Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zambia SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)

2. november 2017 opdateret af: Susan Allen, Emory University

Et simuleret vaccineeffektivitetsforsøg ved hjælp af MMR- og Tdap-IPV-vacciner hos raske, hiv-negative kvinder med høj risiko for hiv-infektion i Lusaka og Ndola, Zambia.

Deltagerne vil modtage vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) og stivkrampe, difteri, pertussis og inaktiveret polio (Tdap-IPV). Undersøgelsesskemadesignet er at simulere et vaccineeffektivitetsforsøg for at se, om enlige kvinder kan deltage i undersøgelser, der efterligner faktiske HIV-vaccineundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere, om kvinder med høj risiko for HIV-infektion bosat i Lusaka, Zambia og Ndola, Zambia, er villige til at deltage og kan beholdes i fremtidige HIV-vaccineforsøg. Der vil blive tilmeldt 150 kvinder, der enten er sexarbejdere eller enlige kvinder, der blev identificeret på spædbørnsvaccinationsklinikker (med risiko på grund af en nylig graviditet, der indikerer ubeskyttet seksuel kontakt uden for ægteskab eller samliv). To licenserede vacciner vil blive administreret som fuldmagter til HIV-vaccineadministration. Klinikken og laboratorieprocedurerne vil simulere procedurer for HIV-vaccineforsøg og vil derfor informere rekrutterings- og fastholdelsesstrategier og HIV-forekomsten blandt højrisikokvinder i fremtidige HIV-vaccineforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project
      • Ndola, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med høj risiko for hiv, defineret af erhverv (kvindelige sexarbejdere) eller nylig fødsel (enlige mødre)
  • Planlægger at blive i Lusaka eller Ndola i mindst 12 måneder
  • Villig til at gennemgå HIV-testning, rådgivning og modtage HIV-testresultater Er i stand til og villig til at give passende lokaliseringsoplysninger til sporingsformål og er villig til at blive kontaktet af undersøgelsens personale
  • Villig og i stand til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation og villig til at blive kontaktet telefonisk, hvis det er muligt, eller hjemmebesøg af studiepersonale.
  • Villig til at besvare spørgsmål om HIV-risikofaktorer, og hvis smittet, spørgsmål relateret til ruten og tidspunktet for eksponering
  • Vil gerne og kan vende tilbage til opfølgende besøg
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig til at gennemgå graviditetstest og bruge en injicerbar, implantat eller intrauterin enhed (IUD) fra screening til fire måneder efter sidste vaccination under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-1/2 infektion
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, herunder æg, gelatine og neomycin
  • Enhver klinisk signifikant akut sygdom eller kronisk medicinsk tilstand, der anses for at være progressiv, eller efter investigatorens mening, gør den frivillige uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Immunsuppressiv terapi
  • Kvinder, der fravælger hiv-rådgivning og testtjenester fra klinikken
  • Kvinder, der har en tilstand, der efter efterforskerens eller den udpegedes mening ville udelukke levering af informeret samtykke eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, medmindre det er godkendt af Principal Investigator og International AIDS Vaccine Initiative (IAVI)
  • Nylig modtagelse af et forsøgsblodprodukt eller -vaccine
  • Manglende vurdering af forståelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: MMR/Tdap-IPV
Deltagere, der modtager MFR-vaccine (mæslinger, fåresyge og røde hunde) ved 0 måneder/ved tilmelding, efterfulgt af Tdap-IPV-vaccine (stivkrampetoksoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis) efter 3 måneder.
Biologisk: Tdap - IPV-vaccine
Tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet, kombineret med inaktiveret poliomyelitis-vaccine (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • Adacel Quadra
Biologisk: MMR-vaccine
En levende svækket virusvaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • TRIMOVAX
Andet: Tdap-IPV/MMR
Deltagere, der modtager Tdap-IPV-vaccine (Stivkrampetoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis) ved 0 måneder/ved tilmelding, efterfulgt af MFR-vaccine (mæslinger, fåresyge og røde hunde) efter 3 måneder.
Biologisk: Tdap - IPV-vaccine
Tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet, kombineret med inaktiveret poliomyelitis-vaccine (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • Adacel Quadra
Biologisk: MMR-vaccine
En levende svækket virusvaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • TRIMOVAX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere bibeholdt
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Antallet af deltagere, der gennemfører undersøgelsen versus antallet af tilmeldte deltagere, vil blive beregnet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
12 måneder fra baseline
Antal deltagere, der modtager 1 Vaccine
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Antallet af deltagere, der modtager mindst 1 af vaccinerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive registreret af undersøgelsens personale.
12 måneder fra baseline
Antal deltagere, der modtager begge vacciner
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Antallet af deltagere, der modtager begge vacciner ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive registreret af undersøgelsens personale.
12 måneder fra baseline
Forholdet mellem kvindelige sexarbejdere vs enlige mødre, der følger undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Antallet af kvindelige sexarbejdere og enlige mødre, der følger alle undersøgelsesprocedurer, vil blive registreret, og forholdet beregnes.
12 måneder fra baseline
Antal protokolbrud
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Antallet af protokolbrud, der forekommer i løbet af undersøgelsen, vil blive registreret.
12 måneder fra baseline
Antal korrigerende handlingsplaner
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Det samlede antal af korrigerende og forebyggende handlingsplaner implementeret i løbet af undersøgelsen for at imødegå protokolafvigelser vil blive registreret.
12 måneder fra baseline
Tid til at nå måltilmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Den samlede tid fra tilmelding af første deltager til tilmelding af sidste deltager vil blive registreret.
12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International AIDS Vaccine Initiative
Zambia-Emory HIV Research Project

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Allen, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00080202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger