Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí fortifikace doplňkových potravin v Biháru, Indie

10. března 2017 aktualizováno: Reynaldo Martorell, Emory University

Posouzení proveditelnosti a efektivity programu domácího obohacování doplňkových potravin v Biháru: Cluster Randomized Community Pilot

Tato studie hodnotí efektivitu programu domácího opevnění spolu s poradenstvím v oblasti výživy kojenců a malých dětí (IYCF) jako strategie k řešení nedostatků v anémii a doplňkové výživě v programovém prostředí iniciativy Integrated Family Health Initiative, kterou zavádí CARE India (nezisková organizace). organizace) ve spolupráci s vládou Biháru. Studie se také snaží zhodnotit terénní zkušenosti pracovníků s poradenstvím a šířením produktů domácího opevnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotí efektivitu programu domácího opevnění spolu s poradenstvím v oblasti výživy kojenců a malých dětí (IYCF) jako strategie k řešení nedostatků v anémii a doplňkové výživě v programovém prostředí iniciativy Integrated Family Health Initiative, kterou zavádí CARE India (nezisková organizace). organizace) ve spolupráci s vládou Biháru. Klíčovými cíli této studie je prozkoumat přijatelnost a využití cílovou populací, posoudit dopad na praktiky výživy kojenců a malých dětí (IYCF), vyhodnotit dopad na růst dětí, vyhodnotit dopad na koncentraci hemoglobinu a hodnotit zkušenosti a motivaci pracovníků v první linii šířit rozšířené poradenství a produkty pro domácí opevnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11861

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie
        • CARE-India

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Náhodně vybrané děti žijící v Health-Sub Centers (HSC) ve West Champaran Bihar

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší šesti měsíců
  • Děti starší osmnácti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí opevnění a poradenství
Účastníci ve věku 6 až 18 měsíců dostanou denní doplněk vitamínů a minerálů ve formě suchého prášku, který budou užívat jednou denně po dobu až devíti měsíců nebo až 240 sáčků. Zúčastnění pečovatelé také obdrží od pracovníka v první linii lepší poradenství v oblasti výživy malých dětí (IYCF).
Doplněk stravy: Produkt domácího opevnění (HFP)

Domácí fortifikační přípravek (HFP) je sáček obsahující následující vitamíny a živiny:

Železo (fumarát železnatý) 12,5 mg Zinek (glukonát zinečnatý) 5 mg Kyselina listová 0,160 mg Vitamin-A (Vit-A acetát) 0,30 mg Vitamin-C (kyselina askorbová) 30 mg Vitamin-B12 0,9 mcg Jód 90 mcg Maltodextrincg Báza

Jiný: Praktické poradenství v oblasti krmení kojenců a malých dětí (IYCF).
Poradenství v oblasti krmení kojenců a malých dětí (IYCF) poskytuje pečovatelům o děti ve věku od 6 do 18 měsíců pokyny k krmení mateřským mlékem a mlékem, rozmanitosti a frekvenci potravin. Účastníky bude minimálně měsíčně navštěvovat terénní pracovník pro poradenství a distribuci vzdělávacích materiálů IYCF.
Experimentální: Poradenství pro vylepšené praktiky krmení dětí (IYCF).
Účastníci ve věku od 6 do 18 měsíců obdrží od pracovníka v první linii poradenství v oblasti lepších postupů při krmení malých dětí (IYCF).
Jiný: Praktické poradenství v oblasti krmení kojenců a malých dětí (IYCF).
Poradenství v oblasti krmení kojenců a malých dětí (IYCF) poskytuje pečovatelům o děti ve věku od 6 do 18 měsíců pokyny k krmení mateřským mlékem a mlékem, rozmanitosti a frekvenci potravin. Účastníky bude minimálně měsíčně navštěvovat terénní pracovník pro poradenství a distribuci vzdělávacích materiálů IYCF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet spotřebovaných sáčků domácího opevnění
Časové okno: Do 7 dnů (až 7 dnů)
Počet zkonzumovaných sáčků v porovnání s těmi, které účastníci obdrželi do sedmi dnů od distribuce.
Do 7 dnů (až 7 dnů)
Počet spotřebovaných sáčků domácího opevnění
Časové okno: Do 31 dnů (až 31 dnů)
Počet spotřebovaných sáčků v porovnání s těmi, které účastníci obdrželi do třiceti jedna dnů od distribuce.
Do 31 dnů (až 31 dnů)
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), Konečný stav (měsíc 12)
Koncentrace hemoglobinu bude shromážděna odebráním malého vzorku krve pomocí prstu nebo vpichu. Hladina hemoglobinu pod 7 g/dl je považována za těžkou anémii.
Výchozí stav (měsíc 0), Konečný stav (měsíc 12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost návštěv doma
Časové okno: Až 12 měsíců
Kolikrát pracovník v první linii (FLW) navštívil jeden domov během dvanáctiměsíčního období.
Až 12 měsíců
Frekvence distribuce sáčků domácího opevnění
Časové okno: Až dvanáct měsíců
Počet, kolikrát pracovník v první linii (FLW) distribuoval sáčky domácího opevnění během dvanáctiměsíčního období.
Až dvanáct měsíců
Změna délky těla
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), Konečný stav (měsíc 12)
Délka dítěte bude měřena pomocí desky pro měření délky SECA 417. Jeho měřicí rozsah je 10-100 cm s dělením po 1 mm.
Výchozí stav (měsíc 0), Konečný stav (měsíc 12)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), Konečný stav (měsíc 12)
Tělesná hmotnost dítěte bude měřena na digitální váze SECA 874 pro matku a dítě s nosností 200 kg a stupnicí 50 g < 150 kg > 100 g.
Výchozí stav (měsíc 0), Konečný stav (měsíc 12)
Sazba doplňkového krmení
Časové okno: 6. měsíc (až šest měsíců)
Procento dětí, které zahájily doplňkovou výživu v šesti měsících.
6. měsíc (až šest měsíců)
Počet denních jídel
Časové okno: Do 24 hodin (až jeden den)
Počet zkonzumovaných jídel na dítě za jeden den.
Do 24 hodin (až jeden den)
Množství jídla
Časové okno: Do 24 hodin (až jeden den)
Množství jídla spotřebovaného dítětem na jedno jídlo v domácím opevnění a rameni IYCF oproti samotnému rameni IYCF.
Do 24 hodin (až jeden den)
Konzistence potravin
Časové okno: Do 24 hodin (až jeden den)
Typ textur potravin (silné versus tenké) spotřebované během 24 hodin v domácím opevnění a rameni IYCF oproti rameni samotnému IYCF.
Do 24 hodin (až jeden den)
Rozmanitost potravin
Časové okno: Do 24 hodin (až jeden den)
Počet různých skupin potravin zkonzumovaných za jeden den v domácím opevnění a rameni IYCF oproti samotnému rameni IYCF.
Do 24 hodin (až jeden den)
Motivace pracovníků v první linii
Časové okno: Endline (až 9 měsíců)
Motivace pracovníků v první linii (FLW) šířit rozšířené poradenství a produkty domácího opevnění bude na konci studie měřena průzkumem FLW. Průzkum FLW se skládá z otázek týkajících se zkušeností a vnímaného dopadu na pracovní zátěž.
Endline (až 9 měsíců)
Kontrolní seznam změn vývojových milníků-II (DMC-II)
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), Konečný stav (měsíc 12)
Vývoj dítěte bude měřen pomocí kontrolního seznamu vývojových milníků II (DMC-II). DMC-II je 75-položkový rodičovský dotazník hodnotící vývoj hrubé motoriky, jemné motoriky, jazyka a osobnostně-sociálních dovedností u dětí ve věku 3 až 24 měsíců. DMC-II byl pro tuto studii mírně upraven přidáním 7 položek hodnotících kognitivní vývoj. Přesný počet spravovaných položek závisí na odpovědích na předchozí položky a celkový rozsah skóre se liší. Vyšší skóre naznačuje zvýšený vývoj.
Výchozí stav (měsíc 0), Konečný stav (měsíc 12)
Výkon úkolu A-ne-B
Časové okno: Koncový řádek (měsíc 12)
Výkonná funkce dítěte bude měřena přímým hodnocením dítěte pomocí úlohy A-ne-B pouze u dětí ve věku 12-18 měsíců. To, zda dítě správně identifikuje umístění skryté hračky, je metodou hodnocení vývoje v raném věku.
Koncový řádek (měsíc 12)
Vyvolaný imitační úkol
Časové okno: Koncový řádek (měsíc 12)
Paměť dítěte bude měřena přímým hodnocením dítěte pomocí úloh vyvolané imitace pouze u dětí ve věku 12-18 měsíců. Vyvolané imitační úkoly jsou nástrojem k diagnostice komunikačních nedostatků u dětí. Tento test hodnotí, zda dítě dokáže napodobit pořadí událostí sekvence modelované hodnotitelem.
Koncový řádek (měsíc 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00065311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení