Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmälaastareiden leikkausta edeltävän käytön vaikutukset ärtyneisyyden ehkäisyyn kaihileikkauksen jälkeen

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Xiaoliang Gan

Silmälaastarien preoperatiivisen käytön vaikutukset esikouluikäisten lasten ärtyneisyyden ehkäisyyn kaihileikkauksen jälkeen: yksi keskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Selvittää, vähentääkö silmälaastarin käyttö ennen leikkausta hermostuneisuutta, ja tarjota parempi tapa vähentää ärtyneisyyttä lasten silmäanestesiologeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Selvittää, vähentääkö silmälappujen käyttö leikkausta edeltävää kiihtyneisyyttä vai ei, ja tarjota lasten silmäanestesiologeille parempi menetelmä ilmaantumisen agitaatioon. Tutkijat rekrytoivat 180 lasta, joille tehdään valinnainen kaihileikkaus ja jotka jaetaan kahteen ryhmään satunnaisella menetelmällä. koeryhmä peittää sairaan silmän 3 tuntia ennen leikkausta, kun taas kontrolliryhmä ei. Tämän jälkeen tutkijat tarkkailevat ja mittaavat ilmaantuvan aditaation esiintyvyyttä kussakin ryhmässä arvioidakseen, voiko ennen leikkausta tapahtuva laastarin varjostus vähentää leikkauksen jälkeisen levottomuuden ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Xiaoliang Gan, PhD
  • Puhelinnumero: +86 13632391455
  • Sähköposti: Ganxl_sysu@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yiquan Lin, MD
  • Puhelinnumero: +86 15915896526
  • Sähköposti: liyq889@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yiquan Lin, MD
          • Puhelinnumero: +86 15915896526
          • Sähköposti: liyq889@163.com
        • Päätutkija:
          • Yi Liu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elektiiviseen kaihileikkaukseen tehdään esikouluikäiset potilaat, joiden ikä on 3–7 vuotta.
  2. Potilaiden vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja huokaisivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka ei pysty kommunikoimaan hoitohenkilökunnan kanssa ennen leikkausta.
  2. Potilaan molemmat silmät peitetään leikkauksen jälkeen.
  3. Potilaan vanhemmat kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
  4. Tutkijoiden mielestä tällainen potilas ei sovellu tutkimukseemme
  5. Potilaalla on vakava rytmihäiriö, epänormaali sydänvika.
  6. Potilas on kärsinyt keuhkokuumeesta, astmaoireista, keuhkoputkentulehduksesta tai ylempien hengitysteiden tulehduksesta viimeisen kahden viikon aikana.
  7. Potilaalla on vakava hermoston sairaus.
  8. Potilaalla on allerginen historia mille tahansa tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuneelle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: silmälappu
Peitä sairas silmä silmälappulla 3 tunnin ajan ennen leikkausta.
Käyttäytyminen: silmälappu
peitä sairas silmä silmälappulla ennen leikkausta 3 tunnin ajan
Muut nimet:
  • silmän sävy
  • Silmäsuojus
Placebo Comparator: ei-silmälappu
Älä peitä sairasta silmää ennen leikkausta.
Käyttäytyminen: ei-silmälappu
Älä peitä sairasta silmää silmälappulla ennen leikkausta
Muut nimet:
  • silmän sävy
  • Silmäsuojus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lasten anestesian ilmentymisen agitaatioasteikko
Aikaikkuna: kymmenen minuutin välein leikkauksen jälkeen, 1 tuntiin asti. Aloita mittaus leikkauksen päättymisestä, kunnes potilas palaa osastolle anestesian hoitoyksiköstä.
mitata potilaita lasten anestesian ilmaantumisen agitaatioasteikolla, yli 10 pistemäärä määritellään hermostuneeksi.
kymmenen minuutin välein leikkauksen jälkeen, 1 tuntiin asti. Aloita mittaus leikkauksen päättymisestä, kunnes potilas palaa osastolle anestesian hoitoyksiköstä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
induktion vaatimustenmukaisuuden tarkistuslista
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen yleisanestesian alkamista.
mittaa potilaita induktiomyöntyvyyden tarkistuslistalla ennen anestesiaa.
1 minuutti ennen yleisanestesian alkamista.
syke (HR)
Aikaikkuna: kymmenen minuutin välein leikkauksen jälkeen, 1 tuntiin asti. Aloita mittaus kymmenen minuutin välein leikkauksen jälkeen, jopa 1 tuntiin asti. Aloita mittaus leikkauksen päättymisestä, kunnes potilas palaa osastolle anestesian hoitoyksiköstä.
mitata potilaiden sykettä potilaan saapuessa leikkauksen jälkeiseen hoitoon
kymmenen minuutin välein leikkauksen jälkeen, 1 tuntiin asti. Aloita mittaus kymmenen minuutin välein leikkauksen jälkeen, jopa 1 tuntiin asti. Aloita mittaus leikkauksen päättymisestä, kunnes potilas palaa osastolle anestesian hoitoyksiköstä.
hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: kymmenen minuutin välein leikkauksen jälkeen, 1 tuntiin asti. Aloita mittaus leikkauksen päättymisestä, kunnes potilas palaa osastolle anestesian hoitoyksiköstä.
mittaa potilaiden RR ja SpO2, kun potilas saapui leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön
kymmenen minuutin välein leikkauksen jälkeen, 1 tuntiin asti. Aloita mittaus leikkauksen päättymisestä, kunnes potilas palaa osastolle anestesian hoitoyksiköstä.
happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: kymmenen minuutin välein leikkauksen jälkeen, 1 tuntiin asti. Aloita mittaus leikkauksen päättymisestä, kunnes potilas palaa osastolle anestesian hoitoyksiköstä.
mittaa potilaiden SpO2, kun potilas saapui leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön
kymmenen minuutin välein leikkauksen jälkeen, 1 tuntiin asti. Aloita mittaus leikkauksen päättymisestä, kunnes potilas palaa osastolle anestesian hoitoyksiköstä.
levottomuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kymmenen minuutin välein leikkauksen jälkeen, 1 tuntiin asti. Aloita mittaus leikkauksen päättymisestä, kunnes potilas palaa osastolle anestesian hoitoyksiköstä.
laskea esiintymistiheysten lukumäärä
kymmenen minuutin välein leikkauksen jälkeen, 1 tuntiin asti. Aloita mittaus leikkauksen päättymisestä, kunnes potilas palaa osastolle anestesian hoitoyksiköstä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xiaoliang Gan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Xiaoliang-Gan-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia