Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zambie SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)

2. listopadu 2017 aktualizováno: Susan Allen, Emory University

Simulovaná studie účinnosti vakcíny s použitím vakcín MMR a Tdap-IPV u zdravých HIV negativních žen s vysokým rizikem infekce HIV v Lusace a Ndola, Zambie.

Účastníci obdrží očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a tetanu, záškrtu, černému kašli a inaktivované dětské obrně (Tdap-IPV). Plán studie má simulovat zkoušku účinnosti vakcíny, aby se zjistilo, zda se mohou svobodné ženy zúčastnit studií, které napodobují skutečné studie vakcíny proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí, zda ženy s vysokým rizikem infekce HIV s bydlištěm v Lusace, Zambii a Ndole v Zambii jsou ochotny se zúčastnit a zda mohou být zachovány v budoucích zkouškách vakcíny proti HIV. Zapsáno bude 150 žen, které jsou buď sexuálními pracovnicemi, nebo svobodnými ženami, které byly identifikovány na očkovacích klinikách pro kojence (ohrožené kvůli nedávnému těhotenství svědčícímu o nechráněném pohlavním styku mimo manželství nebo soužití). Dvě licencované vakcíny budou podávány jako zástupci pro aplikaci vakcíny proti HIV. Klinické a laboratorní postupy budou simulovat postupy testování vakcíny proti HIV, a proto budou informovat o strategiích náboru a udržení a výskytu HIV u vysoce rizikových žen v budoucích studiích vakcíny proti HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Zambia Emory HIV Research Project
      • Ndola, Zambie
        • Zambia Emory HIV Research Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S vysokým rizikem HIV, definovaným povoláním (prostitutky) nebo nedávným porodem (samoživitelky)
  • Plánujete zůstat v Lusace nebo Ndole alespoň 12 měsíců
  • Ochota podstoupit HIV testování, poradenství a získat výsledky HIV testů Schopnost a ochota poskytnout adekvátní informace o lokalizátoru pro účely sledování a ochotná být kontaktována pracovníky studie
  • Ochota a schopnost poskytnout adekvátní informace o lokátorovi a ochotná být kontaktována telefonicky, pokud je k dispozici, nebo návštěvou studijního personálu doma.
  • Ochota zodpovědět otázky týkající se rizikových faktorů HIV a v případě infekce otázky týkající se cesty a načasování expozice
  • Ochotný a schopný se vracet na následné návštěvy
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota podstoupit těhotenský test a použít injekční, implantát nebo nitroděložní tělísko (IUD) od screeningu do čtyř měsíců po poslední vakcinaci během studie

Kritéria vyloučení:

  • HIV-1/2 infekce
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během studie
  • Anamnéza závažné alergické reakce na jakoukoli látku včetně vajec, želatiny a neomycinu
  • Jakékoli klinicky významné akutní onemocnění nebo chronický zdravotní stav, který je považován za progresivní nebo podle názoru zkoušejícího, činí dobrovolníka nevhodným pro účast ve studii
  • Imunosupresivní terapie
  • Ženy, které se odhlásí z poradenských a testovacích služeb HIV poskytovaných klinikou
  • Ženy, které mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby bránil poskytnutí informovaného souhlasu nebo jinak narušoval dosažení cílů studie
  • Účast v jiném klinickém hodnocení, pokud to neschválí hlavní zkoušející a Mezinárodní iniciativa pro vakcíny proti AIDS (IAVI)
  • Nedávný příjem testovaného krevního produktu nebo vakcíny
  • Selhání hodnocení porozumění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: MMR/Tdap-IPV
Účastníci dostávali MMR vakcínu (spalničky, příušnice a zarděnky) v 0 měsících/při zápisu, následovanou Tdap-IPV vakcínou (tetanový toxoid, snížený difterický toxoid a acelulární pertusi) ve 3 měsících.
Biologický: Tdap - IPV vakcína
Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli v kombinaci s inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (0,5 ml) budou podávány intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • Adacel Quadra
Biologický: Vakcína MMR
Intramuskulárně bude podána živá oslabená virová vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (0,5 ml).
Ostatní jména:
  • TRIMOVAX
Jiný: Tdap-IPV/MMR
Účastníci dostávali vakcínu Tdap-IPV (tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární černý kašel) v 0 měsících/při zápisu a následně MMR vakcínu (spalničky, příušnice a zarděnky) ve 3 měsících.
Biologický: Tdap - IPV vakcína
Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli v kombinaci s inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (0,5 ml) budou podávány intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • Adacel Quadra
Biologický: Vakcína MMR
Intramuskulárně bude podána živá oslabená virová vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (0,5 ml).
Ostatní jména:
  • TRIMOVAX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zachovaných účastníků
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků, kteří dokončí studii, oproti počtu zapsaných účastníků bude vypočítán na konci studie.
12 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků, kteří obdrží 1 vakcínu
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků, kteří dostanou alespoň 1 z vakcín na konci studie, bude zaznamenán pracovníky studie.
12 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků, kteří dostanou obě vakcíny
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků, kteří dostanou obě vakcíny na konci studie, bude zaznamenán pracovníky studie.
12 měsíců od výchozího stavu
Poměr sexuálních pracovnic a svobodných matek, které dodržují studijní postupy
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Bude zaznamenán počet prostitutek a svobodných matek, které dodržují všechny studijní postupy, a vypočítá se poměr.
12 měsíců od výchozího stavu
Počet porušení protokolu
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Bude zaznamenán počet porušení protokolu, ke kterým dojde v průběhu studie.
12 měsíců od výchozího stavu
Počet plánů nápravných opatření
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Bude zaznamenán celkový počet nápravných a preventivních akčních plánů implementovaných v průběhu studie k řešení odchylek od protokolu.
12 měsíců od výchozího stavu
Čas k dosažení cílové registrace
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Bude zaznamenán celkový čas od přihlášení prvního účastníka do zápisu posledního účastníka.
12 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International AIDS Vaccine Initiative
Zambia-Emory HIV Research Project

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Allen, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00080202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení