Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zambia SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Susan Allen, Emory University

Symulowana próba skuteczności szczepionki przy użyciu szczepionek MMR i Tdap-IPV u zdrowych, niezakażonych kobiet z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV w Lusace i Ndola w Zambii.

Uczestnicy otrzymają szczepienia przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) oraz tężcowi, błonicy, krztuścowi i inaktywowanej polio (Tdap-IPV). Projekt harmonogramu badań polega na symulowaniu próby skuteczności szczepionki, aby sprawdzić, czy samotne kobiety mogą uczestniczyć w badaniach, które naśladują rzeczywiste badania szczepionki przeciwko HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to oceni, czy kobiety z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV mieszkające w Lusace w Zambii i Ndola w Zambii są chętne do udziału i mogą zostać zatrzymane w przyszłych próbach szczepionki przeciwko HIV. Zarejestrowanych zostanie 150 kobiet, które są prostytutkami lub samotnymi kobietami, które zostały zidentyfikowane w klinikach szczepień niemowląt (zagrożonych z powodu niedawnej ciąży wskazującej na kontakty seksualne bez zabezpieczenia poza małżeństwem lub konkubinatem). Dwie licencjonowane szczepionki zostaną podane jako zamienniki szczepionki przeciw HIV. Procedury kliniczne i laboratoryjne będą symulować procedury testowe szczepionki przeciw HIV, a zatem będą stanowić informację o strategiach rekrutacji i zatrzymania oraz zachorowalności na HIV wśród kobiet z grupy wysokiego ryzyka w przyszłych próbach szczepionki przeciw HIV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project
      • Ndola, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV, określone przez zawód (pracownice seksualne) lub niedawny poród (samotne matki)
  • Planuje zostać w Lusace lub Ndola przez co najmniej 12 miesięcy
  • Gotowość do poddania się testowi na obecność wirusa HIV, poradnictwa i otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV Możliwość i chęć podania odpowiednich informacji lokalizacyjnych w celu śledzenia oraz chęć kontaktu ze strony personelu badawczego
  • Chętny i zdolny do podania odpowiednich informacji lokalizacyjnych i chętny do kontaktu telefonicznego, jeśli jest to możliwe, lub do wizyty domowej personelu badawczego.
  • Chętny do odpowiedzi na pytania dotyczące czynników ryzyka HIV, a jeśli jest zakażony, pytania związane z drogą i czasem narażenia
  • Chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć poddania się testom ciążowym i stosowania wstrzyknięć, implantów lub wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) od badania przesiewowego do czterech miesięcy po ostatnim szczepieniu podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1/2
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, w tym jaja, żelatynę i neomycynę
  • Każda klinicznie istotna ostra choroba lub przewlekły stan chorobowy, który jest uważany za postępujący lub w opinii badacza czyni ochotnika niezdolnym do udziału w badaniu
  • Terapia immunosupresyjna
  • Kobiety, które zrezygnują z poradnictwa i testów w kierunku HIV świadczonych przez klinikę
  • Kobiety, u których występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej wykluczałby wyrażenie świadomej zgody lub w inny sposób przeszkadzałby w osiągnięciu celów badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym, o ile nie zostanie zatwierdzony przez głównego badacza i Międzynarodową Inicjatywę Szczepionki przeciwko AIDS (IAVI)
  • Niedawne otrzymanie badanego produktu krwiopochodnego lub szczepionki
  • Niepowodzenie oceny zrozumienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: MMR/Tdap-IPV
Uczestnicy otrzymujący szczepionkę MMR (odra, świnka i różyczka) w miesiącu 0/w momencie rejestracji, a następnie szczepionkę Tdap-IPV (toksyna tężcowa, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa krztusiec) w wieku 3 miesięcy.
Biologiczny: Tdap – szczepionka IPV
Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciw krztuścowi w połączeniu z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis (0,5 ml) zostaną podane domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Adacel Quadra
Biologiczny: MMR szczepionka
Szczepionka z żywym atenuowanym wirusem przeciwko odrze, śwince i różyczce (0,5 ml) zostanie podana domięśniowo.
Inne nazwy:
  • TRIMOVAX
Inny: Tdap-IPV/MMR
Uczestnicy otrzymujący szczepionkę Tdap-IPV (toksyna tężcowa, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa krztusiec) w miesiącu 0/w momencie rejestracji, a następnie szczepionka MMR (przeciw odrze, śwince i różyczce) w wieku 3 miesięcy.
Biologiczny: Tdap – szczepionka IPV
Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciw krztuścowi w połączeniu z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis (0,5 ml) zostaną podane domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Adacel Quadra
Biologiczny: MMR szczepionka
Szczepionka z żywym atenuowanym wirusem przeciwko odrze, śwince i różyczce (0,5 ml) zostanie podana domięśniowo.
Inne nazwy:
  • TRIMOVAX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zachowanych uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie, w stosunku do liczby zapisanych uczestników zostanie obliczona na koniec badania.
12 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników, którzy otrzymają 1 szczepionkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników, którzy otrzymają co najmniej 1 szczepionkę na koniec badania, zostanie odnotowana przez personel badania.
12 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników, którzy otrzymali obie szczepionki
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników, którzy otrzymali obie szczepionki na koniec badania, zostanie odnotowana przez personel badania.
12 miesięcy od linii bazowej
Stosunek kobiet świadczących usługi seksualne do samotnych matek, które przestrzegają procedur badawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Liczba kobiet świadczących usługi seksualne i samotnych matek, które przestrzegają wszystkich procedur badawczych, zostanie zarejestrowana i obliczony zostanie współczynnik.
12 miesięcy od linii bazowej
Liczba naruszeń protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Liczba naruszeń protokołu, które wystąpią w trakcie badania, zostanie odnotowana.
12 miesięcy od linii bazowej
Liczba planów działań naprawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Całkowita liczba Planów Działań Korygujących i Zapobiegawczych wdrożonych w trakcie badania w celu uwzględnienia odstępstw od protokołu zostanie zarejestrowana.
12 miesięcy od linii bazowej
Czas na osiągnięcie docelowej rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Rejestrowany będzie całkowity czas od rejestracji pierwszego uczestnika do rejestracji ostatniego uczestnika.
12 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
International AIDS Vaccine Initiative
Zambia-Emory HIV Research Project

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Allen, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00080202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami