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Zambia SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)

2 novembre 2017 aggiornato da: Susan Allen, Emory University

Una prova di efficacia del vaccino simulato utilizzando vaccini MMR e Tdap-IPV in donne sane, negative all'HIV ad alto rischio di infezione da HIV a Lusaka e Ndola, Zambia.

I partecipanti riceveranno la vaccinazione per morbillo, parotite e rosolia (MMR) e tetano, difterite, pertosse e poliomielite inattivata (Tdap-IPV). Il progetto del programma di studio è quello di simulare una prova di efficacia del vaccino per vedere se le donne single possono partecipare a studi che imitano gli studi sul vaccino contro l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se le donne ad alto rischio di infezione da HIV che risiedono a Lusaka, Zambia e Ndola, Zambia sono disposte a partecipare e possono essere mantenute in futuri studi sul vaccino contro l'HIV. Saranno arruolate 150 donne che sono lavoratrici del sesso o donne single che sono state identificate presso le cliniche di vaccinazione infantile (a rischio a causa di una gravidanza recente che indica un contatto sessuale non protetto al di fuori del matrimonio o della convivenza). Saranno somministrati due vaccini autorizzati come proxy per la somministrazione del vaccino contro l'HIV. Le procedure cliniche e di laboratorio simuleranno le procedure di sperimentazione del vaccino contro l'HIV e pertanto informeranno le strategie di reclutamento e conservazione e l'incidenza dell'HIV tra le donne ad alto rischio nelle future sperimentazioni del vaccino contro l'HIV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project
      • Ndola, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ad alto rischio di HIV, definito per occupazione (lavoratrici del sesso) o parto recente (madri single)
  • Pianificazione di rimanere a Lusaka o Ndola per almeno 12 mesi
  • Disposto a sottoporsi a test HIV, consulenza e ricevere i risultati del test HIV In grado e disposto a fornire informazioni di localizzazione adeguate ai fini del monitoraggio e disposto a essere contattato dal personale dello studio
  • Disposto e in grado di fornire informazioni adeguate sul localizzatore e disposto a essere contattato telefonicamente se disponibile o visita a domicilio da parte del personale dello studio.
  • Disposto a rispondere a domande sui fattori di rischio dell'HIV e, se infetto, a domande relative alla via e ai tempi di esposizione
  • Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a sottoporsi a test di gravidanza e utilizzare un dispositivo iniettabile, impiantabile o intrauterino (IUD) dallo screening fino a quattro mesi dopo l'ultima vaccinazione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV-1/2
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza comprese uova, gelatina e neomicina
  • Qualsiasi malattia acuta clinicamente significativa o condizione medica cronica considerata progressiva, o secondo il parere dello sperimentatore, rende il volontario inadatto alla partecipazione allo studio
  • Terapia immunosoppressiva
  • Donne che rinunciano ai servizi di consulenza e test per l'HIV forniti dalla clinica
  • Donne che presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, precluderebbe la fornitura del consenso informato o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico salvo approvazione da parte del Principal Investigator e dell'International AIDS Vaccine Initiative (IAVI)
  • Ricevuta recente di un emoderivato sperimentale o di un vaccino
  • Mancata valutazione della comprensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: MMR/Tdap-IPV
- Partecipanti che ricevono il vaccino MPR (morbillo, parotite e rosolia) a 0 mesi/all'arruolamento, seguito dal vaccino Tdap-IPV (tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e pertosse acellulare) a 3 mesi.
Biologico: Tdap - Vaccino IPV
Verranno somministrati per via intramuscolare il tossoide del tetano, il tossoide della difterite ridotto e il vaccino della pertosse acellulare adsorbiti, in combinazione con il vaccino della poliomielite inattivato (0,5 ml).
Altri nomi:
  • Adacel Quadra
Biologico: Vaccino MPR
Verrà somministrato per via intramuscolare un vaccino a virus vivo attenuato contro morbillo, parotite e rosolia (0,5 ml).
Altri nomi:
  • TRIMOVAX
Altro: Tdap-IPV/MMR
- Partecipanti che ricevono il vaccino Tdap-IPV (tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e pertosse acellulare) a 0 mesi/all'arruolamento, seguito dal vaccino MMR (morbillo, parotite e rosolia) a 3 mesi.
Biologico: Tdap - Vaccino IPV
Verranno somministrati per via intramuscolare il tossoide del tetano, il tossoide della difterite ridotto e il vaccino della pertosse acellulare adsorbiti, in combinazione con il vaccino della poliomielite inattivato (0,5 ml).
Altri nomi:
  • Adacel Quadra
Biologico: Vaccino MPR
Verrà somministrato per via intramuscolare un vaccino a virus vivo attenuato contro morbillo, parotite e rosolia (0,5 ml).
Altri nomi:
  • TRIMOVAX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti mantenuti
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Il numero di partecipanti che completano lo studio rispetto al numero di partecipanti arruolati verrà calcolato alla fine dello studio.
12 mesi dal basale
Numero di partecipanti che ricevono 1 vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Il numero di partecipanti che riceveranno almeno 1 dei vaccini alla fine dello studio sarà registrato dal personale dello studio.
12 mesi dal basale
Numero di partecipanti che ricevono entrambi i vaccini
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Il numero di partecipanti che riceveranno entrambi i vaccini alla fine dello studio sarà registrato dal personale dello studio.
12 mesi dal basale
Rapporto tra lavoratrici del sesso e madri single che aderiscono alle procedure di studio
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Verrà registrato il numero di prostitute e madri single che aderiscono a tutte le procedure di studio e verrà calcolato il rapporto.
12 mesi dal basale
Numero di violazioni del protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Verrà registrato il numero di violazioni del protocollo che si verificano nel corso dello studio.
12 mesi dal basale
Numero di piani di azioni correttive
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Verrà registrato il numero totale di piani d'azione correttivi e preventivi implementati nel corso dello studio per affrontare le deviazioni dal protocollo.
12 mesi dal basale
È ora di raggiungere l'obiettivo di iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Verrà registrato il tempo totale dall'iscrizione del primo partecipante fino all'iscrizione dell'ultimo partecipante.
12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International AIDS Vaccine Initiative
Zambia-Emory HIV Research Project

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Allen, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00080202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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