Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til RadProtect® hos friske frivillige

26. oktober 2015 oppdatert av: Original BioMedicals Co. Ltd.

En fase I-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til RadProtect® hos friske frivillige

Dette er en fase 1, ikke-randomisert, sekvensiell kohort, doseeskalering, åpen studie utviklet for å evaluere sikkerheten og toleransen til RadProtect® hos friske frivillige. Denne studien skal gjennomføres ved to kliniske sentre og i samsvar med Good Clinical Practice (GCP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Al-Ibrahim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvert forsøksperson må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien
  • Friske frivillige forsøkspersoner av begge kjønn, i alderen 18-64 år, og enhver rase/etnisitet
  • Personer med normalt blodtrykk (mellom områder på 120-140/60-80 mmHg) ved screening og baseline
  • Forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
  • Fertile menn eller kvinner som bruker adekvat prevensjon (orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode for prevensjon i forbindelse med sæddrepende gelé, eller kirurgisk steril) under screening, mens de mottar undersøkelseslegemidlet og i 60 dager etter avsluttet undersøkelsesmiddel
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening
  • Forsøkspersoner med fysiologisk undersøkelse og laboratorieverdier innenfor normale grenser (CBC/differensial, blodkjemi, jern, Total Iron Binding Capacity (TIBC), urinanalyse, EKG og vitale tegn)
  • Emner med evnen til å forstå og fullføre telefonbesøk, screening og stedsbesøk
  • Forsøkspersonene må være i stand til å overholde dose- og besøksplaner
  • Forsøkspersoner som godtar å avstå fra å ta uautoriserte medisiner eller kosttilskudd eller delta i andre kliniske studier eller eksperimentell behandling under denne utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en allergisk reaksjon eller følsomhet overfor glutamatsyre, polyetylenglykol eller en hvilken som helst komponent i testartikkelproduktet
  • Personer som inntar > fem alkoholholdige drikker per uke
  • Personer som er gravide eller ammende
  • Personer som har blod (eller urin) nivåer utenfor normalområdet for alle målte lever-, nyre-, hematologiske, lipid- eller koagulasjonsparametere.
  • Personer på hormonbehandling i løpet av de siste tre månedene
  • Forsøkspersoner i andre kliniske studier eller eksperimentell behandling de siste tre månedene
  • Personer med diabetes (type 1 eller type 2 diabetes mellitus) eller andre endokrine lidelser, hypertensjon, hypotensjon eller systolisk blodtrykk under 80 mmHg, tidligere cerebrovaskulær ulykke eller anfallsforstyrrelse, kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom, aktiv kreft, hematologisk lidelse , tromboembolisk sykdom eller HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RadProtect®
RadProtect® er ikke en helt lukket micelle, og bruker jernholdig jern for å gi kobling mellom PEG-b-PGA og amifostin. Transferrin og andre relaterte proteiner kan chelatere med jernholdig jern og bryte micellen og frigjøre amifostin i blodstrømmen.
Legemiddel: RadProtect®
Denne studien vil evaluere RadProtect® ved sekvensielle, eskalerende dosenivåer. Når administrering er gitt, vil forsøkspersonene følges i løpet av 24 timers sykehusinnleggelse i henhold til den endelige injeksjonstidspunktet. Alle forsøkspersoner må returnere til sykehuset for overvåking 7+2 dager etter dosering, og oppfølgingsbesøk per telefon på dag 3, dag 14+2 og dag 28+2 dager må gjennomføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil inkludert dosebegrensende toksisitet (DLT) av RadProtect® intravenøs injeksjon til friske frivillige.
Tidsramme: Dag 0 ~ Dag 28
DLT er definert som et individs symptom som er verre enn en grad 2, med unntak av verdien for totalt protein og kolesterol som bør bestemmes av etterforskeren, da disse verdiene kan påvirkes av kostholdet og det kan ikke være ubehag eller umiddelbar risiko for forsøkspersonene . Under telefonbesøkene på dag 3, 14+2 og 28+2 etter injeksjon vil studiekoordinatoren bekrefte forsøkspersonens status, rapportere til etterforskerne og planlegge ekstra sykehusbesøk om nødvendig.
Dag 0 ~ Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametere for RadProtect® ved å analysere forsøkspersoners serum for gratis WR-1065 på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Dag 0 ~ Dag 1 (24 timer etter dosering)
PK-prøver vil bli tatt fra armen på motsatt side av infusjonssiden. Totalt ca. 4 ml fullblod per innsamlingstidspunkt per forsøksperson vil bli samlet inn for PK-analysen. Det vil være totalt 10 eller 16 ganger i løpet av denne studien når prøvetakingstidene for PK-analyse vil finne sted (dette vil avhenge av doseringsgruppen).
Dag 0 ~ Dag 1 (24 timer etter dosering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Original BioMedicals Co. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OBM-A01-H001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger