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Zâmbia SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)

2 de novembro de 2017 atualizado por: Susan Allen, Emory University

Um ensaio simulado da eficácia da vacina usando vacinas MMR e Tdap-IPV em mulheres saudáveis, HIV negativas com alto risco de infecção pelo HIV em Lusaka e Ndola, Zâmbia.

Os participantes receberão vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) e tétano, difteria, coqueluche e poliomielite inativada (Tdap-IPV). O desenho do cronograma do estudo é simular um teste de eficácia de vacina para ver se mulheres solteiras podem participar de estudos que imitam estudos reais de vacinas contra o HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará se as mulheres com alto risco de infecção pelo HIV residentes em Lusaka, Zâmbia e Ndola, Zâmbia, estão dispostas a participar e podem ser mantidas em futuros testes de vacinas contra o HIV. Serão inscritas 150 mulheres trabalhadoras do sexo ou mulheres solteiras que foram identificadas em clínicas de vacinação infantil (em risco devido a uma gravidez recente indicando contato sexual desprotegido fora do casamento ou coabitação). Duas vacinas licenciadas serão administradas como substitutos para a administração da vacina contra o HIV. Os procedimentos clínicos e laboratoriais simularão os procedimentos de testes de vacinas contra o HIV e, portanto, informarão as estratégias de recrutamento e retenção e a incidência de HIV entre mulheres de alto risco em futuros testes de vacinas contra o HIV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Zambia Emory HIV Research Project
      • Ndola, Zâmbia
        • Zambia Emory HIV Research Project

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com alto risco de HIV, definido pela ocupação (profissionais do sexo) ou parto recente (mães solteiras)
  • Planejando ficar em Lusaka ou Ndola por pelo menos 12 meses
  • Disposto a fazer o teste de HIV, aconselhamento e receber os resultados do teste de HIV Capaz e disposto a fornecer informações de localização adequadas para fins de rastreamento e disposto a ser contatado pela equipe do estudo
  • Disposto e capaz de fornecer informações adequadas sobre o localizador e disposto a ser contatado por telefone, se disponível, ou visita domiciliar pela equipe do estudo.
  • Disposto a responder perguntas sobre fatores de risco do HIV e, se infectado, perguntas relacionadas à via e tempo de exposição
  • Disposto e capaz de retornar para visitas de acompanhamento
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Disposto a fazer teste de gravidez e usar injetável, implante ou dispositivo intrauterino (DIU) desde a triagem até quatro meses após a última vacinação durante o estudo

Critério de exclusão:

  • infecção por HIV-1/2
  • Grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo
  • História de reação alérgica grave a qualquer substância, incluindo ovos, gelatina e neomicina
  • Qualquer doença aguda clinicamente significativa ou condição médica crônica que seja considerada progressiva, ou na opinião do investigador, torne o voluntário inadequado para a participação no estudo
  • Terapia imunossupressora
  • Mulheres que optam por não participar dos serviços de aconselhamento e testagem de HIV fornecidos pela clínica
  • Mulheres que tenham qualquer condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, impeça o fornecimento de consentimento informado ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo
  • Participação em outro ensaio clínico, a menos que aprovado pelo investigador principal e pela International AIDS Vaccine Initiative (IAVI)
  • Recebimento recente de um produto sanguíneo experimental ou vacina
  • Falha na avaliação do entendimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: MMR/Tdap-IPV
Participantes que receberam vacina tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola) aos 0 meses/na inscrição, seguida de vacina Tdap-IPV (toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e coqueluche acelular) aos 3 meses.
Biológico: Tdap - Vacina IPV
Toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina pertussis acelular adsorvida, combinada com vacina inativada contra poliomielite (0,5 ml) serão administrados por via intramuscular.
Outros nomes:
  • Adacel Quadra
Biológico: Vacina MMR
Uma vacina de vírus vivo atenuado contra sarampo, caxumba e rubéola (0,5 ml) será administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
  • TRIMOVAX
Outro: Tdap-IPV/MMR
Participantes que receberam a vacina Tdap-IPV (toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e coqueluche acelular) aos 0 meses/na inscrição, seguida de vacina MMR (sarampo, caxumba e rubéola) aos 3 meses.
Biológico: Tdap - Vacina IPV
Toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina pertussis acelular adsorvida, combinada com vacina inativada contra poliomielite (0,5 ml) serão administrados por via intramuscular.
Outros nomes:
  • Adacel Quadra
Biológico: Vacina MMR
Uma vacina de vírus vivo atenuado contra sarampo, caxumba e rubéola (0,5 ml) será administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
  • TRIMOVAX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes retidos
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
O número de participantes que completam o estudo versus o número de participantes inscritos será calculado no final do estudo.
12 meses a partir da linha de base
Número de participantes que receberam 1 Vacina
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
O número de participantes que receberam pelo menos 1 das vacinas no final do estudo será registrado pela equipe do estudo.
12 meses a partir da linha de base
Número de participantes que receberam ambas as vacinas
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
O número de participantes que receberam ambas as vacinas no final do estudo será registrado pela equipe do estudo.
12 meses a partir da linha de base
Proporção de profissionais do sexo feminino vs mães solteiras que aderem aos procedimentos do estudo
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
O número de mulheres trabalhadoras do sexo e mães solteiras que aderem a todos os procedimentos do estudo será registrado e a proporção calculada.
12 meses a partir da linha de base
Número de violações de protocolo
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
O número de violações de protocolo que ocorrerem no decorrer do estudo será registrado.
12 meses a partir da linha de base
Número de Planos de Ação Corretiva
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
O número total de Planos de Ação Corretiva e Preventiva implementados no decorrer do estudo para lidar com desvios de protocolo será registrado.
12 meses a partir da linha de base
Tempo para atingir a meta de inscrição
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
Será registrado o tempo total desde a inscrição do primeiro participante até a inscrição do último participante.
12 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
International AIDS Vaccine Initiative
Zambia-Emory HIV Research Project

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan Allen, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00080202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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