Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sambia SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Susan Allen, Emory University

Simuloitu rokotteen tehokkuuskoe, jossa käytettiin MMR- ja Tdap-IPV-rokotteita terveillä, HIV-negatiivisilla naisilla, joilla on suuri HIV-tartuntariski Lusakassa ja Ndolassa Sambiassa.

Osallistujat saavat rokotuksen tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa (MMR) ja jäykkäkouristusta, kurkkumätä, hinkuyskää ja inaktivoitua poliota (Tdap-IPV) vastaan. Tutkimusaikataulun tarkoituksena on simuloida rokotteen tehokkuustutkimusta, jotta nähdään, voivatko naimattomat naiset osallistua tutkimuksiin, jotka jäljittelevät todellisia HIV-rokotetutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, ovatko Lusakassa, Sambiassa ja Ndolassa, Sambiassa asuvat naiset, joilla on suuri riski saada HIV-tartunta, osallistumaan tuleviin HIV-rokotekokeisiin ja voidaanko heidät ottaa mukaan. Mukaan otetaan 150 naista, jotka ovat joko seksityöntekijöitä tai naimattomia naisia, jotka on tunnistettu imeväisten rokotusklinikoilla (vaarassa äskettäisen raskauden vuoksi, mikä viittaa suojaamattomaan seksuaaliseen kontaktiin avioliiton tai avoliiton ulkopuolella). Kaksi lisensoitua rokotetta annetaan HIV-rokotteen antamisen välityksin. Klinikka- ja laboratoriotoimenpiteet simuloivat HIV-rokotekokeiluja ja antavat siksi tietoa rekrytointi- ja säilytysstrategioista sekä HIV-tartunnasta riskialttiiden naisten keskuudessa tulevissa HIV-rokotekokeissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Zambia Emory HIV Research Project
      • Ndola, Sambia
        • Zambia Emory HIV Research Project

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkea HIV-riski, joka määritellään ammatin (naiset seksityöntekijät) tai äskettäin synnytyksen mukaan (yksinhuoltajaäidit)
  • Aiot yöpyä Lusakassa tai Ndolassa vähintään 12 kuukautta
  • Halukas osallistumaan HIV-testaukseen, neuvontaan ja vastaanottamaan HIV-testituloksia Pystyy ja haluaa antaa riittävät paikannustiedot seurantaa varten ja valmis ottamaan sinuun yhteyttä tutkimushenkilöstöltä
  • Halukas ja kykenevä antamaan riittävät paikannustiedot ja halukas ottamaan yhteyttä puhelimitse, jos mahdollista, tai tutkimushenkilöstön kotikäynnillä.
  • Valmis vastaamaan kysymyksiin HIV:n riskitekijöistä ja tartunnan saaneessa altistumisreittiä ja -ajankohtaa koskeviin kysymyksiin
  • Halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Valmis osallistumaan raskaustestiin ja käyttämään injektiota, implanttia tai kohdunsisäistä laitetta (IUD) seulonnasta neljään kuukauteen tutkimuksen viimeisestä rokotuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-1/2-infektio
  • raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Aiempi vakava allerginen reaktio mille tahansa aineelle, mukaan lukien munat, gelatiini ja neomysiini
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti sairaus tai krooninen sairaus, jota pidetään etenevänä tai tutkijan mielestä tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Naiset, jotka kieltäytyvät klinikan tarjoamista HIV-neuvonta- ja testauspalveluista
  • Naiset, joilla on jokin tila, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai muuten häiritsee tutkimustavoitteiden saavuttamista
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei päätutkija ja International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) ole hyväksyneet
  • Äskettäin vastaanotettu tutkittava verivalmiste tai rokote
  • Ymmärryksen arvioinnin epäonnistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: MMR/Tdap-IPV
Osallistujat, jotka saivat MMR-rokotteen (tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko) 0 kuukauden kohdalla/ilmoittautuessa, minkä jälkeen Tdap-IPV-rokotteen (jäykkäkouristustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskä) 3 kuukauden kohdalla.
Biologinen: Tdap - IPV-rokote
Jäykkäkouristustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote adsorboituna yhdistettynä inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen (0,5 ml) annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • Adacel Quadra
Biologinen: MMR-rokote
Elävä, heikennetty virusrokote tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan ​​(0,5 ml) annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • TRIMOVAX
Muut: Tdap-IPV/MMR
Osallistujat, jotka saivat Tdap-IPV-rokotteen (jäykkäkouristustoksoidi, vähentynyt kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskä) 0 kuukauden kohdalla/ilmoittautuessa, minkä jälkeen MMR-rokotteen (tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko) 3 kuukauden kohdalla.
Biologinen: Tdap - IPV-rokote
Jäykkäkouristustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote adsorboituna yhdistettynä inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen (0,5 ml) annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • Adacel Quadra
Biologinen: MMR-rokote
Elävä, heikennetty virusrokote tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan ​​(0,5 ml) annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • TRIMOVAX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jätettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä verrattuna ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärään lasketaan tutkimuksen lopussa.
12 kuukautta lähtötilanteesta
Osallistujien määrä, jotka saavat 1 rokotteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Tutkimushenkilöstö kirjaa muistiin niiden osallistujien lukumäärän, jotka saavat vähintään yhden rokotteen tutkimuksen lopussa.
12 kuukautta lähtötilanteesta
Osallistujien määrä, jotka saavat molemmat rokotteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Tutkimushenkilöstö kirjaa niiden osallistujien lukumäärän, jotka saavat molemmat rokotteet tutkimuksen lopussa.
12 kuukautta lähtötilanteesta
Naispuolisten seksityöntekijöiden suhde opiskelumenettelyjä noudattaviin yksinhuoltajaäideihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Kaikkia opiskelumenetelmiä noudattavien naisten seksityöntekijöiden ja yksinhuoltajaäitien määrä kirjataan ja suhde lasketaan.
12 kuukautta lähtötilanteesta
Protokollarikkomusten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Tutkimuksen aikana tapahtuneiden protokollarikkomusten määrä kirjataan.
12 kuukautta lähtötilanteesta
Korjaavien toimintasuunnitelmien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Tutkimuksen aikana toteutettujen korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimintasuunnitelmien kokonaismäärä protokollapoikkeamien korjaamiseksi kirjataan.
12 kuukautta lähtötilanteesta
Aika saavuttaa tavoite ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Kokonaisaika ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta viimeisen osallistujan ilmoittautumiseen kirjataan.
12 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emory University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
International AIDS Vaccine Initiative
Zambia-Emory HIV Research Project

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Susan Allen, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00080202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia