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Studie zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-390-Tabletten mit Viread®-Tabletten

11. Januar 2016 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene 2x2-Crossover-Studie mit Einzeldosierung zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-390-Tablette (Tenofovirdisoproxil-Aspartat) mit Viread®-Tablette (Tenofovirdisoproxil-Fumarat) bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-390 (Tenofovir Disoproxil Aspartat) und Viread® Tablette (Tenofovir Disoproxil Fumarat) bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene 2x2-Crossover-Studie mit Einzeldosierung zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-390-Tablette (Tenofovirdisoproxil-Aspartat) mit Viread®-Tablette (Tenofovirdisoproxil-Fumarat) bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 19-45
  2. Körpergewicht ≥ 55 kg und im Bereich des berechneten Idealkörpergewichts ± 20 %
  3. Subjekt ohne erbliche Probleme, chronische Krankheit und krankhaftes Symptom
  4. Subjekt, das bereitwillig eine Einwilligungserklärung unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Erkrankung mit hepatobiliärem, nephrologischem, gastrointestinalem, respiratorischem, hepato-onkologischem, endokrinem, urogenitalem, neurologischem, psychiatrischem, muskuloskelettalem, immunologischem, otorhinolaryngologischem, kardiovaskulärem System
  2. Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Geschwür, akute/chronische Pankreatitis) oder Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie oder Herniotomie)
  3. Überempfindlichkeitsreaktion oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte von Arzneimitteln oder Zusatzstoffen
  4. Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  5. Systolischer Blutdruck im Sitzen > 140 mmHg oder < 100 mmHg, diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 90 mmHg oder < 60 mmHg, Puls ≥ 100 Schläge pro Minute
  6. Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin > 2 x Obergrenze des Normalbereichs
  7. Das Ergebnis der Kreatinin-Clearance beträgt weniger als 50 ml/min (gilt für die Cockcroft-Gault-Gleichung)
  8. Die Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch zeigte einen positiven Urin-Drogentest
  9. Proband behandelte metabolisierende Enzyminduktoren oder -inhibitoren, einschließlich Barbiturate, innerhalb von 1 Monat
  10. Das Subjekt behandelte innerhalb von 2 Wochen ethisch vertretbare oder pflanzliche Arzneimittel, rezeptfreie Medikamente oder Vitamine innerhalb von 1 Woche
  11. Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  12. Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis oder Teilblutspende innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat
  13. Kontinuierlicher übermäßiger Alkoholkonsum (> 21 Einheiten/Woche; 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder kann 24 Stunden vor der Entlassung nicht mit dem Trinken aufhören
  14. Zigarette > 10 Zigaretten pro Tag im Durchschnitt der letzten 3 Monate
  15. Probanden mit Planung einer zahnärztlichen Behandlung (Zahnextraktion, endodontische Behandlung usw.) und jeglicher Operation (ästhetische Operation, Laser-in-situ-Keratomileusis, laserunterstützte subepitheliale Keratomileusis usw.) von der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bis zum Besuch nach der Studie
  16. Ein unmöglicher Teilnehmer an einer klinischen Studie aufgrund einer Entscheidung des Prüfers, einschließlich eines Labortestergebnisses oder aus einem anderen Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Viread®-Tablette
Tenofovirdisoproxilfumarat
Arzneimittel: Viread®-Tablette
Tenofovirdisoproxilfumarat 1T PO
EXPERIMENTAL: CKD-390
Tenofovirdisoproxilfumarat
Arzneimittel: CKD-390
Tenofovirdisoproxil Aspartat 1T PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCt von Tenofovir
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis zu 72 Std
0 (vor der Dosis) bis zu 72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis zu 72 Std
0 (vor der Dosis) bis zu 72 Std
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 15 Tage, 16 Tage, 17 Tage, 18 Tage, 25 Tage
1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 15 Tage, 16 Tage, 17 Tage, 18 Tage, 25 Tage
tmax
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis zu 72 Std
0 (vor der Dosis) bis zu 72 Std
t1/2β
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis zu 72 Std
0 (vor der Dosis) bis zu 72 Std
Abstand/F
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis zu 72 Std
0 (vor der Dosis) bis zu 72 Std
Elektrokardiographie
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 15 Tage, 16 Tage, 17 Tage, 18 Tage, 25 Tage
1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 15 Tage, 16 Tage, 17 Tage, 18 Tage, 25 Tage
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 15 Tage, 16 Tage, 17 Tage, 18 Tage, 25 Tage
1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 15 Tage, 16 Tage, 17 Tage, 18 Tage, 25 Tage
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 15 Tage, 16 Tage, 17 Tage, 18 Tage, 25 Tage
1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 15 Tage, 16 Tage, 17 Tage, 18 Tage, 25 Tage
Temperatur
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 15 Tage, 16 Tage, 17 Tage, 18 Tage, 25 Tage
1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 15 Tage, 16 Tage, 17 Tage, 18 Tage, 25 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 163BE15028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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