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Efeitos do uso pré-operatório de tapa-olhos na prevenção da agitação emergente após cirurgia de catarata

13 de junho de 2017 atualizado por: Xiaoliang Gan

Efeitos do uso pré-operatório de tapa-olhos na prevenção da agitação em crianças pré-escolares após cirurgia de catarata: um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado.

Este estudo é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado. Investigar se o uso pré-operatório de tapa-olho diminuirá a agitação ao despertar e fornecer um método melhor para diminuir a agitação ao despertar para anestesiologistas oftalmológicos pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado. Investigar se o uso pré-operatório de tapa-olhos diminuirá ou não a agitação ao despertar e fornecer um método melhor para diminuir a agitação ao despertar para anestesiologistas oftalmológicos pediátricos. Os investigadores recrutarão 180 crianças submetidas à cirurgia eletiva de catarata, divididas em 2 grupos por método aleatório. o grupo experimental cobrirá o olho afetado por 3 horas antes da operação, enquanto o grupo controle não. Em seguida, os investigadores observarão e medirão a incidência de meditação na emergência em cada grupo, para avaliar se o sombreamento pré-operatório pode reduzir a incidência de agitação pós-operatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xiaoliang Gan, PhD
  • Número de telefone: +86 13632391455
  • E-mail: Ganxl_sysu@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Yiquan Lin, MD
  • Número de telefone: +86 15915896526
  • E-mail: liyq889@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Contato:
          • Yiquan Lin, MD
          • Número de telefone: +86 15915896526
          • E-mail: liyq889@163.com
        • Investigador principal:
          • Yi Liu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes pré-escolares são submetidos à cirurgia eletiva de catarata, cuja idade é de 3 a 7 anos.
  2. Os pais dos pacientes concordam em participar do estudo e dão o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Paciente que não consegue se comunicar com os profissionais médicos no pré-operatório.
  2. Ambos os olhos do paciente são cobertos no pós-operatório.
  3. Os pais do paciente se recusam a assinar o consentimento informado.
  4. Os investigadores não acham que esse paciente é adequado para nossa pesquisa
  5. O paciente tem arritmia grave, defeito cardíaco anormal.
  6. O paciente sofreu de pneumonia, sintomas de asma, bronquite ou infecção do trato respiratório superior nas últimas duas semanas.
  7. O paciente tem uma doença grave do sistema nervoso.
  8. O paciente tem histórico alérgico a qualquer medicamento envolvido neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tapa-olho
cubra o olho doente com um tapa-olho por 3 horas no pré-operatório.
Comportamental: tapa-olho
cobrir o olho doente com tapa-olho no pré-operatório por 3 horas
Outros nomes:
  • sombra para os olhos
  • escudo ocular
Comparador de Placebo: tapa-olho
não cubra o olho doente antes da cirurgia.
Comportamental: tapa-olho
não cubra o olho doente com tapa-olho no pré-operatório
Outros nomes:
  • sombra para os olhos
  • escudo ocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a Escala de Agitação de Emergência de Anestesia Pediátrica
Prazo: a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.
medir pacientes com a escala de agitação de emergência de anestesia pediátrica, a pontuação superior a 10 é definida como agitação de emergência.
a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lista de verificação de conformidade de indução
Prazo: 1 minuto antes do início da anestesia geral.
medir pacientes com lista de verificação de conformidade de indução antes da anestesia.
1 minuto antes do início da anestesia geral.
frequência cardíaca (FC)
Prazo: a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir a partir de dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.
medir a FC dos pacientes quando o paciente chegou à unidade de cuidados pós-operatórios
a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir a partir de dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.
taxa de respiração (RR)
Prazo: a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.
medir a FR e SpO2 dos pacientes quando o paciente chegar à unidade de cuidados pós-operatórios
a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.
saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.
medir a SpO2 dos pacientes quando o paciente chegou à unidade de cuidados pós-operatórios
a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.
taxa de incidência de agitação de emergência
Prazo: a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.
calcular o número de ocorrência de agitação de emergência
a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiaoliang Gan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Xiaoliang-Gan-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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