Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška wellness na pracovišti

24. srpna 2020 aktualizováno: Sai Krupa Das, Tufts University

Wellness studie pracoviště

Pracoviště nabízejí atraktivní místa pro snížení celostátního výskytu nadváhy a obezity. Zásahy, které jsou účinné a udržitelné pro vytváření dlouhodobých změn ve zdraví a pohodě zaměstnanců, jsou naléhavě potřeba. V 18měsíční randomizované kontrolované studii na 12 pracovištích bude tato studie testovat dva přístupy životního stylu navržené tak, aby usnadnily modifikaci chování pro dosažení dlouhodobého zlepšení zdraví a kvality života. Pracoviště randomizovaná do ramene s okamžitou intervencí obdrží dva wellness programy na místě a randomizovaná kontrolní pracoviště se budou podílet na hodnocení výsledků po počáteční 6měsíční období, po kterém účastníci obdrží poukázky na účast v programu dle vlastního výběru. Primárním cílem studie wellness na pracovišti je identifikovat způsoby, jak zlepšit kvalitu života související se zdravím, se zvláštním zaměřením na snížení kardiometabolických rizikových faktorů, včetně hmotnosti, zlepšení zdraví související s hmotností a zlepšení úrovně energie v práci a životě. . Tyto dvě intervence budou samostatně testovány proti kontrolním podmínkám v modelech záměrné léčby a s kompletní analýzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
554

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota podepsat informovaný souhlas
  2. Ochota poskytnout propuštění od svého lékaře před zahájením intervenčního programu – požadavek na každý ze 3 wellness programů
  3. Ochota poskytnout e-mailovou identifikaci (ID) a kontaktní informace organizátorům komerčního programu, aby mohli dostávat programové materiály a další zpětnou vazbu týkající se průběhu programu
  4. Ochota dokončit hodnocení výsledků a sebemonitorování za účelem sledování účinnosti intervence
  5. BMI ≥ 20 kg/m2 a < 50 kg/m2 při screeningu, pokud se účastník přihlásí do ramene HPI
  6. BMI ≥ 25 kg/m2 a < 50 kg/m2 při screeningu, pokud se účastník rozhodne pro hubnutí

Kritéria vyloučení:

  1. Zaměstnanci, kteří jsou zaměstnanci na dobu určitou nebo zaměstnanci, kteří většinu času pracují na dálku
  2. < 21 let
  3. Účast v programu hubnutí nebo programu intenzivní pohody v době zápisu
  4. Těhotné nebo kojící (podle vlastních zpráv, nyní nebo zamýšlené během studia)
  5. Předchozí operace na hubnutí nebo zdravotní komplikace, která by bránila plné účasti
  6. Mnohočetné těžké dietní intolerance (např. lepek kombinovaný s mléčnými výrobky nebo masem), což by snížilo adherenci k intervenci
  7. Neanglicky mluvící
  8. Jedinci, kteří za posledních 6 měsíců zhubli > 15 liber
  9. Omezení mobility (brání schopnosti postavit se na vlastní pěst nebo nastoupit a sestoupit z váhy)
  10. Závažná onemocnění včetně aktivní rakoviny nebo kardiovaskulárních onemocnění
  11. BMI < 25 kg/m2 nebo ≥ 50 kg/m2 při screeningu, pro ty, kteří se přihlásí do skupiny hubnutí

  12. BMI <20 kg/m2 nebo ≥ 50 kg/m2 při screeningu pro ty, kteří se přihlásí do skupiny HPI

    Pro zájemce o intervenci na hubnutí jsou další kritéria vyloučení následující:

  13. Jakýkoli stav, který ovlivňuje schopnost absorbovat potravu (např. zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie)
  14. Velmi aktivní jedinci (> 2 hodiny/den nebo > 14 hodin/týden intenzivní aktivity).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Human Performance Institute©
Tito účastníci budou součástí intervenčních míst a budou dostávat intervenci Human Performance Institute© po dobu trvání studie (18 měsíců).
Behaviorální: Human Performance Institute©
Školicí workshop Human Performance Institute© (HPI) je komplexní individuální rozvojový školicí program, který se zaměřuje na koncept energetického managementu. Primárním cílem tohoto programu je pomoci jednotlivcům rozvíjet postoje, návyky a chování, které zvyšují jejich denní energii, životní spokojenost a celkové fungování. Kurz probíhá mimo pracoviště po dobu 2,5 dne, 3 kouči, ve skupinovém formátu 25 - 32 účastníků (se zaměstnanci z více než jednoho pracoviště ve skupině).
EXPERIMENTÁLNÍ: IDiet® s voucherem
Tito účastníci budou součástí intervenčních míst a obdrží iDiet® s voucherem na dobu trvání studie (18 měsíců).
Behaviorální: IDiet® (také nazývaná zdravá váha pro život, pokud se používá jako nezisková intervence) s voucherem
Intenzivní skupinový behaviorální program hubnutí iDiet® dodávaný osobně na pracovišti nebo prostřednictvím videokonference a s podporou webové platformy programu. Tato intervence bude prováděna vyškolenými vedoucími skupin a zpočátku bude zahrnovat týdenní 1-hodinová podpůrná a vzdělávací setkání pro 20 účastníků/skupinu s vývěskou pro skupinovou komunikaci a individuální komunikaci s vedoucím skupiny. Postupem času bude podpora poskytována spíše online než na živých setkáních. Intervence zahrnuje behaviorální program zaměřený na hubnutí se zvláštním důrazem na snížení hladu a kontrolu touhy jak pro snížení hmotnosti, tak pro prevenci znovunabytí hmotnosti. Polovina účastníků na pracovišti, kteří obdrží intervenci Diet®, bude náhodně vybrána tak, aby dostávala dárkové karty měsíčně po dobu prvních 6 měsíců na nákup potravin v místním obchodě s potravinami (částečné náklady).
EXPERIMENTÁLNÍ: IDiet® s jídlem
Tito účastníci budou součástí intervenčních míst a budou dostávat iDiet® s jídlem po dobu trvání studie (18 měsíců).
Behaviorální: IDiet® (také nazývaná zdravá váha pro život, pokud se používá jako nezisková intervence) s jídlem
Intenzivní skupinový behaviorální program hubnutí iDiet® bude předán osobně na pracovišti nebo prostřednictvím videokonference a s podporou webové platformy programu. Tato intervence bude prováděna vyškolenými vedoucími skupin a zpočátku bude zahrnovat týdenní 1-hodinová podpůrná a vzdělávací setkání pro 20 účastníků/skupinu s vývěskou pro skupinovou komunikaci a individuální komunikaci s vedoucím skupiny. Postupem času bude podpora poskytována spíše online než na živých setkáních. Intervence zahrnuje behaviorální program zaměřený na hubnutí se zvláštním důrazem na snížení hladu a kontrolu touhy jak pro snížení hmotnosti, tak pro prevenci znovunabytí hmotnosti. Polovina účastníků na pracovišti, která obdrží intervenci iDiet®, bude náhodně vybrána tak, aby dostávala komerční sušené potravinářské produkty (částečná dodávka) od Yevo Intl., které jsou navrženy tak, aby pomáhaly s kontrolou hmotnosti a zdravím.
NO_INTERVENTION: Čekací kontrola
Tito účastníci budou součástí kontrolních míst a budou se účastnit hodnocení výsledků pouze po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost (iDiet/Zdravá váha pro živé paže)
Časové okno: 1,5 roku
Měření hmotnosti nalačno získané duplicitně do ±0,1 kg na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí TANITA TBF-300A.
1,5 roku
Quality of Life (HPI rameno)
Časové okno: 1,5 roku
Posouzeno RAND Short Form 36 Health Survey (SF-36) na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 1,5 roku
Systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg) měřený s přesností na 1 mm Hg na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí validovaného automatizovaného monitoru (3 měření nalačno, 5 minut od sebe, po 5 minutách klidného sezení).
1,5 roku
Cholesterol
Časové okno: 1,5 roku
Celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou a lipoprotein s nízkou hustotou měřeny na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí systému Alere Cholestech LDX®, který vyžaduje 40 mikrolitrů krve (lipidový panel nalačno).
1,5 roku
Triglyceridy
Časové okno: 1,5 roku
Triglyceridy měřené na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí systému Alere Cholestech LDX® (lipidový panel nalačno).
1,5 roku
Glukóza
Časové okno: 1,5 roku
Glykémie nalačno měřená na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí systému Alere Cholestech LDX®.
1,5 roku
Hemoglobin A1c
Časové okno: 1,5 roku
HbA1c měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí Siemens DCA Vantage, který vyžaduje 1 mikrolitr krve (měření nalačno).
1,5 roku
Stravovací chování (jídelní preference)
Časové okno: 1,5 roku
Hodnoceno dotazníkem o preferencích potravin (samoaplikovaný) na začátku, 6., 12. a 18. měsíci.
1,5 roku
Stravovací chování (třífaktorové stravování)
Časové okno: 1,5 roku
Hodnoceno třífaktorovým stravovacím dotazníkem (samoaplikovaným) na začátku, 6., 12. a 18. měsíci.
1,5 roku
Stravovací chování (chuť k jídlu)
Časové okno: 1,5 roku
Posouzeno pomocí dotazníku Food Cravings Questionnaire - Vlastnost (samopodání) na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.
1,5 roku
Deprese
Časové okno: 1,5 roku
Posouzeno Centrem pro epidemiologické studie Škála deprese (samoaplikovaná) na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.
1,5 roku
Nálada
Časové okno: 1,5 roku
Posouzeno podle profilu stavů nálady (samopodání) na začátku, 6, 12 a 18 měsíců. Mezi proměnné patří hněv-nepřátelství, deprese-sklíčenost, únava-setrvačnost a energická aktivita.
1,5 roku
Fyzická aktivita
Časové okno: 1,5 roku
Hodnoceno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (samoaplikovaný) na začátku, 6., 12. a 18. měsíci.
1,5 roku
Pohoda
Časové okno: 1,5 roku
Hodnoceno Ryffovou stupnicí Purpose in Life (samoaplikovaná) na začátku, 6., 12. a 18. měsíci.
1,5 roku
Produktivita
Časové okno: 1,5 roku
Hodnoceno podle stupnice produktivity práce a zhoršení (samozřejmě) na začátku, 6, 12 a 18 měsících.
1,5 roku
Spát
Časové okno: 1,5 roku
Hodnoceno spánkovým dotazníkem studie lékařských výsledků (samoaplikovaný) na začátku, 6., 12. a 18. měsíci.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11768

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení