Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę RadProtect® u zdrowych ochotników

26 października 2015 zaktualizowane przez: Original BioMedicals Co. Ltd.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę RadProtect® u zdrowych ochotników

Jest to nierandomizowane, sekwencyjne, kohortowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu RadProtect® u zdrowych ochotników. Badanie to ma być przeprowadzone w dwóch ośrodkach klinicznych i zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Al-Ibrahim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
  • Zdrowi ochotnicy obu płci, w wieku 18-64 lata i dowolnej rasy/etniczności
  • Pacjenci z prawidłowym ciśnieniem krwi (w zakresie 120-140/60-80 mmHg) podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym stosujący odpowiednią antykoncepcję (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub mechaniczne metody antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylne chirurgicznie) podczas badania przesiewowego, podczas przyjmowania badanego leku i przez 60 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z badaniem fizjologicznym i wartościami laboratoryjnymi w granicach normy (CBC/rozmaz, biochemia krwi, żelazo, całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC), analiza moczu, EKG i parametry życiowe)
  • Osoby posiadające zdolność zrozumienia i zakończenia wizyt telefonicznych, badań przesiewowych i wizyt na miejscu
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt
  • Osoby, które zgadzają się powstrzymać od przyjmowania nieautoryzowanych leków lub suplementów lub uczestniczenia w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub leczeniu eksperymentalnym podczas tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na kwas glutaminianowy, glikol polietylenowy lub jakikolwiek składnik badanego produktu
  • Osoby, które spożywają > pięć napojów alkoholowych tygodniowo
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, u których poziom we krwi (lub w moczu) wykracza poza normalny zakres jakichkolwiek zmierzonych parametrów wątroby, nerek, hematologii, lipidów lub krzepnięcia.
  • Osoby poddane hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub leczeniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie (cukrzyca typu 1 lub typu 2) lub innymi zaburzeniami endokrynologicznymi, nadciśnieniem, niedociśnieniem lub skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 80 mmHg, przebytym incydentem naczyniowo-mózgowym lub napadem padaczkowym, chorobą sercowo-naczyniową, chorobą wątroby lub nerek, czynną chorobą nowotworową, zaburzeniem hematologicznym , choroba zakrzepowo-zatorowa lub zakażenie wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RadProtect®
RadProtect® nie jest w pełni zamkniętą micelą i wykorzystuje żelazo żelazowe do zapewnienia połączenia między PEG-b-PGA i amifostyną. Transferyna i inne pokrewne białka mogą chelatować z żelazem żelaznym i rozbijać micele, uwalniając amifostynę do krwioobiegu.
Lek: RadProtect®
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność RadProtect® w sekwencyjnych, rosnących dawkach. Po podaniu leku badani będą obserwowani przez 24 godziny hospitalizacji zgodnie z ostatecznym czasem wstrzyknięcia. Wszyscy pacjenci będą musieli wrócić do szpitala na obserwację 7+2 dni po podaniu dawki i konieczne będzie przeprowadzenie telefonicznych wizyt kontrolnych w dniu 3, dniu 14+2 i dniu 28+2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa i tolerancji, w tym toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) preparatu RadProtect® podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom.
Ramy czasowe: Dzień 0 ~ Dzień 28
DLT definiuje się jako objaw pacjenta gorszy niż stopień 2, z wyjątkiem wartości białka całkowitego i cholesterolu, które powinien określić badacz, ponieważ na te wartości może wpływać dieta i może nie występować dyskomfort lub bezpośrednie ryzyko dla pacjentów . Podczas wizyt telefonicznych w dniu 3, 14+2 i 28+2 po wstrzyknięciu, koordynator badania potwierdzi stan badanego, zgłosi się do badaczy iw razie potrzeby zaplanuje dodatkowe wizyty w szpitalu.
Dzień 0 ~ Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) RadProtect® na podstawie analizy surowicy pacjentów pod kątem wolnego WR-1065 w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Dzień 0 ~ Dzień 1 (24 godziny po podaniu)
Próbki PK zostaną pobrane z ramienia po przeciwnej stronie wlewu. Do analizy farmakokinetycznej zostanie pobrane łącznie około 4 ml pełnej krwi na punkt czasowy pobrania na pacjenta. Podczas tego badania nastąpi w sumie 10 lub 16 razy, kiedy będą miały miejsce pobieranie próbek do analizy PK (będzie to zależeć od grupy dawkowania).
Dzień 0 ~ Dzień 1 (24 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Original BioMedicals Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBM-A01-H001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami