Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CKD-390 tablet med Viread® tablet

11. januar 2016 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2x2 crossover-studie til sammenligning af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CKD-390 tablet (Tenofovir Disoproxil Aspartate) med Viread® Tablet (Tenofovir Disoproxil Fumarate) hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CKD-390 (Tenofovir Disoproxil Aspartate) og Viread® tablet (Tenofovir Disoproxil Fumarate) hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2x2 crossover-studie til sammenligning af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CKD-390 tablet (Tenofovir Disoproxil Aspartate) med Viread® Tablet (Tenofovir Disoproxil Fumarate) hos raske mandlige frivillige

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frisk mandlig frivillig i alderen 19-45 år
  2. Kropsvægt ≥ 55 kg og i intervallet beregnet ideel kropsvægt ± 20 %
  3. Person uden arvelige problemer, kronisk sygdom og sygeligt symptom
  4. Personer, der frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant sygdom med hepatobiliære, nefrologiske, gastrointestinale, respiratoriske, hepato-onkologiske, endokrine, urogenitale, neurologiske, psykiatriske, muskuloskeletale, immune, otorhinolaryngologiske, kardiovaskulære system
  2. Gastrointestinal sygdom (Crohns sygdom, ulcus, akut/kronisk pancreatitis) eller gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation eller herniotomi)
  3. Overfølsomhedsreaktion eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion i historien om lægemidler eller tilsætningsstoffer
  4. Galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller Glucose-galactose malabsorption
  5. Siddende systolisk blodtryk > 140 mmHg eller < 100 mmHg, siddende diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg eller < 60 mmHg, puls ≥ 100 slag i minuttet
  6. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin > 2 x øvre grænse for normalområdet
  7. Få resultatet af kreatininclearance til at være mindre end 50 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning er relevant)
  8. Historien om stofmisbrug eller stofmisbrug viste en positiv for urinstoftest
  9. Forsøgsperson behandlede metaboliserende enzyminducere eller -hæmmere inklusive barbiturater inden for 1 måned
  10. Forsøgsperson behandlet etisk skranken eller urtemedicin inden for 2 uger, håndkøbs eller vitamin inden for 1 uge
  11. Indtagelse af lægemidler har modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før den første dosering
  12. Fuldbloddonation inden for 2 måneder før den første dosis eller komponentbloddonation inden for 1 måned før den første dosis eller blodtransfusion inden for 1 måned
  13. Kontinuerlig indtagelse af for meget alkohol (> 21 enheder/uge; 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller kan ikke stoppe med at drikke fra 24 timer før udskrivelsesindlæggelse
  14. Cigaret > 10 cigaretter om dagen i gennemsnit i de seneste 3 måneder
  15. Forsøgspersoner med planlægning af tandbehandling (tandudtrækning, endodontisk behandling etc.) og enhver operation (æstetisk operation, laser in-situ keratomileusis, laserassisteret sub-epitelial keratomileusis etc.) fra underskrevet på en informeret samtykkeerklæring til post-studie besøg
  16. En umulig en, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat eller en anden årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Viread® tablet
Tenofovir disoproxilfumarat
Medicin: Viread® tablet
Tenofovir disoproxilfumarat 1T PO
EKSPERIMENTEL: CKD-390
Tenofovir disoproxilfumarat
Medicin: CKD-390
Tenofovir Disoproxil Aspartate 1T PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUCt af Tenofovir
Tidsramme: 0 (før-dosis) op til 72 timer
0 (før-dosis) op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: 0 (før-dosis) op til 72 timer
0 (før-dosis) op til 72 timer
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage
1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage
tmax
Tidsramme: 0 (før-dosis) op til 72 timer
0 (før-dosis) op til 72 timer
t1/2β
Tidsramme: 0 (før-dosis) op til 72 timer
0 (før-dosis) op til 72 timer
Klarering/F
Tidsramme: 0 (før-dosis) op til 72 timer
0 (før-dosis) op til 72 timer
Elektrokardiografi
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage
1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage
1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage
Pulsfrekvens
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage
1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage
Temperatur
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage
1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 163BE15028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger