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Sambia SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)

2. November 2017 aktualisiert von: Susan Allen, Emory University

Ein simulierter Impfstoff-Wirksamkeitsversuch unter Verwendung von MMR- und Tdap-IPV-Impfstoffen bei gesunden, HIV-negativen Frauen mit hohem HIV-Infektionsrisiko in Lusaka und Ndola, Sambia.

Die Teilnehmer erhalten eine Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR) sowie Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten und inaktivierte Kinderlähmung (Tdap-IPV). Das Design des Studienplans besteht darin, eine Studie zur Wirksamkeit eines Impfstoffs zu simulieren, um zu sehen, ob alleinstehende Frauen an Studien teilnehmen können, die tatsächliche HIV-Impfstoffstudien nachahmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird bewertet, ob Frauen mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion, die in Lusaka, Sambia, und Ndola, Sambia, leben, bereit sind, an zukünftigen HIV-Impfstoffversuchen teilzunehmen und daran festgehalten werden können. 150 Frauen werden aufgenommen, die entweder Sexarbeiterinnen oder alleinstehende Frauen sind, die in Säuglingsimpfungskliniken identifiziert wurden (gefährdet aufgrund einer kürzlichen Schwangerschaft, die auf ungeschützten sexuellen Kontakt außerhalb der Ehe oder des Zusammenlebens hinweist). Zwei zugelassene Impfstoffe werden stellvertretend für die Verabreichung von HIV-Impfstoffen verabreicht. Die Klinik- und Laborverfahren werden die Verfahren der HIV-Impfstoffversuche simulieren und daher die Rekrutierungs- und Bindungsstrategien und die HIV-Inzidenz bei Frauen mit hohem Risiko in zukünftigen HIV-Impfstoffversuchen beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Zambia Emory HIV Research Project
      • Ndola, Sambia
        • Zambia Emory HIV Research Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei hohem HIV-Risiko, definiert durch Beruf (Sexarbeiterinnen) oder kürzliche Entbindung (alleinerziehende Mütter)
  • Sie planen, mindestens 12 Monate in Lusaka oder Ndola zu bleiben
  • Bereit, sich HIV-Tests zu unterziehen, sich beraten zu lassen und HIV-Testergebnisse zu erhalten. In der Lage und bereit, angemessene Lokalisierungsinformationen für Nachverfolgungszwecke bereitzustellen, und bereit, vom Studienpersonal kontaktiert zu werden
  • Bereit und in der Lage, angemessene Lokalisierungsinformationen bereitzustellen und bereit, telefonisch kontaktiert zu werden, falls verfügbar, oder Hausbesuche durch Studienpersonal.
  • Bereit, Fragen zu HIV-Risikofaktoren und im Fall einer Infektion Fragen zum Weg und Zeitpunkt der Exposition zu beantworten
  • Bereit und in der Lage, für Folgebesuche zurückzukehren
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen und ein injizierbares Implantat oder Intrauterinpessar (IUP) vom Screening bis vier Monate nach der letzten Impfung während der Studie zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • HIV-1/2-Infektion
  • Schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Substanzen, einschließlich Eier, Gelatine und Neomycin
  • Jede klinisch signifikante akute Krankheit oder chronische Erkrankung, die als fortschreitend angesehen wird oder nach Meinung des Prüfarztes den Freiwilligen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  • Immunsuppressive Therapie
  • Frauen, die die von der Klinik angebotenen HIV-Beratungs- und Testdienste ablehnen
  • Frauen, die unter einer Bedingung leiden, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten die Erteilung einer Einverständniserklärung ausschließen oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, sofern nicht vom Hauptprüfarzt und der International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) genehmigt
  • Kürzlicher Erhalt eines Prüfblutprodukts oder -impfstoffs
  • Fehler bei der Beurteilung des Verständnisses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: MMR/Tdap-IPV
Teilnehmer, die MMR-Impfstoff (Masern, Mumps und Röteln) nach 0 Monaten/bei der Einschreibung erhalten, gefolgt von Tdap-IPV-Impfstoff (Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azelluläre Keuchhusten) nach 3 Monaten.
Biologisch: Tdap - IPV-Impfstoff
Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff, adsorbiert, kombiniert mit inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff (0,5 ml) werden intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Adamel Quadra
Biologisch: MMR-Impfstoff
Ein attenuierter Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln (0,5 ml) wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • TRIMOVAX
Sonstiges: Tdap-IPV/MMR
Teilnehmer, die Tdap-IPV-Impfstoff (Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azelluläres Pertussis) nach 0 Monaten / bei der Einschreibung erhalten, gefolgt von MMR-Impfstoff (Masern, Mumps und Röteln) nach 3 Monaten.
Biologisch: Tdap - IPV-Impfstoff
Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff, adsorbiert, kombiniert mit inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff (0,5 ml) werden intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Adamel Quadra
Biologisch: MMR-Impfstoff
Ein attenuierter Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln (0,5 ml) wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • TRIMOVAX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer beibehalten
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen, im Vergleich zur Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer wird am Ende der Studie berechnet.
12 Monate ab Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die 1 Impfstoff erhalten
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline
Die Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie mindestens 1 der Impfstoffe erhalten, wird vom Studienpersonal erfasst.
12 Monate ab Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die beide Impfstoffe erhalten
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline
Die Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie beide Impfstoffe erhalten, wird vom Studienpersonal erfasst.
12 Monate ab Baseline
Verhältnis von Sexarbeiterinnen zu alleinerziehenden Müttern, die sich an die Studienverfahren halten
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline
Die Anzahl der weiblichen Sexarbeiterinnen und alleinerziehenden Mütter, die sich an alle Studienverfahren halten, wird erfasst und das Verhältnis berechnet.
12 Monate ab Baseline
Anzahl der Protokollverletzungen
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline
Die Anzahl der im Studienverlauf aufgetretenen Protokollverstöße wird erfasst.
12 Monate ab Baseline
Anzahl der Korrekturmaßnahmenpläne
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline
Die Gesamtzahl der im Verlauf der Studie implementierten Korrektur- und Präventivmaßnahmenpläne zur Behebung von Protokollabweichungen wird aufgezeichnet.
12 Monate ab Baseline
Zeit zum Erreichen der Zielregistrierung
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline
Die Gesamtzeit von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zur Einschreibung des letzten Teilnehmers wird aufgezeichnet.
12 Monate ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International AIDS Vaccine Initiative
Zambia-Emory HIV Research Project

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Allen, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00080202

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