Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebefæstelse af komplementære fødevarer i Bihar Indien

10. marts 2017 opdateret af: Reynaldo Martorell, Emory University

Vurdering af gennemførlighed og programeffektivitet af hjemmebefæstelse af komplementære fødevarer i Bihar: En klynge randomiseret fællesskabspilot

Denne undersøgelse evaluerer programmets effektivitet af hjemmebefæstelse sammen med rådgivning til spædbørn og småbørn (IYCF) som en strategi til at afhjælpe anæmi og komplementære fodringshuller i en programramme af Integrated Family Health Initiative, der implementeres af CARE India (en non-profit organisation). organisation) i partnerskab med Bihars regering. Undersøgelsen søger også at vurdere medarbejdernes erfaring på feltniveau med rådgivning og formidling af hjemmebefæstningsprodukter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer programmets effektivitet af hjemmebefæstelse sammen med spædbørns- og småbørnsfodringsrådgivning (IYCF) som en strategi til at afhjælpe anæmi og komplementære ernæringshuller i en programramme af Integrated Family Health Initiative, der implementeres af CARE India (en non-profitorganisation) organisation) i partnerskab med regeringen i Bihar. Nøgleformålene med denne undersøgelse er at undersøge accept og udnyttelse af målgruppen, vurdere indvirkningen på spædbørns- og småbørnsfodringspraksis (IYCF), evaluere indvirkningen på børns vækst, evaluere indvirkningen på hæmoglobinkoncentrationen , og vurdere frontlinjemedarbejdernes erfaring og motivation til at formidle forbedret rådgivning og hjemmebefæstningsprodukter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11861

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien
        • CARE-India

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfældigt udvalgte børn, der bor i Health-Sub Centres (HSC) i West Champaran Bihar

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under seks måneder
  • Børn over atten måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmebefæstelse og Rådgivning
Deltagere i alderen 6 til 18 måneder vil modtage et dagligt tilskud af vitaminer og mineraler i tør pulverform, som skal tages en gang dagligt i op til ni måneder eller op til 240 breve. Deltagende omsorgspersoner vil også modtage forbedret rådgivning om små børns madningspraksis (IYCF) fra en frontlinjemedarbejder.
Kosttilskud: Home Fortification Product (HFP)

Hjemmebefæstelsesproduktet (HFP) er en pose, der indeholder flere vitaminer og næringsstoffer som følger:

Jern (jernholdige fumarat) 12,5 mg Zink (Zinkgluconat) 5 mg Folinsyre 0,160 mg Vitamin-A (Vit-A Acetat) 0,30 mg Vitamin-C (askorbinsyre) 30 mg Vitamin-B12 0,9 mcg Jod 90 mcgBase (Maltode)

Andet: Rådgivning om spædbørn og småbørn (IYCF).
Spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) Praksisrådgivning giver vejledning om modermælk og mælkefodring, madvariation og hyppighed for omsorgspersoner til børn i alderen 6 til 18 måneder. Deltagerne vil mindst hver måned blive besøgt af en feltlinjemedarbejder til IYCF-rådgivning og distribution af undervisningsmateriale.
Eksperimentel: Rådgivning om forbedret børnemadspraksis (IYCF).
Deltagere i alderen 6 til 18 måneder vil modtage forbedret rådgivning om småbørnsfodring (IYCF) fra en frontlinjemedarbejder.
Andet: Rådgivning om spædbørn og småbørn (IYCF).
Spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) Praksisrådgivning giver vejledning om modermælk og mælkefodring, madvariation og hyppighed for omsorgspersoner til børn i alderen 6 til 18 måneder. Deltagerne vil mindst hver måned blive besøgt af en feltlinjemedarbejder til IYCF-rådgivning og distribution af undervisningsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forbrugte hjemmebefæstningsposer
Tidsramme: Inden for 7 dage (op til 7 dage)
Antallet af forbrugte breve i forhold til dem, deltagerne har modtaget inden for syv dage efter distribution.
Inden for 7 dage (op til 7 dage)
Antal forbrugte hjemmebefæstningsposer
Tidsramme: Inden for 31 dage (op til 31 dage)
Antallet af forbrugte breve i forhold til dem modtaget af deltagere inden for 31 dage efter uddeling.
Inden for 31 dage (op til 31 dage)
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Basislinje (måned 0), slutlinje (måned 12)
Hæmoglobinkoncentrationen vil blive opsamlet ved at tage en lille blodprøve via fingeren eller helbrede prik. Et hæmoglobinniveau under 7 g/dl betragtes som alvorlig anæmi.
Basislinje (måned 0), slutlinje (måned 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hjemmebesøg
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af gange, en frontlinjemedarbejder (FLW) besøger et hjem inden for en periode på 12 måneder.
Op til 12 måneder
Hyppighed af distribution af hjemmebefæstningsposer
Tidsramme: Op til tolv måneder
Antallet af gange, en frontlinjearbejder (FLW) distribuerer hjemmebefæstningsposer inden for en periode på 12 måneder.
Op til tolv måneder
Ændring i kropslængde
Tidsramme: Basislinje (måned 0), slutlinje (måned 12)
Barnelængden vil blive målt ved hjælp af et SECA 417 længde målebræt. Dens måleområde er 10-100 cm med en graduering på 1 mm.
Basislinje (måned 0), slutlinje (måned 12)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Basislinje (måned 0), slutlinje (måned 12)
Barnets kropsvægt vil blive målt ved hjælp af en SECA 874 mor-baby digital vægt med kapacitet på 200 kg og inddeling på 50 g < 150 kg > 100 g.
Basislinje (måned 0), slutlinje (måned 12)
Supplerende fodringsrate
Tidsramme: Måned 6 (op til seks måneder)
Procentdelen af ​​børn, der påbegynder supplerende ernæring efter seks måneder.
Måned 6 (op til seks måneder)
Antal daglige måltider
Tidsramme: Inden for 24 timer (op til én dag)
Antallet af indtaget måltider pr. barn på en dag.
Inden for 24 timer (op til én dag)
Mængde af mad
Tidsramme: Inden for 24 timer (op til én dag)
Mængden af ​​mad, der indtages af et barn pr. måltid i hjemmebefæstningen og IYCF-armen versus IYCF-armen alene.
Inden for 24 timer (op til én dag)
Konsistens af fødevarer
Tidsramme: Inden for 24 timer (op til én dag)
Typen af ​​madteksturer (tyk versus tynd) indtaget inden for 24 timer i hjemmebefæstningen og IYCF-armen versus IYCF-armen alene.
Inden for 24 timer (op til én dag)
Mangfoldighed af fødevarer
Tidsramme: Inden for 24 timer (op til én dag)
Antallet af forskellige fødevaregrupper indtaget på én dag i hjemmebefæstningen og IYCF-armen versus IYCF-armen alene.
Inden for 24 timer (op til én dag)
Frontline arbejdermotivation
Tidsramme: Slutlinje (op til 9 måneder)
Frontline workers (FLW) motivation til at formidle forbedret rådgivning og hjemmebefæstelsesprodukter vil blive målt ved afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​FLW-undersøgelsen. FLW-undersøgelsen består af spørgsmål vedrørende erfaring og oplevet påvirkning af arbejdsbyrden.
Slutlinje (op til 9 måneder)
Change Developmental Milestones Checklist-II (DMC-II)
Tidsramme: Basislinje (måned 0), slutlinje (måned 12)
Børns udvikling vil blive målt ved hjælp af Developmental Milestones Checklist-II (DMC-II). DMC-II er et spørgeskema med 75 punkter, der evaluerer grovmotorisk, finmotorisk, sproglig og personlig-social færdighedsudvikling hos børn i alderen 3 til 24 måneder. DMC-II er blevet lidt modificeret til denne undersøgelse ved at tilføje 7 elementer, der vurderer kognitiv udvikling. Det nøjagtige antal poster, der administreres, afhænger af svar på tidligere elementer, og det samlede antal point varierer. Højere score indikerer øget udvikling.
Basislinje (måned 0), slutlinje (måned 12)
A-ikke-B opgaveudførelse
Tidsramme: Slutlinje (måned 12)
Børns udøvende funktion vil kun blive målt ved direkte børnevurdering ved brug af A-ikke-B-opgaven hos børn i alderen 12-18 måneder. Hvorvidt barnet korrekt identificerer placeringen af ​​et skjult legetøj, er en metode til at vurdere udvikling i det tidlige liv.
Slutlinje (måned 12)
Fremkaldt imiteret opgaveudførelse
Tidsramme: Slutlinje (måned 12)
Børns hukommelse vil blive målt ved direkte børnevurdering ved brug af de fremkaldte imitationsopgaver kun hos børn i alderen 12-18 måneder. Fremkaldte imitationsopgaver er et værktøj til at diagnosticere kommunikationsmangler hos børn. Denne test vurderer, hvorvidt et barn kan efterligne rækkefølgen af ​​begivenheder i en sekvens, som er modelleret af evaluatoren.
Slutlinje (måned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00065311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger