Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RadProtectin® turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Original BioMedicals Co. Ltd.

Vaiheen I tutkimus RadProtectin® turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on 1. vaiheen ei-satunnaistettu, peräkkäinen kohortti, annoskorotus, avoin avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan RadProtectin® turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa kliinisessä keskuksessa hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamed Al-Ibrahim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisen tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
  • Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt molemmista sukupuolista, iältään 18–64-vuotiaat ja mistä tahansa rodusta/etnisestä alkuperästä
  • Potilaat, joiden verenpaine on normaali (120-140/60-80 mmHg) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka käyttävät riittävää ehkäisyä (oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen ehkäisyväline tai ehkäisymenetelmä spermisidisen hyytelön yhteydessä tai kirurgisesti steriiliä) seulonnan aikana, tutkimuslääkkeen saamisen aikana ja 60 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
  • Koehenkilöt, joiden fysiologiset tutkimukset ja laboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa (CBC/differentiaali, veren kemia, rauta, raudan kokonaissitoutumiskyky (TIBC), virtsaanalyysi, EKG ja elintoiminnot)
  • Aiheet, jotka pystyvät ymmärtämään ja suorittamaan puhelinkäynnit, seulonta- ja käyntivierailut
  • Tutkittavien on kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat pidättymään luvattomien lääkkeiden tai lisäravinteiden ottamisesta tai osallistumisesta mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai kokeelliseen hoitoon tämän tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on allerginen reaktio tai herkkyys glutamaattihapolle, polyetyleeniglykolille tai jollekin testituotteen komponentille
  • Koehenkilöt, jotka juovat > viisi alkoholijuomaa viikossa
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Koehenkilöt, joiden veren (tai virtsan) tasot ovat normaalin alueen ulkopuolella minkä tahansa mitatun maksa-, munuais-, hematologisen, lipidi- tai hyytymisparametrin osalta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Koehenkilöt missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa tai kokeellisessa hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut diabetes (tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus) tai muita hormonaalisia häiriöitä, verenpainetauti, hypotensio tai systolinen verenpaine alle 80 mmHg, aiempi aivoverenkiertohäiriö tai kohtaushäiriö, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus, aktiivinen syöpä, hematologinen häiriö , tromboembolinen sairaus tai HIV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RadProtect®
RadProtect® ei ole täysin suljettu miselli, ja se käyttää rautarautaa PEG-b-PGA:n ja amifostiinin välisen yhteyden muodostamiseen. Transferriini ja muut samankaltaiset proteiinit voivat kelatoitua rautaraudan kanssa ja rikkoa misellin vapauttaen amifostiinia verenkiertoon.
Lääke: RadProtect®
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RadProtect®:ia peräkkäisillä, nousevilla annostasoilla. Kun anto on annettu, tutkimushenkilöitä seurataan 24 tunnin sairaalahoidon aikana lopullisen injektioajankohdan mukaisesti. Kaikkien koehenkilöiden tulee palata sairaalaan seurantaan 7+2 päivää annostuksen jälkeen ja puhelinseurantakäynnit päivinä 3, 14+2 ja 28+2 päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, mukaan lukien annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka annetaan RadProtect®in suonensisäisen injektion avulla terveille vapaaehtoisille.
Aikaikkuna: Päivä 0-28
DLT määritellään koehenkilön oireeksi, joka on pahempi kuin asteen 2, lukuun ottamatta kokonaisproteiinin ja kolesterolin arvoa, joka tutkijan tulee määrittää, koska ruokavalio voi vaikuttaa näihin arvoihin eikä koehenkilöille välttämättä aiheudu epämukavuutta tai välitöntä riskiä. . Puhelinkäynneillä päivällä 3, 14+2 ja 28+2 injektion jälkeen tutkimuskoordinaattori vahvistaa potilaan tilan, raportoi tutkijoille ja suunnittelee tarvittaessa ylimääräisiä sairaalakäyntejä.
Päivä 0-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RadProtect®:n farmakokineettiset (PK) parametrit analysoimalla koehenkilöiden seerumin vapaata WR-1065:tä eri ajankohtina.
Aikaikkuna: Päivä 0 ~ Päivä 1 (24 tuntia annoksen jälkeen)
PK-näytteet otetaan infuusion vastakkaisesta kädestä. PK-analyysiä varten kerätään yhteensä noin 4 ml kokoverta keräysajankohtaa kohden kohdetta kohden. Tämän tutkimuksen aikana on yhteensä 10 tai 16 kertaa, jolloin näytteenottoajat PK-analyysiä varten suoritetaan (tämä riippuu annosteluryhmästä).
Päivä 0 ~ Päivä 1 (24 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Original BioMedicals Co. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OBM-A01-H001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia