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Inicio Fortificación de alimentos complementarios en Bihar India

10 de marzo de 2017 actualizado por: Reynaldo Martorell, Emory University

Evaluación de la viabilidad y la eficacia del programa de fortificación casera de alimentos complementarios en Bihar: un piloto comunitario aleatorio por grupos

Este estudio evalúa la eficacia del programa de fortificación domiciliaria junto con el asesoramiento sobre alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés) como estrategia para abordar la anemia y las deficiencias en la alimentación complementaria en un entorno programático de la Iniciativa de Salud Familiar Integrada que está implementando CARE India (una organización sin fines de lucro). organización) en colaboración con el Gobierno de Bihar. El estudio también busca evaluar la experiencia del trabajador a nivel de campo con el asesoramiento y la difusión de productos de fortificación en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evalúa la eficacia del programa de fortificación domiciliaria junto con el asesoramiento sobre alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés) como estrategia para abordar la anemia y las deficiencias en la alimentación complementaria en un entorno programático de la Iniciativa de Salud Familiar Integrada que está implementando CARE India (una organización sin fines de lucro). organización) en asociación con el Gobierno de Bihar. Los objetivos clave de este estudio son examinar la aceptabilidad y la utilización por parte de la población objetivo, evaluar el impacto en las prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF), evaluar el impacto en el crecimiento infantil, evaluar el impacto en la concentración de hemoglobina y evaluar la experiencia y la motivación de los trabajadores de primera línea para difundir mejores productos de asesoramiento y fortificación en el hogar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11861

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India
        • CARE-India

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños seleccionados al azar que viven dentro de Health-Sub Centers (HSC) en West Champaran Bihar

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de seis meses de edad
  • Niños mayores de dieciocho meses de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fortificación y asesoramiento en el hogar
Los participantes de 6 a 18 meses recibirán un suplemento diario de vitaminas y minerales en forma de polvo seco que se tomará una vez al día durante un máximo de nueve meses o hasta 240 sobres. Los cuidadores de los participantes también recibirán asesoramiento sobre prácticas mejoradas de alimentación infantil (IYCF, por sus siglas en inglés) de un trabajador de primera línea.
Suplemento dietético: Producto de fortificación en el hogar (HFP)

El producto de fortificación en el hogar (HFP) es un sobre que contiene múltiples vitaminas y nutrientes de la siguiente manera:

Hierro (fumarato ferroso) 12,5 mg Zinc (gluconato de zinc) 5 mg Ácido fólico 0,160 mg Vitamina A (acetato de vitamina A) 0,30 mg Vitamina C (ácido ascórbico) 30 mg Vitamina B12 0,9 mcg Yodo 90 mcg Maltodextrina (base)

Otro: Consejería sobre prácticas de alimentación de bebés y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés)
Prácticas de alimentación de bebés y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés) El asesoramiento brinda orientación sobre la leche materna y la alimentación con leche, la variedad de alimentos y la frecuencia para los cuidadores de niños de 6 a 18 meses. Los participantes serán visitados al menos una vez al mes por un trabajador de línea de campo para el asesoramiento de IYCF y la distribución de materiales educativos.
Experimental: Consejería sobre prácticas mejoradas de alimentación infantil (IYCF, por sus siglas en inglés)
Los participantes de 6 a 18 meses de edad recibirán asesoramiento sobre prácticas mejoradas de alimentación infantil (IYCF, por sus siglas en inglés) de un trabajador de primera línea.
Otro: Consejería sobre prácticas de alimentación de bebés y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés)
Prácticas de alimentación de bebés y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés) El asesoramiento brinda orientación sobre la leche materna y la alimentación con leche, la variedad de alimentos y la frecuencia para los cuidadores de niños de 6 a 18 meses. Los participantes serán visitados al menos una vez al mes por un trabajador de línea de campo para el asesoramiento de IYCF y la distribución de materiales educativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sobres de fortificación domiciliaria consumidos
Periodo de tiempo: Dentro de 7 días (Hasta 7 días)
El número de sobres consumidos versus los recibidos por los participantes dentro de los siete días posteriores a la distribución.
Dentro de 7 días (Hasta 7 días)
Número de sobres de fortificación domiciliaria consumidos
Periodo de tiempo: Dentro de 31 días (Hasta 31 días)
El número de sobres consumidos versus los recibidos por los participantes dentro de los treinta y un días posteriores a la distribución.
Dentro de 31 días (Hasta 31 días)
Cambio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), Línea final (mes 12)
La concentración de hemoglobina se recolectará tomando una pequeña muestra de sangre mediante un pinchazo en el dedo o en la cicatriz. Un nivel de hemoglobina por debajo de 7 g/dl se considera anemia grave.
Línea base (mes 0), Línea final (mes 12)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de las visitas domiciliarias
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La cantidad de veces que un trabajador de primera línea (FLW, por sus siglas en inglés) visita un hogar en un período de doce meses.
Hasta 12 meses
Frecuencia de distribución de sobres de fortificación domiciliaria
Periodo de tiempo: Hasta doce meses
La cantidad de veces que un trabajador de primera línea (FLW, por sus siglas en inglés) distribuye sobres de fortificación en el hogar dentro de un período de doce meses.
Hasta doce meses
Cambio en la longitud del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), Línea final (mes 12)
La longitud del niño se medirá con una tabla de medición de longitud SECA 417. Su rango de medida es de 10-100 cm con una graduación de 1 mm.
Línea base (mes 0), Línea final (mes 12)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), Línea final (mes 12)
El peso corporal del niño se medirá mediante una balanza digital madre-bebé SECA 874 con capacidad de 200 kg y graduación de 50 g < 150 kg > 100 g.
Línea base (mes 0), Línea final (mes 12)
Tasa de Alimentación Complementaria
Periodo de tiempo: Mes 6 (Hasta seis meses)
El porcentaje de niños que inician la alimentación complementaria a los seis meses.
Mes 6 (Hasta seis meses)
Número de comidas diarias
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas (Hasta un día)
El número de comidas consumidas por niño en un día.
Dentro de las 24 horas (Hasta un día)
Cantidad de comida
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas (Hasta un día)
La cantidad de alimentos consumidos por un niño por comida en el brazo de fortificación en el hogar e IYCF versus el brazo de IYCF solo.
Dentro de las 24 horas (Hasta un día)
Consistencia de los alimentos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas (Hasta un día)
El tipo de texturas alimenticias (gruesas versus delgadas) consumidas dentro de las 24 horas en el brazo de fortificación en el hogar e IYCF versus el brazo de IYCF solo.
Dentro de las 24 horas (Hasta un día)
Diversidad de alimentos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas (Hasta un día)
El número de diferentes grupos de alimentos consumidos en un día en el brazo de fortificación domiciliaria e IYCF versus el brazo de IYCF solo.
Dentro de las 24 horas (Hasta un día)
Motivación de los trabajadores de primera línea
Periodo de tiempo: Endline (Hasta 9 meses)
La motivación de los trabajadores de primera línea (FLW) para difundir productos mejorados de consejería y fortificación en el hogar se medirá al final del estudio mediante la encuesta FLW. La encuesta FLW consta de preguntas sobre la experiencia y el impacto percibido en la carga de trabajo.
Endline (Hasta 9 meses)
Cambiar la lista de verificación de hitos del desarrollo-II (DMC-II)
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), Línea final (mes 12)
El desarrollo infantil se medirá utilizando la Lista de verificación de hitos del desarrollo-II (DMC-II). El DMC-II es un cuestionario de informe para padres de 75 elementos que evalúa el desarrollo de habilidades motrices gruesas, motrices finas, del lenguaje y personales y sociales en niños de 3 a 24 meses de edad. El DMC-II se ha modificado ligeramente para este estudio al agregar 7 elementos que evalúan el desarrollo cognitivo. El número exacto de ítems administrados depende de las respuestas a los ítems anteriores y el rango total de puntuación varía. Las puntuaciones más altas indican un mayor desarrollo.
Línea base (mes 0), Línea final (mes 12)
Rendimiento de tareas A-no-B
Periodo de tiempo: Línea final (mes 12)
La función ejecutiva del niño se medirá mediante una evaluación directa del niño utilizando la tarea A-no-B en niños de 12 a 18 meses de edad únicamente. El hecho de que el niño identifique correctamente o no la ubicación de un juguete oculto es un método para evaluar el desarrollo en los primeros años de vida.
Línea final (mes 12)
Desempeño provocado en tareas de imitación
Periodo de tiempo: Línea final (mes 12)
La memoria del niño se medirá mediante la evaluación directa del niño utilizando las tareas de imitación obtenidas en niños de 12 a 18 meses de edad únicamente. Las tareas de imitación elicitadas son una herramienta para diagnosticar las deficiencias de comunicación en los niños. Esta prueba evalúa si un niño puede o no imitar el orden de los eventos de una secuencia modelada por el evaluador.
Línea final (mes 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00065311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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