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Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do RadProtect® em voluntários saudáveis

26 de outubro de 2015 atualizado por: Original BioMedicals Co. Ltd.

Um estudo de fase I para avaliar a segurança e a farmacocinética do RadProtect® em voluntários saudáveis

Este é um estudo aberto de Fase 1, não randomizado, de coorte sequencial, escalonamento de dose, projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do RadProtect® em voluntários saudáveis. Este estudo deve ser conduzido em dois centros clínicos e em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Al-Ibrahim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cada sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
  • Sujeitos voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos, com idade entre 18 e 64 anos, e qualquer raça/etnia
  • Indivíduos com pressão arterial normal (entre as faixas de 120-140/60-80 mmHg) na triagem e no início do estudo
  • Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar usando contracepção adequada (contraceptivos orais, dispositivo intrauterino ou método de barreira de contracepção em conjunto com gel espermicida ou cirurgicamente estéril) durante a triagem, enquanto recebem o medicamento experimental e por 60 dias após interromper o medicamento experimental
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
  • Indivíduos com exame fisiológico e valores laboratoriais dentro dos limites normais (hemograma/diferencial, química do sangue, ferro, capacidade total de ligação do ferro (TIBC), exame de urina, ECG e sinais vitais)
  • Indivíduos com capacidade de compreender e completar as visitas telefônicas, triagem e visitas ao local
  • Os indivíduos devem ser capazes de aderir aos horários de dose e visita
  • Indivíduos que concordam em se abster de tomar medicamentos ou suplementos não autorizados ou de participar de qualquer outro estudo clínico ou tratamento experimental durante este estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer reação alérgica ou sensibilidade ao ácido glutamato, polietilenoglicol ou qualquer componente do produto do artigo de teste
  • Indivíduos que consomem > cinco bebidas alcoólicas por semana
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos que apresentam níveis sanguíneos (ou urinários) fora do intervalo normal para quaisquer parâmetros hepáticos, renais, hematológicos, lipídicos ou de coagulação medidos.
  • Sujeitos em Terapia de Reposição Hormonal nos últimos três meses
  • Indivíduos em qualquer outro ensaio clínico ou tratamento experimental nos últimos três meses
  • Indivíduos com histórico de diabetes (diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2) ou outros distúrbios endócrinos, hipertensão, hipotensão ou pressão arterial sistólica abaixo de 80 mmHg, acidente vascular cerebral anterior ou distúrbio convulsivo, doença cardiovascular, hepática ou renal, câncer ativo, distúrbio hematológico , doença tromboembólica ou infecção por HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RadProtect®
RadProtect® não é uma micela totalmente fechada e usa ferro ferroso para fornecer ligação entre PEG-b-PGA e amifostina. A transferrina e outras proteínas relacionadas podem quelar com ferro ferroso e quebrar a micela liberando amifostina na corrente sanguínea.
Medicamento: RadProtect®
Este estudo avaliará o RadProtect® em níveis de dosagem escalonados sequenciais. Uma vez administrada a administração, os sujeitos do estudo serão acompanhados durante 24 horas de hospitalização de acordo com o tempo final da injeção. Todos os indivíduos precisarão retornar ao hospital para monitoramento 7+2 dias após a dosagem, e visitas de acompanhamento por telefone no Dia 3, Dia 14+2 e Dia 28+2 dias precisarão ser realizadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança e tolerabilidade, incluindo a toxicidade limitante da dose (DLT) da injeção intravenosa de RadProtect® para voluntários saudáveis.
Prazo: Dia 0 ~ Dia 28
DLT é definido como um sintoma do sujeito pior do que Grau 2, com exceção do valor para Proteína Total e Colesterol que deve ser determinado pelo investigador, pois esses valores podem ser afetados pela dieta e pode não haver desconforto ou risco imediato para os sujeitos . Durante as visitas telefônicas no Dia 3, 14+2 e 28+2 após a injeção, o coordenador do estudo confirmará o estado do sujeito, relatará aos investigadores e agendará visitas hospitalares extras, se necessário.
Dia 0 ~ Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de RadProtect® analisando o soro dos indivíduos para WR-1065 livre em diferentes pontos de tempo.
Prazo: Dia 0 ~ Dia 1 (24 horas após a administração)
As amostras PK serão obtidas do braço oposto ao lado da infusão. Um total de aproximadamente 4 mL de sangue total por ponto de coleta por indivíduo será coletado para a análise farmacocinética. Haverá um total de 10 ou 16 vezes durante este estudo em que os tempos de amostragem para análise PK ocorrerão (isso dependerá do grupo de dosagem).
Dia 0 ~ Dia 1 (24 horas após a administração)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Original BioMedicals Co. Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OBM-A01-H001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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