine nicht-randomisierte, sequenzielle Kohorten-, Dosiseskalations-, Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RadProtect® bei gesunden Freiwilligen. Diese Studie soll an zwei klinischen Zentren und in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Al-Ibrahim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  • Gesunde freiwillige Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 64 Jahren und jeder Rasse/Ethnizität
  • Probanden mit normalem Blutdruck (zwischen Bereichen von 120–140/60–80 mmHg) beim Screening und bei Studienbeginn
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 kg/m2
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter mit angemessener Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidgelee oder chirurgisch steril) während des Screenings, während der Einnahme des Prüfpräparats und für 60 Tage nach Absetzen des Prüfpräparats
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Probanden mit physiologischen Untersuchungs- und Laborwerten innerhalb normaler Grenzen (CBC/Differential, Blutchemie, Eisen, Gesamteisenbindungskapazität (TIBC), Urinanalyse, EKG und Vitalzeichen)
  • Probanden mit der Fähigkeit, die Telefonbesuche, das Screening und die Besuche vor Ort zu verstehen und durchzuführen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten
  • Probanden, die sich bereit erklären, während dieser Studie keine nicht zugelassenen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen oder an anderen klinischen Studien oder experimentellen Behandlungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer allergischen Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Glutamatsäure, Polyethylenglykol oder einem Bestandteil des Testartikelprodukts
  • Probanden, die > fünf alkoholische Getränke pro Woche konsumieren
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Personen, deren Blut- (oder Urin-) Werte außerhalb des normalen Bereichs für alle gemessenen hepatischen, renalen, hämatologischen, Lipid- oder Gerinnungsparameter liegen.
  • Probanden, die in den letzten drei Monaten eine Hormonersatztherapie erhalten haben
  • Probanden in einer anderen klinischen Studie oder experimentellen Behandlung in den letzten drei Monaten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes (Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus) oder anderen endokrinen Störungen, Bluthochdruck, Hypotonie oder systolischem Blutdruck unter 80 mmHg, früherem Schlaganfall oder Anfallsleiden, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung, aktivem Krebs, hämatologischer Störung , thromboembolischer Erkrankung oder HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RadProtect®
RadProtect® ist keine vollständig geschlossene Mizelle und verwendet eisenhaltiges Eisen, um eine Verbindung zwischen PEG-b-PGA und Amifostin herzustellen. Transferrin und andere verwandte Proteine ​​können mit Eisen(II) chelatieren und die Mizelle aufbrechen, wodurch Amifostin in den Blutstrom freigesetzt wird.
Arzneimittel: RadProtect®
Diese Studie wird RadProtect® bei sequentiellen, eskalierenden Dosisniveaus bewerten. Sobald die Verabreichung erfolgt ist, werden die Studienteilnehmer während des 24-stündigen Krankenhausaufenthalts gemäß dem endgültigen Injektionszeitpunkt beobachtet. Alle Probanden müssen 7 + 2 Tage nach der Verabreichung zur Überwachung ins Krankenhaus zurückkehren, und telefonische Nachuntersuchungen an Tag 3, Tag 14 + 2 und Tag 28 + 2 müssen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil einschließlich dosislimitierender Toxizität (DLT) der intravenösen Injektion von RadProtect® bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
DLT ist definiert als ein Symptom eines Probanden, das schlimmer als Grad 2 ist, mit Ausnahme des Werts für Gesamtprotein und Cholesterin, der vom Prüfarzt bestimmt werden sollte, da diese Werte durch die Ernährung beeinflusst werden können und es möglicherweise keine Beschwerden oder ein unmittelbares Risiko für die Probanden gibt . Während der telefonischen Besuche an Tag 3, 14+2 und 28+2 nach der Injektion bestätigt der Studienkoordinator den Status des Probanden, berichtet den Prüfärzten und plant bei Bedarf zusätzliche Krankenhausbesuche.
Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter von RadProtect® durch Analyse des Serums von Probanden auf freies WR-1065 zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Tag 0 ~ Tag 1 (24 Stunden nach der Einnahme)
PK-Proben werden aus dem Arm gegenüber der Infusionsseite entnommen. Für die PK-Analyse werden insgesamt etwa 4 ml Vollblut pro Entnahmezeitpunkt und Proband entnommen. Während dieser Studie werden die Probenentnahmezeiten für die PK-Analyse insgesamt 10 oder 16 Mal stattfinden (dies hängt von der Dosierungsgruppe ab).
Tag 0 ~ Tag 1 (24 Stunden nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Original BioMedicals Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBM-A01-H001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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