Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i farmakokinetykę tabletki CKD-390 z tabletką Viread®

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe 2x2 w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletki CKD-390 (asparaginian dizoproksylu tenofowiru) z tabletką Viread® (fumaran dizoproksylu tenofowiru) u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki CKD-390 (asparaginian dizoproksylu tenofowiru) i tabletki Viread® (fumaran dizoproksylu tenofowiru) u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe 2x2 w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletki CKD-390 (asparaginian dizoproksylu tenofowiru) z tabletką Viread® (fumaran dizoproksylu tenofowiru) u zdrowych ochotników płci męskiej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Republika Korei, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy ochotnik w wieku 19-45 lat
  2. Masa ciała ≥ 55 kg i mieszcząca się w przedziale wyliczonej idealnej masy ciała ± 20%
  3. Podmiot bez problemów dziedzicznych, chorób przewlekłych i objawów chorobowych
  4. Podmiot, który dobrowolnie podpisze formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba układu wątrobowo-żółciowego, nefrologicznego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego, hepato-onkologicznego, hormonalnego, moczowo-płciowego, neurologicznego, psychiatrycznego, mięśniowo-szkieletowego, immunologicznego, otorynolaryngologicznego, sercowo-naczyniowego
  2. Choroby żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre/przewlekłe zapalenie trzustki) lub operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub herniotomii)
  3. Reakcja nadwrażliwości lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości w historii leków lub dodatków
  4. Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  5. Ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 140 mmHg lub < 100 mmHg, ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥ 90 mmHg lub < 60 mmHg, tętno ≥ 100 uderzeń na minutę
  6. Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita > 2 x górna granica normy
  7. Czy wynik klirensu kreatyniny jest mniejszy niż 50 ml/min (obowiązuje równanie Cockcrofta-Gaulta)
  8. Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków wykazała pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  9. Pacjent leczony induktorami lub inhibitorami enzymów metabolizujących, w tym barbiturany, w ciągu 1 miesiąca
  10. Podmiot leczony etycznie bez recepty lub lekiem ziołowym w ciągu 2 tygodni, bez recepty lub witaminowo w ciągu 1 tygodnia
  11. Osoby przyjmujące leki przyjmowały jakikolwiek inny badany lek w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym zażyciem
  12. Oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem lub oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dawkowaniem lub transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca
  13. Ciągłe spożywanie nadmiernej ilości alkoholu (> 21 jednostek/tydzień; 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub niemożność zaprzestania picia od 24 godzin przed przyjęciem do wypisu
  14. Papieros > 10 papierosów dziennie średnio przez ostatnie 3 miesiące
  15. Osoby planujące leczenie stomatologiczne (ekstrakcje zębów, leczenie endodontyczne itp.) oraz dowolne zabiegi chirurgiczne (operacje estetyczne, keratomileuzę laserową in-situ, keratomileuzę podnabłonkową wspomaganą laserem itp.) od podpisanej na formularzu świadomej zgody do wizyty po badaniu
  16. Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego lub z innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka Viread®
Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Lek: Tabletka Viread®
Fumaran dizoproksylu tenofowiru 1T PO
EKSPERYMENTALNY: CKD-390
Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Lek: CKD-390
Asparaginian dizoproksylu tenofowiru 1T PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCt tenofowiru
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna) do 72 godz
0 (dawka wstępna) do 72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna) do 72 godz
0 (dawka wstępna) do 72 godz
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień
1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień
tmaks
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna) do 72 godz
0 (dawka wstępna) do 72 godz
t1/2β
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna) do 72 godz
0 (dawka wstępna) do 72 godz
Odprawa / F
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna) do 72 godz
0 (dawka wstępna) do 72 godz
Elektrokardiografia
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień
1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień
1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień
Puls
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień
1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień
Temperatura
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień
1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 163BE15028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami