Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemförstärkning av kompletterande livsmedel i Bihar Indien

10 mars 2017 uppdaterad av: Reynaldo Martorell, Emory University

Att bedöma genomförbarheten och programmets effektivitet i hembefästning av kompletterande livsmedel i Bihar: En kluster randomiserad gemenskapspilot

Denna studie utvärderar programmets effektivitet i hembefästningen tillsammans med rådgivning för spädbarn och småbarnsmatning (IYCF) som en strategi för att åtgärda anemi och kompletterande matningsluckor i en programmiljö av Integrated Family Health Initiative som implementeras av CARE India (en ideell verksamhet organisation) i partnerskap med Bihars regering. Studien syftar också till att bedöma fältarbetarnas erfarenhet av rådgivning och spridning av produkter för befästningar i hemmet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar programmets effektivitet i hembefästningen tillsammans med spädbarns- och småbarnsmatningsrådgivning (IYCF) som en strategi för att åtgärda anemi och kompletterande matningsluckor i en programmiljö av Integrated Family Health Initiative som implementeras av CARE India (en ideell verksamhet organisation) i partnerskap med regeringen i Bihar. De viktigaste målen för denna studie är att undersöka acceptans och användning per målpopulation, utvärdera inverkan på spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF), utvärdera inverkan på barns tillväxt, utvärdera inverkan på hemoglobinkoncentrationen , och utvärdera frontlinjearbetares erfarenhet och motivation för att sprida förbättrad rådgivning och produkter för förstärkning av hemmet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11861

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien
        • CARE-India

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slumpmässigt utvalda barn som bor inom Health-Sub Centers (HSC) i West Champaran Bihar

Exklusions kriterier:

  • Barn yngre än sex månader
  • Barn äldre än arton månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hemfortifikation och rådgivning
Deltagare i åldern 6 till 18 månader kommer att få ett dagligt tillskott av vitaminer och mineraler i torrpulverform som tas en gång dagligen i upp till nio månader eller upp till 240 påsar. De deltagande vårdgivarna kommer också att få förbättrad rådgivning för små barns matning (IYCF) från en frontlinjearbetare.
Kosttillskott: Home Fortification Product (HFP)

Hemförstärkningsprodukten (HFP) är en påse som innehåller flera vitaminer och näringsämnen enligt följande:

Järn (Järnfumarat) 12,5 mg Zink (Zinkglukonat) 5 mg Folsyra 0,160 mg Vitamin-A (Vit-A-acetat) 0,30 mg Vitamin-C (askorbinsyra) 30 mg Vitamin-B12 0,9 mcg Jod 90 mcg Maltode (Maltode)

Övrig: Rådgivning för spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF).
Spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF) Praxisrådgivning ger vägledning om bröstmjölk och mjölkmatning, matvariation och frekvens för vårdgivare till barn i åldrarna 6 till 18 månader. Deltagarna kommer att besökas minst en gång i månaden av en fältarbetare för IYCF-rådgivning och distribution av utbildningsmaterial.
Experimentell: Förbättrad rådgivning för barnmatning (IYCF).
Deltagare i åldrarna 6 till 18 månader kommer att få förbättrad rådgivning för små barns matning (IYCF) från en frontlinjearbetare.
Övrig: Rådgivning för spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF).
Spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF) Praxisrådgivning ger vägledning om bröstmjölk och mjölkmatning, matvariation och frekvens för vårdgivare till barn i åldrarna 6 till 18 månader. Deltagarna kommer att besökas minst en gång i månaden av en fältarbetare för IYCF-rådgivning och distribution av utbildningsmaterial.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förbrukade befästningspåsar för hemmet
Tidsram: Inom 7 dagar (upp till 7 dagar)
Antalet påsar som konsumerats jämfört med de som deltagarna fått inom sju dagar efter distributionen.
Inom 7 dagar (upp till 7 dagar)
Antal förbrukade befästningspåsar för hemmet
Tidsram: Inom 31 dagar (upp till 31 dagar)
Antalet påsar som konsumerats jämfört med de som deltagarna fått inom trettioen dagar efter distributionen.
Inom 31 dagar (upp till 31 dagar)
Förändring i hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: Baslinje (månad 0), slutlinje (månad 12)
Hemoglobinkoncentrationen kommer att samlas in genom att ta ett litet blodprov via fingret eller läka stick. En hemoglobinnivå under 7 g/dl anses vara allvarlig anemi.
Baslinje (månad 0), slutlinje (månad 12)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av hembesök
Tidsram: Upp till 12 månader
Antalet gånger en frontlinjearbetare (FLW) besöker ett hem inom en tolvmånadersperiod.
Upp till 12 månader
Frekvens för distribution av hembefästningspåsar
Tidsram: Upp till tolv månader
Antalet gånger en frontlinjearbetare (FLW) delar ut befästningspåsar inom en tolvmånadersperiod.
Upp till tolv månader
Förändring i kroppslängd
Tidsram: Baslinje (månad 0), slutlinje (månad 12)
Barnlängden kommer att mätas med en SECA 417 längd mätbräda. Dess mätområde är 10-100 cm med en gradering på 1 mm.
Baslinje (månad 0), slutlinje (månad 12)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (månad 0), slutlinje (månad 12)
Barnets kroppsvikt kommer att mätas med en SECA 874 moder-baby digital våg med kapacitet på 200 kg och gradering på 50 g < 150 kg > 100 g.
Baslinje (månad 0), slutlinje (månad 12)
Kompletterande utfodring
Tidsram: Månad 6 (upp till sex månader)
Andelen barn som påbörjar kompletterande matning efter sex månader.
Månad 6 (upp till sex månader)
Antal dagliga måltider
Tidsram: Inom 24 timmar (upp till en dag)
Antalet måltider per barn under en dag.
Inom 24 timmar (upp till en dag)
Mängd mat
Tidsram: Inom 24 timmar (upp till en dag)
Mängden mat som konsumeras av ett barn per måltid i hembefästningen och IYCF-armen jämfört med IYCF-armen.
Inom 24 timmar (upp till en dag)
Konsistens av livsmedel
Tidsram: Inom 24 timmar (upp till en dag)
Typen av mattexturer (tjocka kontra tunna) som konsumeras inom 24 timmar i hembefästningen och IYCF-armen jämfört med IYCF-armen ensam.
Inom 24 timmar (upp till en dag)
Mångfald av livsmedel
Tidsram: Inom 24 timmar (upp till en dag)
Antalet olika livsmedelsgrupper som konsumeras under en dag i hembefästningen och IYCF-armen jämfört med IYCF-armen ensam.
Inom 24 timmar (upp till en dag)
Frontlinje arbetarmotivation
Tidsram: Slutlinje (upp till 9 månader)
Frontlinjearbetares (FLW) motivation att sprida förbättrad rådgivning och produkter för förstärkning av hemmet kommer att mätas i slutet av studien av FLW-undersökningen. FLW-undersökningen består av frågor om erfarenhet och upplevd påverkan på arbetsbördan.
Slutlinje (upp till 9 månader)
Change Developmental Milestones Checklist-II (DMC-II)
Tidsram: Baslinje (månad 0), slutlinje (månad 12)
Barns utveckling kommer att mätas med hjälp av Developmental Milestones Checklist-II (DMC-II). DMC-II är ett frågeformulär med 75 artiklar som utvärderar grovmotorik, finmotorik, språk, personlig-social kompetensutveckling hos barn som är 3 till 24 månader gamla. DMC-II har modifierats något för denna studie genom att lägga till 7 objekt som bedömer kognitiv utveckling. Det exakta antalet artiklar som administreras beror på svar på tidigare objekt och det totala poängintervallet varierar. Högre poäng tyder på ökad utveckling.
Baslinje (månad 0), slutlinje (månad 12)
A-inte-B uppgiftsutförande
Tidsram: Slutlinje (månad 12)
Barnets verkställande funktion kommer att mätas genom direkt barnbedömning med användning av A-inte-B-uppgiften endast hos barn 12-18 månader gamla. Huruvida barnet korrekt identifierar platsen för en gömd leksak eller inte är en metod för att bedöma utvecklingen i det tidiga livet.
Slutlinje (månad 12)
Framkallad imitationsuppgiftsutförande
Tidsram: Slutlinje (månad 12)
Barnminnet kommer att mätas genom direkt barnbedömning med hjälp av Elicited imitationsuppgifterna endast hos barn 12-18 månader gamla. Framkallade imitationsuppgifter är ett verktyg för att diagnostisera kommunikationsbrister hos barn. Detta test bedömer om ett barn kan imitera händelseordningen i en sekvens som modellerats av utvärderaren.
Slutlinje (månad 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 mars 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00065311

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar