Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmeforsterkning av komplementære matvarer i Bihar India

10. mars 2017 oppdatert av: Reynaldo Martorell, Emory University

Vurdere gjennomførbarhet og programeffektivitet av hjemmeforsterkning av komplementære matvarer i Bihar: A Cluster Randomized Community Pilot

Denne studien evaluerer programmets effektivitet av forsterkning i hjemmet sammen med rådgiving for spedbarn og småbarn (IYCF) som en strategi for å håndtere anemi og komplementære fôringshull i en programsetting av Integrated Family Health Initiative som implementeres av CARE India (en ideell organisasjon). organisasjon) i samarbeid med regjeringen i Bihar. Studien søker også å vurdere arbeidserfaringen på feltnivå med rådgivning og formidling av hjemmebefestningsprodukter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer programmets effektivitet av forsterkning i hjemmet sammen med rådgiving for spedbarn og småbarn (IYCF) som en strategi for å håndtere anemi og komplementære fôringshull i en programsetting av Integrated Family Health Initiative som implementeres av CARE India (en ideell organisasjon). organisasjon) i samarbeid med regjeringen i Bihar. Hovedmålene med denne studien er å undersøke aksept og bruk etter målpopulasjon, vurdere innvirkning på spedbarns- og småbarnsfôringspraksis (IYCF), evaluere innvirkning på barns vekst, evaluere innvirkning på hemoglobinkonsentrasjonen , og vurdere arbeidserfaring og motivasjon i frontlinjen for å spre forbedrede rådgivnings- og hjemmebefestningsprodukter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11861

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India
        • CARE-India

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfeldig utvalgte barn som bor i Health-Sub Centers (HSC) i West Champaran Bihar

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under seks måneder
  • Barn eldre enn atten måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hjem Fortifikasjon og rådgivning
Deltakere i alderen 6 til 18 måneder vil motta et daglig tilskudd av vitaminer og mineraler i tørr pulverform som tas en gang daglig i opptil ni måneder eller opptil 240 poser. Deltakende omsorgspersoner vil også motta forbedret veiledning for småbarnsmating (IYCF) fra en frontlinjearbeider.
Kosttilskudd: Home Fortification Product (HFP)

Hjemmebefestningsproduktet (HFP) er en pose som inneholder flere vitaminer og næringsstoffer som følger:

Jern (jernholdige fumarat) 12,5 mg sink (sinkglukonat) 5 mg folsyre 0,160 mg Vitamin-A (Vit-A-acetat) 0,30 mg Vitamin-C (askorbinsyre) 30 mg Vitamin-B12 0,9 mcg Jod 90 mcgBase (Maltode)

Annen: Spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) Praksisrådgivning
Spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) Praksisrådgivning gir veiledning om morsmelk- og melkefôring, matvariasjon og hyppighet for omsorgspersoner for barn i alderen 6 til 18 måneder. Deltakerne vil bli besøkt minst månedlig av en feltlinjearbeider for IYCF-rådgivning og distribusjon av undervisningsmateriell.
Eksperimentell: Forbedret rådgiving for barns mating (IYCF).
Deltakere i alderen 6 til 18 måneder vil motta forbedret veiledning for småbarnsmating (IYCF) fra en frontlinjearbeider.
Annen: Spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) Praksisrådgivning
Spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) Praksisrådgivning gir veiledning om morsmelk- og melkefôring, matvariasjon og hyppighet for omsorgspersoner for barn i alderen 6 til 18 måneder. Deltakerne vil bli besøkt minst månedlig av en feltlinjearbeider for IYCF-rådgivning og distribusjon av undervisningsmateriell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hjemmebefestningsposer som er konsumert
Tidsramme: Innen 7 dager (opptil 7 dager)
Antall poser konsumert versus de mottatt av deltakerne innen syv dager etter distribusjon.
Innen 7 dager (opptil 7 dager)
Antall hjemmebefestningsposer som er konsumert
Tidsramme: Innen 31 dager (opptil 31 dager)
Antall poser konsumert versus de mottatt av deltakerne innen trettien dager etter distribusjon.
Innen 31 dager (opptil 31 dager)
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), sluttlinje (måned 12)
Hemoglobinkonsentrasjonen vil bli samlet ved å ta en liten blodprøve via fingeren eller legestikk. Et hemoglobinnivå under 7 g/dl anses som alvorlig anemi.
Grunnlinje (måned 0), sluttlinje (måned 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hjemmebesøk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall ganger en frontlinjearbeider (FLW) besøker ett hjem i løpet av en tolvmånedersperiode.
Inntil 12 måneder
Hyppighet av distribusjon av hjemmebefestningsposer
Tidsramme: Inntil tolv måneder
Antall ganger en frontlinjearbeider (FLW) distribuerer hjemmebefestningsposer i løpet av en tolvmånedersperiode.
Inntil tolv måneder
Endring i kroppslengde
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), sluttlinje (måned 12)
Barnelengden vil bli målt med et SECA 417 lengdemålebrett. Måleområdet er 10-100 cm med en gradering på 1 mm.
Grunnlinje (måned 0), sluttlinje (måned 12)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), sluttlinje (måned 12)
Barnets kroppsvekt vil bli målt med en SECA 874 mor-baby digital vekt med kapasitet på 200 kg og gradering på 50 g < 150 kg > 100 g.
Grunnlinje (måned 0), sluttlinje (måned 12)
Komplementær fôringsrate
Tidsramme: Måned 6 (opptil seks måneder)
Prosentandelen av barn som starter komplementær fôring etter seks måneder.
Måned 6 (opptil seks måneder)
Antall daglige måltider
Tidsramme: Innen 24 timer (opptil én dag)
Antall måltider per barn på en dag.
Innen 24 timer (opptil én dag)
Mengde mat
Tidsramme: Innen 24 timer (opptil én dag)
Mengden mat konsumert av et barn per måltid i hjemmebefestningen og IYCF-armen versus IYCF-armen alene.
Innen 24 timer (opptil én dag)
Konsistens av matvarer
Tidsramme: Innen 24 timer (opptil én dag)
Typen matteksturer (tykke versus tynne) konsumert innen 24 timer i hjemmebefestningen og IYCF-armen versus IYCF-armen alene.
Innen 24 timer (opptil én dag)
Mangfold av matvarer
Tidsramme: Innen 24 timer (opptil én dag)
Antall forskjellige matgrupper som ble konsumert på en dag i hjemmebefestningen og IYCF-armen versus IYCF-armen alene.
Innen 24 timer (opptil én dag)
Frontlinje arbeidermotivasjon
Tidsramme: Sluttlinje (opptil 9 måneder)
Frontlinjearbeiderens (FLW) motivasjon for å spre forbedret rådgivning og hjemmebefestningsprodukter vil bli målt ved slutten av studien av FLW-undersøkelsen. FLW-undersøkelsen består av spørsmål om erfaring og opplevd innvirkning på arbeidsbyrden.
Sluttlinje (opptil 9 måneder)
Change Developmental Milestones Checklist-II (DMC-II)
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), sluttlinje (måned 12)
Barns utvikling vil bli målt ved hjelp av Developmental Milestones Checklist-II (DMC-II). DMC-II er et spørreskjema med 75 elementer for foreldrerapport som evaluerer grovmotorikk, finmotorikk, språk, personlig-sosial ferdighetsutvikling hos barn som er 3 til 24 måneder gamle. DMC-II har blitt litt modifisert for denne studien ved å legge til 7 elementer som vurderer kognitiv utvikling. Det nøyaktige antallet elementer som administreres avhenger av svar på tidligere elementer, og det totale poengområdet varierer. Høyere skår indikerer økt utvikling.
Grunnlinje (måned 0), sluttlinje (måned 12)
A-ikke-B-oppgaveutførelse
Tidsramme: Sluttlinje (måned 12)
Utøvende funksjon vil bli målt ved direkte barnevurdering ved bruk av A-ikke-B-oppgaven kun hos barn i alderen 12-18 måneder. Hvorvidt barnet riktig identifiserer plasseringen av et skjult leketøy eller ikke, er metoden for å vurdere utvikling i tidlig liv.
Sluttlinje (måned 12)
Fremkalt imitasjonsoppgaveutførelse
Tidsramme: Sluttlinje (måned 12)
Barnehukommelsen vil bli målt ved direkte barnevurdering ved å bruke de fremkalte imitasjonsoppgavene kun hos barn i alderen 12-18 måneder. Utløste imitasjonsoppgaver er et verktøy for å diagnostisere kommunikasjonsmangler hos barn. Denne testen vurderer om et barn kan imitere rekkefølgen av hendelser i en sekvens som er modellert av evaluatoren.
Sluttlinje (måned 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00065311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger