Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky tablety CKD-390 s tabletou Viread®

11. ledna 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 2x2 zkřížená studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky tablety CKD-390 (Tenofovir disoproxil aspartát) s tabletou Viread® (Tenofovir disoproxil fumarát) u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a farmakokinetiku CKD-390 (Tenofovir disoproxil aspartát) a tablety Viread® (Tenofovir disoproxil fumarát) u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 2x2 zkřížená studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky tablety CKD-390 (Tenofovir disoproxil aspartát) s tabletou Viread® (Tenofovir disoproxil fumarát) u zdravých mužských dobrovolníků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korejská republika, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý mužský dobrovolník ve věku 19-45 let
  2. Tělesná hmotnost ≥ 55 kg a v rozmezí vypočtené ideální tělesné hmotnosti ± 20 %
  3. Subjekt bez dědičných problémů, chronického onemocnění a morbidního příznaku
  4. Subjekt, který dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné onemocnění hepatobiliárního, nefrologického, gastrointestinálního, respiračního, hepatoonkologického, endokrinního, urogenitálního, neurologického, psychiatrického, muskuloskeletálního, imunitního, otorinolaryngologického, kardiovaskulárního systému
  2. Gastrointestinální onemocnění (Crohnova choroba, vřed, akutní/chronická pankreatitida) nebo gastrointestinální chirurgie (kromě apendektomie nebo herniotomie)
  3. Hypersenzitivní reakce nebo klinicky významná hypersenzitivní reakce v anamnéze léků nebo aditiv
  4. Intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  5. Systolický krevní tlak v sedě > 140 mmHg nebo < 100 mm Hg, diastolický krevní tlak v sedě ≥ 90 mm Hg nebo < 60 mm Hg, puls ≥ 100 tepů za minutu
  6. Aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin > 2 x horní hranice normálního rozmezí
  7. Mít výsledek clearance kreatininu nižší než 50 ml/min (platí Cockcroft-Gaultova rovnice)
  8. Anamnéza zneužívání drog nebo zneužívání drog ukázala pozitivní test na přítomnost drog v moči
  9. Subjekt léčený induktory nebo inhibitory metabolizujících enzymů včetně barbiturátů během 1 měsíce
  10. Subjekt léčený eticky nebo bylinným lékem do 2 týdnů, volně prodejný nebo vitaminem do 1 týdne
  11. Užívající léky dostali jakýkoli jiný hodnocený lék během 3 měsíců před první dávkou
  12. Darování plné krve během 2 měsíců před první dávkou nebo darování dílčí krve během 1 měsíce před první dávkou nebo krevní transfuze během 1 měsíce
  13. Nepřetržité užívání nadměrného množství alkoholu (> 21 jednotek/týden; 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo nemůžete přestat pít 24 hodin před přijetím do propuštění
  14. Cigareta > 10 cigaret denně v průměru za poslední 3 měsíce
  15. Subjekty s plánováním stomatologického ošetření (extrakce zubu, endodontické ošetření atd.) a jakéhokoli chirurgického zákroku (estetická operace, laserová in-situ keratomileusis, laserem asistovaná subepiteliální keratomileuza atd.) od podepsání informovaného souhlasu po návštěvu po studiu
  16. Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu nebo jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Tableta Viread®
Tenofovir disoproxil fumarát
Lék: Tableta Viread®
Tenofovir disoproxil fumarát 1T PO
EXPERIMENTÁLNÍ: CKD-390
Tenofovir disoproxil fumarát
Lék: CKD-390
Tenofovir disoproxil aspartát 1T PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUCt tenofoviru
Časové okno: 0 (před podáním dávky) až 72 hodin
0 (před podáním dávky) až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUCinf
Časové okno: 0 (před podáním dávky) až 72 hodin
0 (před podáním dávky) až 72 hodin
Krevní tlak
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 15 dní 16 dní, 17 dní 18 dní, 25 dní
1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 15 dní 16 dní, 17 dní 18 dní, 25 dní
tmax
Časové okno: 0 (před podáním dávky) až 72 hodin
0 (před podáním dávky) až 72 hodin
t1/2p
Časové okno: 0 (před podáním dávky) až 72 hodin
0 (před podáním dávky) až 72 hodin
Povolení/F
Časové okno: 0 (před podáním dávky) až 72 hodin
0 (před podáním dávky) až 72 hodin
Elektrokardiografie
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 15 dní 16 dní, 17 dní 18 dní, 25 dní
1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 15 dní 16 dní, 17 dní 18 dní, 25 dní
Vyšetření
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 15 dní 16 dní, 17 dní 18 dní, 25 dní
1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 15 dní 16 dní, 17 dní 18 dní, 25 dní
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 15 dní 16 dní, 17 dní 18 dní, 25 dní
1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 15 dní 16 dní, 17 dní 18 dní, 25 dní
Teplota
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 15 dní 16 dní, 17 dní 18 dní, 25 dní
1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 15 dní 16 dní, 17 dní 18 dní, 25 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 163BE15028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení