Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del uso preoperatorio de parches oculares en la prevención de la agitación de emergencia después de la cirugía de cataratas

13 de junio de 2017 actualizado por: Xiaoliang Gan

Efectos del uso preoperatorio de parches oculares en la prevención de la agitación de emergencia en niños en edad preescolar después de la cirugía de cataratas: un estudio controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro.

Este estudio es un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro. Investigar si el uso preoperatorio de un parche en el ojo disminuirá la agitación de emergencia y brindar un mejor método para disminuir la agitación de emergencia a los anestesiólogos oftálmicos pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro. Investigar si el uso preoperatorio de parches oculares disminuirá o no la agitación de emergencia, y proporcionar un mejor método para disminuir la agitación de emergencia a los anestesiólogos oftálmicos pediátricos. Los investigadores reclutarán a 180 niños sometidos a cirugía electiva de cataratas, divididos en 2 grupos por método aleatorio. el grupo experimental cubrirá el ojo afectado durante 3 horas antes de la operación, mientras que el grupo de control no lo hará. Luego, los investigadores observarán y medirán la incidencia de agitación de emergencia en cada grupo, para evaluar si el sombreado del parche preoperatorio puede reducir la incidencia de agitación posoperatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaoliang Gan, PhD
  • Número de teléfono: +86 13632391455
  • Correo electrónico: Ganxl_sysu@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yiquan Lin, MD
  • Número de teléfono: +86 15915896526
  • Correo electrónico: liyq889@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Xiaoliang Gan, PhD
          • Número de teléfono: +86 13632391455
          • Correo electrónico: Ganxl_sysu@126.com
        • Contacto:
          • Yiquan Lin, MD
          • Número de teléfono: +86 15915896526
          • Correo electrónico: liyq889@163.com
        • Investigador principal:
          • Yi Liu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes preescolares se someten a cirugía de catarata electiva, cuya edad es de 3 a 7 años.
  2. Los padres de los pacientes aceptan participar en el ensayo y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que no puede comunicarse con los trabajadores médicos antes de la operación.
  2. Ambos ojos del paciente están cubiertos después de la operación.
  3. Los padres del paciente se niegan a firmar el consentimiento informado.
  4. Los investigadores no creen que este paciente sea adecuado para nuestra investigación.
  5. El paciente tiene arritmia grave, defecto cardíaco anormal.
  6. El paciente ha sufrido neumonía, síntomas de asma, bronquitis o infección del tracto respiratorio superior en las últimas dos semanas.
  7. El paciente tiene una enfermedad grave del sistema nervioso.
  8. El paciente tiene antecedentes alérgicos a cualquier fármaco involucrado en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: parche en el ojo
cubra el ojo enfermo con un parche en el ojo durante 3 horas antes de la operación.
Conductual: parche en el ojo
cubra el ojo enfermo con un parche antes de la operación durante 3 horas
Otros nombres:
  • sombra de ojos
  • protector de ojos
Comparador de placebos: parche sin ojo
no cubra el ojo enfermo antes de la cirugía.
Conductual: parche sin ojo
no cubra el ojo enfermo con un parche en el preoperatorio
Otros nombres:
  • sombra de ojos
  • protector de ojos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la escala de agitación de emergencia de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.
mida a los pacientes con la escala de agitación de emergencia de anestesia pediátrica, la puntuación de más de 10 se define como agitación de emergencia.
cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lista de verificación de cumplimiento de inducción
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de que comenzara la anestesia general.
medir a los pacientes con la lista de verificación de cumplimiento de la inducción antes de la anestesia.
1 minuto antes de que comenzara la anestesia general.
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.
medir la frecuencia cardíaca de los pacientes cuando el paciente llegó a la unidad de cuidados postoperatorios
cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.
tasa de respiración (RR)
Periodo de tiempo: cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.
mida el RR y la SpO2 de los pacientes cuando el paciente llegó a la unidad de cuidados postoperatorios
cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.
saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.
medir la SpO2 de los pacientes cuando el paciente llegó a la unidad de cuidados postoperatorios
cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.
tasa de incidencia de agitación de emergencia
Periodo de tiempo: cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.
calcular el número de casos de agitación de emergencia
cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xiaoliang Gan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Xiaoliang-Gan-2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones