Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af præoperativ brug af øjenplastre på forebyggelse af opstået agitation efter kataraktkirurgi

13. juni 2017 opdateret af: Xiaoliang Gan

Virkninger af præoperativ brug af øjenplastre på forebyggelse af førskolebørn Emergency agitation efter kataraktkirurgi: Et enkelt center, prospektivt, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. At undersøge, om præoperativ brug af øjenplaster vil mindske fremkomstagitation, og at give en bedre metode til at mindske fremkomstagitation til pædiatriske oftalmiske anæstesiologer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. For at undersøge, om præoperativ brug af øjenplastre vil mindske fremkomstagitation eller ej, og at give en bedre metode til at reducere fremkomstagitation til pædiatriske oftalmiske anæstesiologer. Efterforskerne vil rekruttere 180 børn, der gennemgår elektiv kataraktkirurgi, opdelt i 2 grupper efter tilfældig metode. forsøgsgruppen vil dække det påvirkede øje i 3 timer før operationen, mens kontrolgruppen ikke vil. Derefter vil efterforskerne observere og måle forekomsten af ​​emergensaditation i hver gruppe for at vurdere, om præoperativ patch shading kan reducere forekomsten af ​​postoperativ agitation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yiquan Lin, MD
  • Telefonnummer: +86 15915896526
  • E-mail: liyq889@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Førskolepatienter gennemgår elektiv kataraktoperation, hvis alder er 3 til 7 år.
  2. Patienternes forældre accepterer at deltage i forsøget, og sukker det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der ikke kan kommunikere med læger præoperativt.
  2. Begge patientens øjne er dækket postoperativt.
  3. Patientens forældre nægter at underskrive informeret samtykke.
  4. Efterforskerne mener ikke, at en sådan patient er egnet til vores forskning
  5. Patienten har alvorlig arytmi, unormal hjertefejl.
  6. Patienten har lidt af lungebetændelse, astmasymptomer, bronkitis eller øvre luftvejsinfektion de seneste to uger.
  7. Patienten har alvorlig sygdom i nervesystemet.
  8. Patienten har den allergiske historie for ethvert lægemiddel, der er involveret i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: klap for øjet
dæk det syge øje med øjenplaster i 3 timer før operationen.
Adfærdsmæssigt: klap for øjet
dæk det syge øje med øjenplaster præoperativt i 3 timer
Andre navne:
  • øjenskygge
  • øjenskjold
Placebo komparator: ikke-øjenplaster
dæk ikke det syge øje før operationen.
Adfærdsmæssigt: ikke-øjenplaster
Dæk ikke det syge øje med øjenplaster præoperativt
Andre navne:
  • øjenskygge
  • øjenskjold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Padiatrisk Anæstesi Emergence Agitation Scale
Tidsramme: hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.
måler patienter med pædiatrisk anæstesi-emergence agitation-skala, er scoren mere end 10 defineret som emergence agitation.
hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tjekliste for overholdelse af induktion
Tidsramme: 1 minut før generel anæstesi begyndte.
måle patienter med induktionsoverholdelsestjekliste før anæstesi.
1 minut før generel anæstesi begyndte.
puls (HR)
Tidsramme: hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.
måle patienternes HR, når patienten ankom til den postoperative afdeling
hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.
respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.
måle patienternes RR og SpO2, når patienten ankom til den postoperative afdeling
hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.
iltmætning (SpO2)
Tidsramme: hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.
måle patienters SpO2, når patienten ankom til den postoperative afdeling
hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.
hyppigheden af ​​opstået agitation
Tidsramme: hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.
beregne antallet af forekomster af emergens agitation
hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiaoliang Gan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Xiaoliang-Gan-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger