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Zambia SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)

2 de noviembre de 2017 actualizado por: Susan Allen, Emory University

Un ensayo de eficacia de vacuna simulada usando vacunas MMR y Tdap-IPV en mujeres sanas, VIH negativas con alto riesgo de infección por VIH en Lusaka y Ndola, Zambia.

Los participantes recibirán vacunas contra sarampión, paperas y rubéola (MMR) y tétanos, difteria, tos ferina y poliomielitis inactivada (Tdap-IPV). El diseño del cronograma del estudio es para simular un ensayo de eficacia de la vacuna para ver si las mujeres solteras pueden participar en estudios que imitan los estudios reales de la vacuna contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evaluará si las mujeres con alto riesgo de infección por el VIH que residen en Lusaka, Zambia y Ndola, Zambia, están dispuestas a participar y si pueden participar en futuros ensayos de vacunas contra el VIH. Se inscribirán 150 mujeres que sean trabajadoras sexuales o mujeres solteras que fueron identificadas en las clínicas de vacunación infantil (en riesgo debido a un embarazo reciente que indica contacto sexual sin protección fuera del matrimonio o la convivencia). Se administrarán dos vacunas autorizadas como sustitutos de la administración de la vacuna contra el VIH. Los procedimientos clínicos y de laboratorio simularán los procedimientos de ensayo de vacunas contra el VIH y, por lo tanto, informarán las estrategias de reclutamiento y retención y la incidencia del VIH entre mujeres de alto riesgo en futuros ensayos de vacunas contra el VIH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project
      • Ndola, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En alto riesgo de VIH, definido por ocupación (mujeres trabajadoras sexuales) o parto reciente (madres solteras)
  • Planea permanecer en Lusaka o Ndola durante al menos 12 meses
  • Dispuesto a someterse a pruebas de VIH, asesoramiento y recibir los resultados de las pruebas de VIH Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de seguimiento, y dispuesto a ser contactado por el personal del estudio
  • Dispuesto y capaz de proporcionar información de localización adecuada y dispuesto a ser contactado por teléfono si está disponible o visita domiciliaria por parte del personal del estudio.
  • Dispuesto a responder preguntas sobre los factores de riesgo del VIH y, si está infectado, preguntas relacionadas con la ruta y el momento de la exposición.
  • Dispuesto y capaz de regresar para visitas de seguimiento
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Dispuesta a someterse a una prueba de embarazo y a usar un dispositivo inyectable, de implante o intrauterino (DIU) desde la selección hasta cuatro meses después de la última vacunación durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • infección por VIH-1/2
  • Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia, incluidos los huevos, la gelatina y la neomicina.
  • Cualquier enfermedad aguda clínicamente significativa o condición médica crónica que se considere progresiva o, en opinión del investigador, haga que el voluntario no sea apto para participar en el estudio.
  • Terapia inmunosupresora
  • Mujeres que optan por no recibir los servicios de asesoramiento y pruebas del VIH proporcionados por la clínica
  • Mujeres que tienen cualquier condición que, en opinión del investigador o su designado, impediría la prestación del consentimiento informado o interferiría de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico a menos que sea aprobado por el Investigador Principal y la Iniciativa Internacional para una Vacuna contra el SIDA (IAVI)
  • Recibo reciente de un hemoderivado o vacuna en investigación
  • Fracaso de la evaluación de la comprensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: MMR/Tdap-IPV
Participantes que recibieron la vacuna MMR (sarampión, paperas y rubéola) a los 0 meses/en el momento de la inscripción, seguida de la vacuna Tdap-IPV (toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular) a los 3 meses.
Biológico: Tdap - Vacuna IPV
Las vacunas de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular adsorbida, combinadas con vacuna inactivada contra la poliomielitis (0,5 ml) se administrarán por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Adacel Quadra
Biológico: Vacuna MMR
Se administrará por vía intramuscular una vacuna de virus vivo atenuado frente a sarampión, parotiditis y rubéola (0,5 ml).
Otros nombres:
  • TRIMOVAX
Otro: Tdap-IPV/MMR
Participantes que recibieron la vacuna Tdap-IPV (toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular) a los 0 meses/en el momento de la inscripción, seguida de la vacuna MMR (sarampión, paperas y rubéola) a los 3 meses.
Biológico: Tdap - Vacuna IPV
Las vacunas de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular adsorbida, combinadas con vacuna inactivada contra la poliomielitis (0,5 ml) se administrarán por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Adacel Quadra
Biológico: Vacuna MMR
Se administrará por vía intramuscular una vacuna de virus vivo atenuado frente a sarampión, parotiditis y rubéola (0,5 ml).
Otros nombres:
  • TRIMOVAX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes retenidos
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
El número de participantes que completan el estudio frente al número de participantes inscritos se calculará al final del estudio.
12 meses desde el inicio
Número de participantes que reciben 1 Vacuna
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
El personal del estudio registrará la cantidad de participantes que reciben al menos 1 de las vacunas al final del estudio.
12 meses desde el inicio
Número de participantes que reciben ambas vacunas
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
El personal del estudio registrará la cantidad de participantes que reciben ambas vacunas al final del estudio.
12 meses desde el inicio
Proporción de trabajadoras sexuales versus madres solteras que se adhieren a los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
Se registrará el número de trabajadoras sexuales y madres solteras que se adhieren a todos los procedimientos del estudio y se calculará la proporción.
12 meses desde el inicio
Número de violaciones del protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
Se registrará el número de violaciones del protocolo que ocurran en el transcurso del estudio.
12 meses desde el inicio
Número de Planes de Acción Correctiva
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
Se registrará el número total de Planes de Acción Correctivos y Preventivos implementados en el curso del estudio para abordar las desviaciones del protocolo.
12 meses desde el inicio
Tiempo para lograr la inscripción objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
Se registrará el tiempo total desde la inscripción del primer participante hasta la inscripción del último participante.
12 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
International AIDS Vaccine Initiative
Zambia-Emory HIV Research Project

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susan Allen, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00080202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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