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Auswirkungen der präoperativen Verwendung von Augenklappen auf die Prävention von entstehender Unruhe nach einer Kataraktoperation

13. Juni 2017 aktualisiert von: Xiaoliang Gan

Auswirkungen der präoperativen Verwendung von Augenklappen auf die Prävention von Unruhe bei Kindern im Vorschulalter nach einer Kataraktoperation: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum. Es sollte untersucht werden, ob die präoperative Verwendung einer Augenklappe die Erregung beim Auftreten verringert, und um pädiatrischen Augenanästhesisten eine bessere Methode zur Verringerung der Erregung beim Erscheinen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum. Es sollte untersucht werden, ob die präoperative Verwendung von Augenklappen die Erregung beim Auftreten verringert oder nicht, und um pädiatrischen Augenanästhesisten eine bessere Methode zur Verringerung der Erregung beim Erscheinen bereitzustellen. Die Ermittler werden 180 Kinder rekrutieren, die sich einer elektiven Kataraktoperation unterziehen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden. Die Versuchsgruppe wird das betroffene Auge vor der Operation 3 Stunden lang abdecken, während dies bei der Kontrollgruppe nicht der Fall ist. Anschließend werden die Forscher die Häufigkeit von Emergenz-Aditation in jeder Gruppe beobachten und messen, um zu beurteilen, ob eine präoperative Patch-Schattierung die Häufigkeit postoperativer Unruhe verringern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yiquan Lin, MD
  • Telefonnummer: +86 15915896526
  • E-Mail: liyq889@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Vorschulalter unterziehen sich einer elektiven Kataraktoperation im Alter von 3 bis 7 Jahren.
  2. Die Eltern der Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie zu und geben ihr Einverständnis.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der präoperativ nicht mit medizinischem Personal kommunizieren kann.
  2. Beide Augen des Patienten werden postoperativ abgedeckt.
  3. Die Eltern des Patienten weigern sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  4. Die Forscher glauben nicht, dass ein solcher Patient für unsere Forschung geeignet ist
  5. Der Patient hat schwere Herzrhythmusstörungen und einen abnormalen Herzfehler.
  6. Der Patient litt in den letzten zwei Wochen an einer Lungenentzündung, Asthmasymptomen, Bronchitis oder einer Infektion der oberen Atemwege.
  7. Der Patient hat eine schwere Erkrankung des Nervensystems.
  8. Der Patient hat eine allergische Vorgeschichte gegen jedes Medikament, das an dieser klinischen Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Augenklappe
Decken Sie das erkrankte Auge vor der Operation 3 Stunden lang mit einer Augenklappe ab.
Verhalten: Augenklappe
Decken Sie das erkrankte Auge vor der Operation 3 Stunden lang mit einer Augenklappe ab
Andere Namen:
  • Augenschatten
  • Augenschutz
Placebo-Komparator: Nicht-Augenklappe
Decken Sie das erkrankte Auge vor der Operation nicht ab.
Verhalten: Nicht-Augenklappe
Decken Sie das erkrankte Auge präoperativ nicht mit einer Augenklappe ab
Andere Namen:
  • Augenschatten
  • Augenschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Pädiatrische Anästhesie-Emergence-Agitation-Skala
Zeitfenster: alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.
Messen Sie Patienten mit der pädiatrischen Anästhesie-Emergence-Agitation-Skala. Ein Wert über 10 wird als Emergenz-Agitation definiert.
alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zur Einführungskonformität
Zeitfenster: 1 Minute vor Beginn der Vollnarkose.
Messen Sie Patienten mit der Checkliste zur Einleitungskonformität vor der Anästhesie.
1 Minute vor Beginn der Vollnarkose.
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie alle zehn Minuten postoperativ mit der Messung, bis zu einer Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.
Messen Sie die Herzfrequenz des Patienten, wenn er auf der postoperativen Pflegestation ankommt
alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie alle zehn Minuten postoperativ mit der Messung, bis zu einer Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.
Messen Sie RR und SpO2 des Patienten, wenn der Patient auf der postoperativen Pflegestation ankommt
alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.
Messen Sie den SpO2-Wert des Patienten, wenn er auf der postoperativen Pflegestation ankommt
alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.
Inzidenzrate von Emergenzunruhe
Zeitfenster: alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.
Berechnen Sie die Häufigkeit des Auftretens von Emergenzbewegungen
alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiaoliang Gan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Xiaoliang-Gan-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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