Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home Verrijking van aanvullende voedingsmiddelen in Bihar, India

10 maart 2017 bijgewerkt door: Reynaldo Martorell, Emory University

Beoordeling van de haalbaarheid en programma-effectiviteit van thuisverrijking van aanvullende voedingsmiddelen in Bihar: een cluster gerandomiseerde community-pilot

Deze studie evalueert de programma-effectiviteit van thuisverrijking samen met counseling voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) als een strategie om bloedarmoede en aanvullende voedingshiaten aan te pakken in een programma-setting van het Integrated Family Health Initiative dat wordt geïmplementeerd door CARE India (een non-profitorganisatie). organisatie) in samenwerking met de regering van Bihar. De studie probeert ook de ervaring van werknemers op veldniveau te beoordelen met counseling en verspreiding van thuisverrijkingsproducten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de programma-effectiviteit van thuisverrijking samen met counseling voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) als een strategie om bloedarmoede en aanvullende voedingshiaten aan te pakken in een programma-setting van het Integrated Family Health Initiative dat wordt geïmplementeerd door CARE India (een non-profitorganisatie). organisatie) in samenwerking met de regering van Bihar. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de aanvaardbaarheid en het gebruik door de doelgroep, het beoordelen van de impact op de voedingspraktijken van zuigelingen en jonge kinderen (IYCF), de impact op de groei van kinderen evalueren, de impact op de hemoglobineconcentratie evalueren , en de ervaring en motivatie van eerstelijnswerkers beoordelen om verbeterde counseling en producten voor thuisversterking te verspreiden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11861

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indië
        • CARE-India

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Willekeurig geselecteerde kinderen die in Health-Sub Centers (HSC) in West Champaran Bihar wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan zes maanden
  • Kinderen ouder dan achttien maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Thuisversterking en counseling
Deelnemers van 6 tot 18 maanden krijgen dagelijks een supplement van vitamines en mineralen in de vorm van een droog poeder dat eenmaal daags gedurende maximaal negen maanden of maximaal 240 sachets moet worden ingenomen. Deelnemende zorgverleners krijgen ook verbeterde begeleiding bij het voeden van jonge kinderen (IYCF) van een eerstelijnswerker.
Voedingssupplement: Thuisverrijkingsproduct (HFP)

Het thuisverrijkingsproduct (HFP) is een sachet met meerdere vitamines en voedingsstoffen als volgt:

IJzer (ijzerfumaraat) 12,5 mg zink (zinkgluconaat) 5 mg foliumzuur 0,160 mg vitamine-A (vit-A-acetaat) 0,30 mg vitamine-C (ascorbinezuur) 30 mg vitamine-B12 0,9 mcg jodium 90 mcg maltodextrine (base)

Ander: Praktijken op het gebied van voeding voor baby's en jonge kinderen (IYCF).
Praktijken voor voeding voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) Counseling geeft aanwijzingen over moedermelk en melkvoeding, gevarieerde voeding en frequentie voor verzorgers van kinderen van 6 tot 18 maanden. Deelnemers zullen minstens maandelijks worden bezocht door een veldlijnwerker voor IYCF-counseling en distributie van educatief materiaal.
Experimenteel: Verbeterde Child Feeding Practices (IYCF) Counseling
Deelnemers van 6 tot 18 maanden krijgen verbeterde begeleiding bij het voeden van jonge kinderen (IYCF) van een eerstelijnswerker.
Ander: Praktijken op het gebied van voeding voor baby's en jonge kinderen (IYCF).
Praktijken voor voeding voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) Counseling geeft aanwijzingen over moedermelk en melkvoeding, gevarieerde voeding en frequentie voor verzorgers van kinderen van 6 tot 18 maanden. Deelnemers zullen minstens maandelijks worden bezocht door een veldlijnwerker voor IYCF-counseling en distributie van educatief materiaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geconsumeerde thuisverrijkingszakjes
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (tot 7 dagen)
Het aantal geconsumeerde sachets versus het aantal dat de deelnemers binnen zeven dagen na distributie hebben ontvangen.
Binnen 7 dagen (tot 7 dagen)
Aantal geconsumeerde thuisverrijkingszakjes
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (tot 31 dagen)
Het aantal geconsumeerde sachets versus het aantal dat de deelnemers binnen eenendertig dagen na distributie hebben ontvangen.
Binnen 31 dagen (tot 31 dagen)
Verandering in hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), Eindlijn (maand 12)
De hemoglobineconcentratie wordt verzameld door een klein bloedmonster te nemen via een vinger of een genezende prik. Een hemoglobinegehalte van minder dan 7 g/dl wordt als ernstige bloedarmoede beschouwd.
Basislijn (maand 0), Eindlijn (maand 12)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie huisbezoeken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aantal keren dat een eerstelijnswerker (FLW) een woning bezoekt binnen een periode van twaalf maanden.
Tot 12 maanden
Frequentie van distributie van thuisverrijkingszakjes
Tijdsspanne: Tot twaalf maanden
Het aantal keren dat een eerstelijnswerker (FLW) thuisverrijkingszakjes uitdeelt binnen een periode van twaalf maanden.
Tot twaalf maanden
Verandering in lichaamslengte
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), Eindlijn (maand 12)
De lengte van het kind wordt gemeten met behulp van een SECA 417 lengtemeetbord. Het meetbereik is 10-100 cm met een schaalverdeling van 1 mm.
Basislijn (maand 0), Eindlijn (maand 12)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), Eindlijn (maand 12)
Het lichaamsgewicht van het kind wordt gemeten met behulp van een SECA 874 digitale weegschaal voor moeder en baby met een capaciteit van 200 kg en een schaalverdeling van 50 g < 150 kg > 100 g.
Basislijn (maand 0), Eindlijn (maand 12)
Aanvullende voedingssnelheid
Tijdsspanne: Maand 6 (tot zes maanden)
Het percentage kinderen dat na zes maanden met aanvullende voeding begint.
Maand 6 (tot zes maanden)
Aantal dagelijkse maaltijden
Tijdsspanne: Binnen 24 uur (maximaal één dag)
Het aantal maaltijden dat per kind op een dag wordt geconsumeerd.
Binnen 24 uur (maximaal één dag)
Hoeveelheid voedsel
Tijdsspanne: Binnen 24 uur (maximaal één dag)
De hoeveelheid voedsel die een kind per maaltijd consumeert in de thuisverrijkingsarm en de IYCF-arm versus de IYCF-arm alleen.
Binnen 24 uur (maximaal één dag)
Consistentie van voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur (maximaal één dag)
Het type voedseltexturen (dik versus dun) dat binnen 24 uur wordt geconsumeerd in de thuisverrijking en de IYCF-arm versus de IYCF-arm.
Binnen 24 uur (maximaal één dag)
Diversiteit van voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur (maximaal één dag)
Het aantal verschillende voedselgroepen dat op één dag wordt geconsumeerd in de thuisverrijking en IYCF-arm versus de IYCF-arm alleen.
Binnen 24 uur (maximaal één dag)
Motivatie van eerstelijnswerkers
Tijdsspanne: Eindlijn (tot 9 maanden)
De motivatie van eerstelijnswerkers (FLW) om verbeterde counseling en producten voor thuisversterking te verspreiden, zal aan het einde van de studie worden gemeten door middel van de FLW-enquête. Het FLW-onderzoek bestaat uit vragen over ervaring en ervaren impact op de werkdruk.
Eindlijn (tot 9 maanden)
Verander ontwikkelingsmijlpalen Checklist-II (DMC-II)
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), Eindlijn (maand 12)
De ontwikkeling van het kind wordt gemeten aan de hand van de Developmental Milestones Checklist-II (DMC-II). De DMC-II is een ouderrapportagevragenlijst met 75 items die de grove motoriek, fijne motoriek, taalontwikkeling en persoonlijk-sociale vaardigheidsontwikkeling evalueert bij kinderen van 3 tot 24 maanden oud. De DMC-II is enigszins aangepast voor dit onderzoek door 7 items toe te voegen die de cognitieve ontwikkeling beoordelen. Het exacte aantal items dat wordt afgenomen, hangt af van de antwoorden op eerdere items en het totale bereik van de score varieert. Hogere scores duiden op een verhoogde ontwikkeling.
Basislijn (maand 0), Eindlijn (maand 12)
A-niet-B taakuitvoering
Tijdsspanne: Eindregel (maand 12)
De executieve functie van het kind zal worden gemeten door middel van directe beoordeling van het kind met behulp van de A-niet-B-taak, alleen bij kinderen van 12-18 maanden oud. Of het kind de locatie van een verborgen stuk speelgoed correct identificeert, is een methode om de ontwikkeling in het vroege leven te beoordelen.
Eindregel (maand 12)
Ontlokte imitatietaakprestaties
Tijdsspanne: Eindregel (maand 12)
Het geheugen van het kind zal worden gemeten door middel van directe kindbeoordeling met behulp van de Elicited imitation-taken, alleen bij kinderen van 12-18 maanden oud. Uitgelokte imitatietaken zijn een hulpmiddel om communicatiedeficiënties bij kinderen te diagnosticeren. Deze test beoordeelt of een kind al dan niet de volgorde van gebeurtenissen van een door de beoordelaar gemodelleerde reeks kan nabootsen.
Eindregel (maand 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00065311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen