Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan CKD-390-tabletin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa Viread®-tabletin kanssa

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2x2 crossover-tutkimus, jossa verrataan CKD-390-tabletin (tenofoviiridisoproksiiliaspartaatti) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa Viread®-tabletin (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) kanssa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CKD-390:n (Tenofovir Disoproxil Aspartate) ja Viread®-tabletin (Tenofovir Disoproxil Fumarate) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2x2 crossover-tutkimus, jossa verrataan CKD-390-tabletin (tenofoviiridisoproksiiliaspartaatti) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa Viread®-tabletin (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) kanssa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korean tasavalta, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies vapaaehtoinen 19-45 v
  2. Paino ≥ 55 kg ja lasketun ihannepainon alueella ± 20 %
  3. Kohde ilman perinnöllisiä ongelmia, kroonista sairautta ja sairaalloisia oireita
  4. Koehenkilö, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen mielellään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä maksa-sappi-, nefrologinen, maha-suolikanavan, hengityselinten, maksaonkologisen, endokriinisen, urogenitaalisen, neurologisen, psykiatrinen, tuki- ja liikuntaelimistön, immuunijärjestelmän, korva-, kurkku-, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus
  2. Ruoansulatuskanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti/krooninen haimatulehdus) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen tai herniotomia)
  3. Yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio lääkkeiden tai lisäaineiden historiassa
  4. Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  5. Istuvan systolinen verenpaine > 140 mmHg tai < 100 mmHg, istuva diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai < 60 mmHg, pulssi ≥ 100 lyöntiä minuutissa
  6. Aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini > 2 x normaalin yläraja
  7. Kreatiniinipuhdistuman tulos on alle 50 ml/min (soveltuva Cockcroft-Gault-yhtälö)
  8. Huumeiden väärinkäytön tai huumeiden väärinkäytön historia osoitti positiivisen virtsan huumetestin
  9. Kohdetta hoidettiin metaboloivien entsyymien indusoijat tai estäjät, mukaan lukien barbituraatit, 1 kuukauden sisällä
  10. Potilaalle hoidettu eettinen apteekki- tai yrttilääke 2 viikon sisällä, reseptivapaa tai vitamiinilääke 1 viikon sisällä
  11. Lääkkeitä ottaneet ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  12. Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai komponenttiverenluovutus 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai verensiirtoa 1 kuukauden sisällä
  13. Jatkuva liiallinen alkoholinkäyttö (> 21 yksikköä/viikko; 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai ei pysty lopettamaan juomista 24 tuntia ennen kotiuttamista
  14. Tupakka > 10 savuketta päivässä keskimäärin viimeisten 3 kuukauden aikana
  15. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat hammashoitoa (hampaanpoisto, endodonttinen hoito jne.) ja mitä tahansa leikkausta (esteettinen leikkaus, laserin in situ keratomileusis, laseravusteinen subepiteliaalinen keratomileusis jne.) tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta opintojakson jälkeiseen käyntiin
  16. Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos tai muu syy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Viread® tabletti
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Lääke: Viread® tabletti
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 1T PO
KOKEELLISTA: CKD-390
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Lääke: CKD-390
Tenofoviiridisoproksiiliaspartaatti 1T PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tenofoviirin AUCt
Aikaikkuna: 0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti
0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCinf
Aikaikkuna: 0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti
0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää
tmax
Aikaikkuna: 0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti
0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti
t1/2β
Aikaikkuna: 0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti
0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti
Tila/F
Aikaikkuna: 0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti
0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti
Elektrokardiografia
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää
Pulssi
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää
Lämpötila
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 163BE15028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia