Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky předoperačního použití očních náplastí na prevenci agitovanosti po operaci katarakty

13. června 2017 aktualizováno: Xiaoliang Gan

Účinky předoperačního použití očních náplastí na prevenci vzniku neklidu u dětí předškolního věku po operaci katarakty: Jedno centrum, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Zkoumat, zda předoperační použití oční náplasti sníží náhlou neklidnost, a poskytnout lepší metodu snížení vznikající neklidu dětským očním anesteziologům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Zkoumat, zda předoperační použití očních náplastí sníží nebo ne, a poskytnout lepší metodu snížení agitovanosti dětským oftalmickým anesteziologům. Vyšetřovatelé přijmou 180 dětí podstupujících elektivní operaci šedého zákalu, rozdělených do 2 skupin náhodnou metodou. experimentální skupina zakryje postižené oko po dobu 3 hodin před operací, zatímco kontrolní skupina nikoli. Poté budou vyšetřovatelé pozorovat a měřit výskyt aditace v každé skupině, aby posoudili, zda předoperační stínování skvrn může snížit výskyt pooperační agitace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaoliang Gan, PhD
  • Telefonní číslo: +86 13632391455
  • E-mail: Ganxl_sysu@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yiquan Lin, MD
  • Telefonní číslo: +86 15915896526
  • E-mail: liyq889@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yiquan Lin, MD
          • Telefonní číslo: +86 15915896526
          • E-mail: liyq889@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předškolní pacienti podstupují elektivní operaci šedého zákalu, jejichž věk je 3 až 7 let.
  2. Rodiče pacientů souhlasí s účastí ve studii a vzdychají informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který nemůže předoperačně komunikovat se zdravotníky.
  2. Obě oči pacienta jsou pooperačně zakryty.
  3. Rodiče pacienta odmítají podepsat informovaný souhlas.
  4. Vyšetřovatelé si myslí, že takový pacient není vhodný pro náš výzkum
  5. Pacient má závažnou arytmii, abnormální srdeční vadu.
  6. Pacient trpěl v posledních dvou týdnech zápalem plic, astmatickými příznaky, bronchitidou nebo infekcí horních cest dýchacích.
  7. Pacient má vážné onemocnění nervového systému.
  8. Pacient má v anamnéze alergickou anamnézu jakéhokoli léku zahrnutého v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: páska přes oko
předoperačně zakryjte nemocné oko náplastí na 3 hodiny.
Behaviorální: páska přes oko
předoperačně zakryjte nemocné oko náplastí na 3 hodiny
Ostatní jména:
  • stín očí
  • chránič očí
Komparátor placeba: náplast bez očí
nemocné oko před operací nezakrývejte.
Behaviorální: náplast bez očí
předoperačně nezakrývejte nemocné oko páskou
Ostatní jména:
  • stín očí
  • chránič očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
škála vzruchů při akutní anestezii u dětí
Časové okno: každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.
měření pacientů pomocí škály agitovanosti při náhlé anestezii, skóre vyšší než 10 je definováno jako náhlá agitace.
každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
indukční kontrolní seznam
Časové okno: 1 minutu před zahájením celkové anestezie.
změřit pacienty s kontrolním seznamem indukční compliance před anestezií.
1 minutu před zahájením celkové anestezie.
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit každých deset minut po operaci, až 1 hodinu. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.
měřit HR pacientů při příchodu pacienta na jednotku pooperační péče
každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit každých deset minut po operaci, až 1 hodinu. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.
dechová frekvence (RR)
Časové okno: každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.
měřit RR a SpO2 pacientů, když pacient dorazil na jednotku pooperační péče
každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.
saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.
měřit SpO2 pacientů, když pacient dorazil na jednotku pooperační péče
každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.
četnost výskytu agitovanosti
Časové okno: každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.
vypočítat počet výskytů vzcházení vzruchu
každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiaoliang Gan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Xiaoliang-Gan-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení