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Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de RadProtect® en voluntarios sanos

26 de octubre de 2015 actualizado por: Original BioMedicals Co. Ltd.

Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y la farmacocinética de RadProtect® en voluntarios sanos

Este es un estudio abierto de Fase 1, no aleatorizado, de cohorte secuencial, de escalada de dosis, diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RadProtect® en voluntarios sanos. Este estudio se llevará a cabo en dos centros clínicos y de conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sandy Kan
  • Número de teléfono: 223 +886-2-2697-1713
  • Correo electrónico: sandykan@i-obm.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: San Tseng
  • Número de teléfono: 222 +886-2-2697-1713
  • Correo electrónico: santseng@i-obm.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Al-Ibrahim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cada sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
  • Sujetos voluntarios sanos de ambos sexos, de 18 a 64 años de edad y de cualquier raza/etnia
  • Sujetos con presión arterial normal (entre rangos de 120-140/60-80 mmHg) en la selección y al inicio
  • Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2
  • Hombres o mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o estériles quirúrgicamente) durante la selección, mientras reciben el fármaco en investigación y durante 60 días después de suspender el fármaco en investigación
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
  • Sujetos con examen fisiológico y valores de laboratorio dentro de los límites normales (CBC/diferencial, química sanguínea, hierro, Capacidad Total de Unión de Hierro (TIBC), análisis de orina, ECG y signos vitales)
  • Sujetos con la capacidad de comprender y completar las visitas telefónicas, la evaluación y las visitas al sitio.
  • Los sujetos deben ser capaces de cumplir con los horarios de dosis y visitas.
  • Sujetos que acepten abstenerse de tomar medicamentos o suplementos no autorizados o de participar en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento experimental durante este ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier reacción alérgica o sensibilidad al ácido glutamato, polietilenglicol o cualquier componente del producto del artículo de prueba
  • Sujetos que consumen > cinco bebidas alcohólicas por semana
  • Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
  • Sujetos que tienen niveles en sangre (u orina) fuera del rango normal para cualquiera de los parámetros hepáticos, renales, hematológicos, de lípidos o de coagulación medidos.
  • Sujetos en Terapia de Reemplazo Hormonal en los últimos tres meses
  • Sujetos en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento experimental en los últimos tres meses
  • Sujetos con antecedentes de diabetes (diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2) u otros trastornos endocrinos, hipertensión, hipotensión o presión arterial sistólica por debajo de 80 mmHg, accidente cerebrovascular previo o trastorno convulsivo, enfermedad cardiovascular, hepática o renal, cáncer activo, trastorno hematológico , enfermedad tromboembólica o infección por VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RadProtect®
RadProtect® no es una micela completamente cerrada y utiliza hierro ferroso para proporcionar un enlace entre PEG-b-PGA y amifostina. La transferrina y otras proteínas relacionadas pueden quelar con hierro ferroso y romper la micela liberando amifostina en el torrente sanguíneo.
Droga: RadProtect®
Este estudio evaluará RadProtect® en niveles de dosis secuenciales y crecientes. Una vez administrada, se realizará un seguimiento de los sujetos del estudio durante las 24 horas de hospitalización según el momento de la inyección final. Todos los sujetos deberán regresar al hospital para el control a los 7+2 días después de la administración de la dosis, y se deberán realizar visitas de seguimiento por teléfono el día 3, el día 14+2 y el día 28+2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad y tolerabilidad, incluida la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de la inyección intravenosa de RadProtect® en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Día 0 ~ Día 28
DLT se define como un síntoma de un sujeto peor que un grado 2, con la excepción del valor de proteína total y colesterol que debe determinar el investigador, ya que estos valores pueden verse afectados por la dieta y es posible que no haya molestias ni riesgos inmediatos para los sujetos. . Durante las visitas telefónicas del día 3, 14+2 y 28+2 después de la inyección, el coordinador del estudio confirmará el estado del sujeto, informará a los investigadores y programará visitas adicionales al hospital si es necesario.
Día 0 ~ Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos (PK) de RadProtect® mediante el análisis del suero de los sujetos en busca de WR-1065 libre en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: Día 0 ~ Día 1 (24 horas después de la dosificación)
Las muestras PK se obtendrán del brazo opuesto al lado de la infusión. Se recolectará un total de aproximadamente 4 ml de sangre completa por punto de tiempo de recolección por sujeto para el análisis PK. Habrá un total de 10 o 16 veces durante este estudio en las que se realizarán los tiempos de muestreo para el análisis FC (esto dependerá del grupo de dosificación).
Día 0 ~ Día 1 (24 horas después de la dosificación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Original BioMedicals Co. Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OBM-A01-H001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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