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Studio per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica del tablet CKD-390 con il tablet Viread®

11 gennaio 2016 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover 2x2 per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica della compressa CKD-390 (Tenofovir disoproxil aspartato) con la compressa Viread® (tenofovir disoproxil fumarato) in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di CKD-390 (Tenofovir Disoproxil Aspartato) e della compressa Viread® (Tenofovir Disoproxil Fumarate) in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover 2x2 per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica della compressa CKD-390 (Tenofovir disoproxil aspartato) con la compressa Viread® (tenofovir disoproxil fumarato) in volontari maschi sani

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontario maschio sano di età compresa tra 19 e 45 anni
  2. Peso corporeo ≥ 55 kg e nell'intervallo del peso corporeo ideale calcolato ± 20%
  3. Soggetto senza problemi ereditari, malattia cronica e sintomo morboso
  4. Soggetti che sottoscrivono volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattie clinicamente significative del sistema epatobiliare, nefrologico, gastrointestinale, respiratorio, epato-oncologico, endocrino, urogenitale, neurologico, psichiatrico, muscoloscheletrico, immunitario, otorinolaringoiatrico, cardiovascolare
  2. Malattie gastrointestinali (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta/cronica) o chirurgia gastrointestinale (tranne appendicectomia o erniotomia)
  3. Reazione di ipersensibilità o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa nella storia di farmaci o additivi
  4. Intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  5. Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta > 140 mmHg o < 100 mmHg, pressione arteriosa diastolica in posizione seduta ≥ 90 mmHg o < 60 mmHg, polso ≥ 100 battiti al minuto
  6. Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale > 2 x limite superiore del range normale
  7. Il risultato della clearance della creatinina è inferiore a 50 ml/min (equazione di Cockcroft-Gault applicabile)
  8. La storia di abuso di droghe o abuso di droghe ha mostrato un positivo al test antidroga sulle urine
  9. Induttori o inibitori degli enzimi metabolizzanti trattati dal soggetto, compresi i barbiturici, entro 1 mese
  10. Il soggetto ha trattato etico da banco o fitoterapia entro 2 settimane, da banco o vitamina entro 1 settimana
  11. L'assunzione di farmaci ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della prima somministrazione
  12. Donazione di sangue intero entro 2 mesi prima della prima somministrazione o donazione di sangue componente entro 1 mese prima della prima somministrazione o trasfusione di sangue entro 1 mese
  13. Assunzione continua di alcol eccessivo (> 21 unità/settimana; 1 unità = 10 g di alcol puro) o impossibilità di smettere di bere da 24 ore prima del ricovero fino alla dimissione
  14. Sigaretta > 10 sigarette al giorno in media negli ultimi 3 mesi
  15. Soggetti con pianificazione del trattamento odontoiatrico (estrazione del dente, trattamento endodontico ecc.) e qualsiasi intervento chirurgico (intervento estetico, cheratomileusi laser in situ, cheratomileusi subepiteliale laser assistita ecc.) dalla firma di un modulo di consenso informato alla visita post-studio
  16. Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio o un altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Tavoletta Viread®
Tenofovir disoproxil fumarato
Droga: Tavoletta Viread®
Tenofovir disoproxil fumarato 1T PO
SPERIMENTALE: CKD-390
Tenofovir disoproxil fumarato
Droga: CKD-390
Tenofovir Disoproxil Aspartato 1T PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCt di Tenofovir
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 72 ore
0 (pre-dose) fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 72 ore
0 (pre-dose) fino a 72 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 15 giorni 16 giorni, 17 giorni 18 giorni, 25 giorni
1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 15 giorni 16 giorni, 17 giorni 18 giorni, 25 giorni
tmax
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 72 ore
0 (pre-dose) fino a 72 ore
t1/2β
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 72 ore
0 (pre-dose) fino a 72 ore
Liquidazione/F
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 72 ore
0 (pre-dose) fino a 72 ore
Elettrocardiografia
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 15 giorni 16 giorni, 17 giorni 18 giorni, 25 giorni
1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 15 giorni 16 giorni, 17 giorni 18 giorni, 25 giorni
Esame fisico
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 15 giorni 16 giorni, 17 giorni 18 giorni, 25 giorni
1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 15 giorni 16 giorni, 17 giorni 18 giorni, 25 giorni
Pulsazioni
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 15 giorni 16 giorni, 17 giorni 18 giorni, 25 giorni
1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 15 giorni 16 giorni, 17 giorni 18 giorni, 25 giorni
Temperatura
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 15 giorni 16 giorni, 17 giorni 18 giorni, 25 giorni
1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 15 giorni 16 giorni, 17 giorni 18 giorni, 25 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 163BE15028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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