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Heimanreicherung von Ergänzungsnahrungsmitteln in Bihar, Indien

10. März 2017 aktualisiert von: Reynaldo Martorell, Emory University

Bewertung der Machbarkeit und Programmwirksamkeit der häuslichen Anreicherung von Ergänzungsnahrungsmitteln in Bihar: Ein Cluster-randomisiertes Community-Pilotprojekt

In dieser Studie wird die Programmeffektivität der Hausstärkung zusammen mit der Beratung zur Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF) als Strategie zur Behebung von Anämie und Lücken bei der Beikost in einem Programmumfeld der Integrated Family Health Initiative bewertet, die von CARE India (einer gemeinnützigen Organisation) umgesetzt wird Organisation) in Partnerschaft mit der Regierung von Bihar. Ziel der Studie ist es auch, die Erfahrungen von Feldarbeitern mit der Beratung und Verbreitung von Produkten zur Hausbefestigung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Programmeffektivität der Hausstärkung zusammen mit der Beratung zur Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF) als Strategie zur Behebung von Anämie und Lücken bei der Beikost in einem Programmumfeld der Integrated Family Health Initiative bewertet, die von CARE India (einer gemeinnützigen Organisation) umgesetzt wird Organisation) in Zusammenarbeit mit der Regierung von Bihar. Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Akzeptanz und Nutzung durch die Zielgruppe, die Bewertung der Auswirkungen auf die Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern (IYCF), die Bewertung der Auswirkungen auf das Kinderwachstum und die Bewertung der Auswirkungen auf die Hämoglobinkonzentration und Beurteilung der Erfahrung und Motivation der Mitarbeiter an vorderster Front, verbesserte Beratungs- und Hausstärkungsprodukte zu verbreiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11861

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien
        • CARE-India

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zufällig ausgewählte Kinder, die in Health-Sub Centers (HSC) in West Champaran Bihar leben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter sechs Monaten
  • Kinder, die älter als 18 Monate sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hausbefestigung und Beratung
Teilnehmer im Alter von 6 bis 18 Monaten erhalten täglich eine Ergänzung mit Vitaminen und Mineralstoffen in Trockenpulverform zur einmal täglichen Einnahme über einen Zeitraum von bis zu neun Monaten oder bis zu 240 Beutel. Die teilnehmenden Betreuer erhalten außerdem eine verbesserte Beratung zu Ernährungspraktiken für Kleinkinder (IYCF) durch einen Mitarbeiter an vorderster Front.
Nahrungsergänzungsmittel: Heimbefestigungsprodukt (HFP)

Das Heimanreicherungsprodukt (HFP) ist ein Beutel, der mehrere Vitamine und Nährstoffe wie folgt enthält:

Eisen (Eisenfumarat) 12,5 mg Zink (Zinkgluconat) 5 mg Folsäure 0,160 mg Vitamin A (Vit-A-Acetat) 0,30 mg Vitamin C (Ascorbinsäure) 30 mg Vitamin B12 0,9 µg Jod 90 µg Maltodextrin (Base)

Sonstiges: Beratung zu Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder (IYCF).
Die Beratung zu Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF) bietet Betreuungspersonen von Kindern im Alter von 6 bis 18 Monaten Anleitungen zu Muttermilch und Milchfütterung, Nahrungsvielfalt und -häufigkeit. Die Teilnehmer werden mindestens monatlich von einem Außendienstmitarbeiter zur IYCF-Beratung und zur Verteilung von Lehrmaterialien besucht.
Experimental: Verbesserte Beratung zu Kinderernährungspraktiken (IYCF).
Teilnehmer im Alter von 6 bis 18 Monaten erhalten eine verbesserte Beratung zu Ernährungspraktiken für Kleinkinder (IYCF) durch einen Mitarbeiter an vorderster Front.
Sonstiges: Beratung zu Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder (IYCF).
Die Beratung zu Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF) bietet Betreuungspersonen von Kindern im Alter von 6 bis 18 Monaten Anleitungen zu Muttermilch und Milchfütterung, Nahrungsvielfalt und -häufigkeit. Die Teilnehmer werden mindestens monatlich von einem Außendienstmitarbeiter zur IYCF-Beratung und zur Verteilung von Lehrmaterialien besucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verbrauchten Hausstärkungsbeutel
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (bis zu 7 Tage)
Die Anzahl der konsumierten Beutel im Vergleich zu denen, die die Teilnehmer innerhalb von sieben Tagen nach der Verteilung erhalten haben.
Innerhalb von 7 Tagen (bis zu 7 Tage)
Anzahl der verbrauchten Hausstärkungsbeutel
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (bis zu 31 Tage)
Die Anzahl der konsumierten Beutel im Vergleich zu denen, die die Teilnehmer innerhalb von 31 Tagen nach der Verteilung erhalten haben.
Innerhalb von 31 Tagen (bis zu 31 Tage)
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Endline (Monat 12)
Die Hämoglobinkonzentration wird durch Entnahme einer kleinen Blutprobe mit dem Finger oder einem Stich in die Wunde ermittelt. Ein Hämoglobinwert unter 7 g/dl gilt als schwere Anämie.
Baseline (Monat 0), Endline (Monat 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Hausbesuche
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Häufigkeit, mit der ein Frontline-Arbeiter (FLW) ein Haus innerhalb eines Zeitraums von zwölf Monaten besucht.
Bis zu 12 Monate
Häufigkeit der Verteilung von Hausstärkungsbeuteln
Zeitfenster: Bis zu zwölf Monate
Die Häufigkeit, mit der ein Frontarbeiter (FLW) innerhalb eines Zeitraums von zwölf Monaten Hausstärkungsbeutel verteilt.
Bis zu zwölf Monate
Veränderung der Körperlänge
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Endline (Monat 12)
Die Länge des Kindes wird mit einem SECA 417-Längenmessbrett gemessen. Sein Messbereich beträgt 10-100 cm mit einer Teilung von 1 mm.
Baseline (Monat 0), Endline (Monat 12)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Endline (Monat 12)
Das Körpergewicht des Kindes wird mit einer Mutter-Kind-Digitalwaage SECA 874 mit einer Kapazität von 200 kg und einer Teilung von 50 g < 150 kg > 100 g gemessen.
Baseline (Monat 0), Endline (Monat 12)
Komplementärfütterungsrate
Zeitfenster: Monat 6 (bis zu sechs Monate)
Der Prozentsatz der Kinder, die im Alter von sechs Monaten mit der Beikost beginnen.
Monat 6 (bis zu sechs Monate)
Anzahl der täglichen Mahlzeiten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden (bis zu einem Tag)
Die Anzahl der Mahlzeiten, die ein Kind an einem Tag zu sich nimmt.
Innerhalb von 24 Stunden (bis zu einem Tag)
Menge an Lebensmitteln
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden (bis zu einem Tag)
Die Nahrungsmenge, die ein Kind pro Mahlzeit im Heimstärkungs- und IYCF-Arm verzehrt, im Vergleich zum IYCF-Arm allein.
Innerhalb von 24 Stunden (bis zu einem Tag)
Konsistenz von Lebensmitteln
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden (bis zu einem Tag)
Die Art der Lebensmitteltexturen (dick vs. dünn), die innerhalb von 24 Stunden im Home-Booster- und IYCF-Arm im Vergleich zum IYCF-Arm allein verzehrt wurden.
Innerhalb von 24 Stunden (bis zu einem Tag)
Vielfalt an Lebensmitteln
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden (bis zu einem Tag)
Die Anzahl der verschiedenen Lebensmittelgruppen, die an einem Tag im Heimanreicherungs- und IYCF-Arm im Vergleich zum IYCF-Arm allein konsumiert wurden.
Innerhalb von 24 Stunden (bis zu einem Tag)
Motivation der Mitarbeiter an vorderster Front
Zeitfenster: Endlinie (Bis zu 9 Monate)
Die Motivation der Frontarbeiter (FLW), verbesserte Beratungs- und Hausbefestigungsprodukte zu verbreiten, wird am Ende der Studie durch die FLW-Umfrage gemessen. Die FLW-Umfrage besteht aus Fragen zur Erfahrung und den wahrgenommenen Auswirkungen auf die Arbeitsbelastung.
Endlinie (Bis zu 9 Monate)
Checkliste für Meilensteine ​​der Veränderungsentwicklung II (DMC-II)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Endline (Monat 12)
Die kindliche Entwicklung wird anhand der Entwicklungsmeilenstein-Checkliste II (DMC-II) gemessen. Der DMC-II ist ein 75-Punkte-Elternfragebogen zur Bewertung der grobmotorischen, feinmotorischen, sprachlichen und persönlichen-sozialen Kompetenzentwicklung bei Kindern im Alter von 3 bis 24 Monaten. Der DMC-II wurde für diese Studie leicht modifiziert, indem 7 Elemente zur Bewertung der kognitiven Entwicklung hinzugefügt wurden. Die genaue Anzahl der verabreichten Items hängt von den Antworten auf vorherige Items ab und die Gesamtpunktzahl variiert. Höhere Werte weisen auf eine gesteigerte Entwicklung hin.
Baseline (Monat 0), Endline (Monat 12)
A-nicht-B-Aufgabenleistung
Zeitfenster: Endlinie (Monat 12)
Die exekutive Funktion des Kindes wird durch direkte Beurteilung des Kindes anhand der A-nicht-B-Aufgabe nur bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten gemessen. Ob das Kind den Ort eines versteckten Spielzeugs richtig erkennt oder nicht, ist eine Methode zur Beurteilung der Entwicklung im frühen Leben.
Endlinie (Monat 12)
Hervorgerufene Nachahmungsaufgabenleistung
Zeitfenster: Endlinie (Monat 12)
Das kindliche Gedächtnis wird durch direkte Beurteilung des Kindes anhand der Aufgaben zur eliminierten Nachahmung nur bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten gemessen. Ausgelöste Nachahmungsaufgaben sind ein Instrument zur Diagnose von Kommunikationsdefiziten bei Kindern. Mit diesem Test wird beurteilt, ob ein Kind die Reihenfolge der Ereignisse einer vom Bewerter modellierten Sequenz nachahmen kann oder nicht.
Endlinie (Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00065311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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