Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego stosowania płatków na oczy na zapobieganie wystąpieniu pobudzenia po operacji usunięcia zaćmy

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Xiaoliang Gan

Wpływ przedoperacyjnego stosowania płatków na oczy na zapobieganie pojawianiu się pobudzenia u dzieci w wieku przedszkolnym po operacji usunięcia zaćmy: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Zbadanie, czy przedoperacyjne użycie opaski na oko zmniejszy pobudzenie związane z wybudzaniem oraz zapewnienie lepszej metody zmniejszania tego pobudzenia dla anestezjologów-okulistów dziecięcych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Zbadanie, czy przedoperacyjne stosowanie plastrów na oczy zmniejszy pobudzenie przy wybudzaniu, czy też nie, oraz zapewnienie lepszej metody zmniejszania tego pobudzenia dla anestezjologów-okulistów dziecięcych. Badacze zwerbują 180 dzieci poddawanych planowej operacji zaćmy, podzielonych na 2 grupy metodą losową. grupa eksperymentalna zakryje chore oko na 3 godziny przed operacją, grupa kontrolna nie. Następnie badacze będą obserwować i mierzyć częstość pojawiania się adytacji w każdej grupie, aby ocenić, czy przedoperacyjne cieniowanie może zmniejszyć częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yiquan Lin, MD
  • Numer telefonu: +86 15915896526
  • E-mail: liyq889@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowym zabiegom usunięcia zaćmy poddawane są dzieci w wieku przedszkolnym, w wieku od 3 do 7 lat.
  2. Rodzice pacjentów wyrażają zgodę na udział w badaniu i wyrażają świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który nie może komunikować się z pracownikami medycznymi przed operacją.
  2. Obydwoje oczu pacjenta jest zasłoniętych po operacji.
  3. Rodzice pacjenta odmawiają podpisania świadomej zgody.
  4. Badacze uważają, że taki pacjent nie nadaje się do naszych badań
  5. Pacjent ma poważną arytmię, nieprawidłową wadę serca.
  6. Pacjent w ostatnich dwóch tygodniach chorował na zapalenie płuc, objawy astmy, zapalenie oskrzeli lub infekcję górnych dróg oddechowych.
  7. Pacjent ma poważną chorobę układu nerwowego.
  8. Pacjent ma historię alergii na jakikolwiek lek biorący udział w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: przepaska na oko
chore oko zakryć opaską na 3 godziny przed operacją.
Behawioralne: przepaska na oko
chore oko należy przed operacją zakryć opaską na 3 godziny
Inne nazwy:
  • cień do oczu
  • Osłona oczu
Komparator placebo: nie opaska na oko
nie zasłaniaj chorego oka przed operacją.
Behawioralne: nie opaska na oko
nie zasłaniaj chorego oka przepaską przed operacją
Inne nazwy:
  • cień do oczu
  • Osłona oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pobudzenia wywołanego znieczuleniem pediatrycznym
Ramy czasowe: co 10 minut po operacji, do 1 godziny. Rozpocznij pomiary od zakończenia operacji do momentu powrotu pacjenta na oddział z oddziału opieki po znieczuleniu.
mierzyć pacjentów za pomocą skali pobudzenia wywołanego znieczuleniem pediatrycznym, wynik większy niż 10 jest definiowany jako pobudzenie wyłaniające się.
co 10 minut po operacji, do 1 godziny. Rozpocznij pomiary od zakończenia operacji do momentu powrotu pacjenta na oddział z oddziału opieki po znieczuleniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lista kontrolna zgodności indukcji
Ramy czasowe: 1 minutę przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego.
mierzyć pacjentów z listą kontrolną zgodności indukcji przed znieczuleniem.
1 minutę przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego.
tętno (HR)
Ramy czasowe: co 10 minut po operacji, do 1 godziny. Zacznij mierzyć od co 10 minut po operacji, do 1 godziny. Rozpocznij pomiary od zakończenia operacji do momentu powrotu pacjenta na oddział z oddziału opieki po znieczuleniu.
zmierzyć HR pacjentów, gdy pacjent przybył na oddział opieki pooperacyjnej
co 10 minut po operacji, do 1 godziny. Zacznij mierzyć od co 10 minut po operacji, do 1 godziny. Rozpocznij pomiary od zakończenia operacji do momentu powrotu pacjenta na oddział z oddziału opieki po znieczuleniu.
tempo oddychania (RR)
Ramy czasowe: co 10 minut po operacji, do 1 godziny. Rozpocznij pomiary od zakończenia operacji do momentu powrotu pacjenta na oddział z oddziału opieki po znieczuleniu.
mierzyć RR i SpO2 pacjentów, gdy pacjent przybył na oddział opieki pooperacyjnej
co 10 minut po operacji, do 1 godziny. Rozpocznij pomiary od zakończenia operacji do momentu powrotu pacjenta na oddział z oddziału opieki po znieczuleniu.
nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: co 10 minut po operacji, do 1 godziny. Rozpocznij pomiary od zakończenia operacji do momentu powrotu pacjenta na oddział z oddziału opieki po znieczuleniu.
mierzyć SpO2 pacjentów, gdy pacjent przybył na oddział opieki pooperacyjnej
co 10 minut po operacji, do 1 godziny. Rozpocznij pomiary od zakończenia operacji do momentu powrotu pacjenta na oddział z oddziału opieki po znieczuleniu.
częstość występowania pobudzenia
Ramy czasowe: co 10 minut po operacji, do 1 godziny. Rozpocznij pomiary od zakończenia operacji do momentu powrotu pacjenta na oddział z oddziału opieki po znieczuleniu.
obliczyć liczbę wystąpień pobudzenia wschodowego
co 10 minut po operacji, do 1 godziny. Rozpocznij pomiary od zakończenia operacji do momentu powrotu pacjenta na oddział z oddziału opieki po znieczuleniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiaoliang Gan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Xiaoliang-Gan-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami