Täydentävien ruokien lisääminen kotiin Biharissa Intiassa
Täydentävien elintarvikkeiden kotona täydentämisen toteutettavuuden ja ohjelman tehokkuuden arviointi Biharissa: klusterin satunnaistettu yhteisöpilotti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Intia
- CARE-India
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaisesti valitut lapset, jotka asuvat Health-Sub Centerissä (HSC) West Champaran Biharissa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle kuuden kuukauden ikäiset lapset
- Yli kahdeksantoista kuukauden ikäiset lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kodin linnoitus ja neuvonta
6–18 kuukauden ikäiset osallistujat saavat päivittäisen vitamiini- ja kivennäislisän kuivajauheena, joka otetaan kerran päivässä enintään yhdeksän kuukauden ajan tai enintään 240 pussia.
Osallistuvat omaishoitajat saavat myös parannettua lasten ruokintakäytäntöjen (IYCF) neuvontaa etulinjan työntekijältä.
|
Home Fortification -tuote (HFP) on pussi, joka sisältää useita vitamiineja ja ravintoaineita seuraavasti: Rauta (rautafumaraatti) 12,5 mg sinkki (sinkkiglukonaatti) 5 mg foolihappoa 0,160 mg A-vitamiinia (A-vitamiiniasetaattia) 0,30 mg C-vitamiinia (askorbiinihappoa) 30 mg B12-vitamiinia 0,9 mcg jodia 90 mcg-maltodekstriinia
Infant and Young Child Feeding (IYCF) käytäntöneuvonta antaa ohjeita rintamaidosta ja maidon ruokinnasta, ravinnon monipuolisuudesta ja tiheydestä 6–18 kuukauden ikäisten lasten hoitajille.
Kenttätyöntekijä vierailee osallistujien luona vähintään kuukausittain IYCF:n neuvontaa ja koulutusmateriaalien jakelua varten.
|
|
Kokeellinen: Parannettujen lasten ruokintakäytäntöjen (IYCF) neuvonta
6–18 kuukauden ikäiset osallistujat saavat parannettuja lastenruokintakäytäntöjä (IYCF) etulinjan työntekijältä.
|
Infant and Young Child Feeding (IYCF) käytäntöneuvonta antaa ohjeita rintamaidosta ja maidon ruokinnasta, ravinnon monipuolisuudesta ja tiheydestä 6–18 kuukauden ikäisten lasten hoitajille.
Kenttätyöntekijä vierailee osallistujien luona vähintään kuukausittain IYCF:n neuvontaa ja koulutusmateriaalien jakelua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen kodin linnoituspussien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (jopa 7 päivää)
|
Kuluneiden annospussien määrä verrattuna osallistujien saamiin annospusseihin seitsemän päivän sisällä jakelusta.
|
7 päivän sisällä (jopa 7 päivää)
|
|
Käytettyjen kodin linnoituspussien määrä
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (jopa 31 päivää)
|
Kuluneiden annospussien määrä verrattuna osallistujien saamiin annospusseihin 31 päivän sisällä jakelusta.
|
31 päivän sisällä (jopa 31 päivää)
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0), loppu (kuukausi 12)
|
Hemoglobiinipitoisuus kerätään ottamalla pieni verinäyte sormen tai parannuspiston kautta.
Alle 7 g/dl hemoglobiinitasoa pidetään vakavana anemiana.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0), loppu (kuukausi 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotikäyntien tiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuinka monta kertaa etulinjan työntekijä (FLW) vierailee yhdessä kodissa kahdentoista kuukauden aikana.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kodin linnoituspussien jakelutiheys
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista kuukautta
|
Kuinka monta kertaa etulinjan työntekijä (FLW) jakaa kodin linnoituspusseja kahdentoista kuukauden aikana.
|
Jopa kaksitoista kuukautta
|
|
Muutos kehon pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0), loppu (kuukausi 12)
|
Lapsen pituus mitataan SECA 417 -pituusmittaustaululla.
Sen mittausalue on 10-100 cm 1 mm asteikolla.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0), loppu (kuukausi 12)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0), loppu (kuukausi 12)
|
Lapsen paino mitataan SECA 874 äiti-vauva digitaalisella vaa'alla, jonka kapasiteetti on 200 kg ja asteikko 50 g < 150 kg > 100 g.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0), loppu (kuukausi 12)
|
|
Täydentävä ruokintanopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (enintään kuusi kuukautta)
|
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka aloittavat täydentävän ruokinnan kuuden kuukauden iässä.
|
Kuukausi 6 (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Päivittäisten aterioiden määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (jopa yksi päivä)
|
Syötettyjen aterioiden määrä lasta kohden päivässä.
|
24 tunnin sisällä (jopa yksi päivä)
|
|
Ruoan määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (jopa yksi päivä)
|
Lapsen syömän ruoan määrä ateriaa kohden kodin linnoitus- ja IYCF-haarassa verrattuna yksinomaan IYCF-haaraan.
|
24 tunnin sisällä (jopa yksi päivä)
|
|
Ruokien johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (jopa yksi päivä)
|
Elintarvikkeiden koostumus (paksu vs. ohut) kulutettu 24 tunnin sisällä kodin linnoitus- ja IYCF-haarassa verrattuna yksinään IYCF-haaraan.
|
24 tunnin sisällä (jopa yksi päivä)
|
|
Ruokien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (jopa yksi päivä)
|
Eri ruokaryhmien määrä, joka kulutetaan yhdessä päivässä kotilinnoitus- ja IYCF-haarassa verrattuna yksinomaan IYCF-haaraan.
|
24 tunnin sisällä (jopa yksi päivä)
|
|
Etulinjan työntekijöiden motivaatio
Aikaikkuna: Endline (jopa 9 kuukautta)
|
Etulinjatyöntekijöiden (FLW) motivaatio levittää tehostettua neuvontaa ja kodin linnoitustuotteita mitataan tutkimuksen lopussa FLW-tutkimuksella.
FLW-tutkimus koostuu kysymyksistä, jotka koskevat kokemusta ja havaittua vaikutusta työtaakkaukseen.
|
Endline (jopa 9 kuukautta)
|
|
Muuta kehityksen virstanpylväitä tarkistuslista-II (DMC-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0), loppu (kuukausi 12)
|
Lapsen kehitystä mitataan kehityksen virstanpylväiden tarkistuslista-II:n (DMC-II) avulla.
DMC-II on 75 kohdan vanhempainraportin kyselylomake, jossa arvioidaan 3–24 kuukauden ikäisten lasten bruttomotorisia, hienomotorisia, kielen ja henkilökohtaisten ja sosiaalisten taitojen kehitystä.
DMC-II:ta on muutettu hieman tätä tutkimusta varten lisäämällä siihen 7 kognitiivista kehitystä arvioivaa kohdetta.
Annettujen kohteiden tarkka määrä riippuu aiempien kohteiden vastauksista, ja kokonaispistemäärä vaihtelee.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kehitystä.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0), loppu (kuukausi 12)
|
|
A-ei-B-tehtävän suoritus
Aikaikkuna: Endline (kuukausi 12)
|
Lapsen toimeenpanotoimintaa mitataan suoralla lapsen arvioinnilla käyttäen A-not-B-tehtävää vain 12-18 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Se, tunnistaako lapsi oikein piilotetun lelun sijainnin, on tapa arvioida kehitystä varhaisessa elämässä.
|
Endline (kuukausi 12)
|
|
Saavutettu jäljitelmätehtävän suoritus
Aikaikkuna: Endline (kuukausi 12)
|
Lapsen muistia mitataan suoralla lapsen arvioinnilla käyttämällä vain 12–18 kuukauden ikäisten lasten Elicited jäljitelmätehtäviä.
Saadut jäljitelmätehtävät ovat työkalu lasten kommunikaatiopuutteiden diagnosointiin.
Tämä testi arvioi, pystyykö lapsi matkimaan arvioijan mallintaman sekvenssin tapahtumien järjestystä.
|
Endline (kuukausi 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keats EC, Das JK, Bhutta ZA. Micronutrient powders and diarrhoea risk in infants and young children - Authors' reply. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Aug;5(8):e29-e30. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00164-4. No abstract available.
- Larson LM, Young MF, Ramakrishnan U, Webb Girard A, Verma P, Chaudhuri I, Srikantiah S, Martorell R. A Cross-Sectional Survey in Rural Bihar, India, Indicates That Nutritional Status, Diet, and Stimulation Are Associated with Motor and Mental Development in Young Children. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1578-1585. doi: 10.3945/jn.117.251231. Epub 2017 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00065311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .