Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'uso preoperatorio di bende oculari sulla prevenzione dell'agitazione di emergenza dopo l'intervento di cataratta

13 giugno 2017 aggiornato da: Xiaoliang Gan

Effetti dell'uso preoperatorio di bende sull'occhio sulla prevenzione dell'agitazione di emergenza dei bambini in età prescolare dopo l'intervento di cataratta: uno studio a centro singolo, prospettico, randomizzato e controllato.

Questo studio è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato. Indagare se l'uso preoperatorio della benda sull'occhio ridurrà l'agitazione di emergenza e fornire un metodo migliore per ridurre l'agitazione di emergenza agli anestesisti oftalmici pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato. Indagare se l'uso preoperatorio di bende oculari ridurrà o meno l'agitazione di emergenza e fornire un metodo migliore per ridurre l'agitazione di emergenza agli anestesisti oftalmici pediatrici. Gli investigatori recluteranno 180 bambini sottoposti a chirurgia elettiva della cataratta, divisi in 2 gruppi con metodo casuale. il gruppo sperimentale coprirà l'occhio interessato per 3 ore prima dell'operazione, mentre il gruppo di controllo no. Quindi gli investigatori osserveranno e misureranno l'incidenza dell'aditazione di emergenza in ciascun gruppo, per valutare se l'ombreggiatura del cerotto preoperatorio può ridurre l'incidenza dell'agitazione postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yiquan Lin, MD
  • Numero di telefono: +86 15915896526
  • Email: liyq889@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yiquan Lin, MD
          • Numero di telefono: +86 15915896526
          • Email: liyq889@163.com
        • Investigatore principale:
          • Yi Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti in età prescolare vengono sottoposti a chirurgia elettiva della cataratta, la cui età va dai 3 ai 7 anni.
  2. I genitori dei pazienti accettano di partecipare alla sperimentazione e sospirano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che non può comunicare con gli operatori sanitari prima dell'intervento.
  2. Entrambi gli occhi del paziente sono coperti dopo l'intervento.
  3. I genitori del paziente si rifiutano di firmare il consenso informato.
  4. Gli investigatori non pensano che tale paziente sia adatto alla nostra ricerca
  5. Il paziente ha una grave aritmia, difetto cardiaco anormale.
  6. Il paziente ha sofferto di polmonite, sintomi di asma, bronchite o infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime due settimane.
  7. Il paziente ha una grave malattia del sistema nervoso.
  8. Il paziente ha una storia allergica a qualsiasi farmaco coinvolto in questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: benda sull'occhio
coprire l'occhio malato con una benda sull'occhio per 3 ore prima dell'intervento.
Comportamentale: benda sull'occhio
coprire l'occhio malato con una benda sull'occhio prima dell'intervento per 3 ore
Altri nomi:
  • ombretto
  • schermo per gli occhi
Comparatore placebo: benda non sull'occhio
non coprire l'occhio malato prima dell'intervento chirurgico.
Comportamentale: benda non sull'occhio
non coprire l'occhio malato con la benda sull'occhio prima dell'intervento
Altri nomi:
  • ombretto
  • schermo per gli occhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala di agitazione di emergenza dell'anestesia pediatrica
Lasso di tempo: ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.
misurare i pazienti con la scala di agitazione di emergenza dell'anestesia pediatrica, il punteggio superiore a 10 è definito come agitazione di emergenza.
ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lista di controllo per la conformità all'induzione
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inizio dell'anestesia generale.
misurare i pazienti con la lista di controllo della conformità all'induzione prima dell'anestesia.
1 minuto prima dell'inizio dell'anestesia generale.
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare a misurare ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.
misurare la frequenza cardiaca dei pazienti quando il paziente è arrivato all'unità di cura postoperatoria
ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare a misurare ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.
frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.
misurare RR e SpO2 dei pazienti quando il paziente è arrivato all'unità di cura postoperatoria
ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.
saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.
misurare la SpO2 dei pazienti quando il paziente è arrivato all'unità di cura postoperatoria
ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.
tasso di incidenza dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.
calcolare il numero di occorrenze di agitazione di emergenza
ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiaoliang Gan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Xiaoliang-Gan-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni