Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo controlado aleatorizado de bienestar en el lugar de trabajo

24 de agosto de 2020 actualizado por: Sai Krupa Das, Tufts University

Estudio de bienestar en el lugar de trabajo

Los lugares de trabajo ofrecen lugares atractivos para reducir la prevalencia nacional de sobrepeso y obesidad. Se necesitan con urgencia intervenciones que sean efectivas y sostenibles para producir cambios a largo plazo en la salud y el bienestar de los empleados. En un ensayo controlado aleatorio de 18 meses en el lugar de trabajo en 12 lugares de trabajo, este estudio probará dos enfoques de estilo de vida diseñados para facilitar la modificación del comportamiento para lograr mejoras a largo plazo en la salud y la calidad de vida. Los lugares de trabajo asignados aleatoriamente al brazo de intervención inmediata recibirán los dos programas de bienestar en el lugar y los lugares de control aleatorios participarán en evaluaciones de resultados durante el período inicial de 6 meses, luego de lo cual los participantes recibirán cupones para participar en el programa de su elección. El enfoque principal del estudio de bienestar en el lugar de trabajo es identificar formas de mejorar la calidad de vida relacionada con la salud, con un enfoque particular en la disminución de los factores de riesgo cardiometabólicos, incluido el peso, la mejora del bienestar relacionado con el peso y la mejora del nivel de energía en el trabajo y la vida. . Las dos intervenciones se evaluarán por separado frente a la condición de control en modelos de intención de tratar y con un análisis de finalización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
554

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado
  2. Voluntad de proporcionar autorización de su médico antes de comenzar el programa de intervención, un requisito para cada uno de los 3 programas de bienestar
  3. Disponibilidad para proporcionar identificación de correo electrónico (ID) e información de contacto a los facilitadores del programa comercial para recibir materiales del programa y otros comentarios relacionados con el progreso del programa
  4. Voluntad de completar evaluaciones de resultados y autocontrol para realizar un seguimiento de la eficacia de la intervención.
  5. IMC ≥ 20 kg/m2 y < 50 kg/m2 en la selección, si el participante opta por el grupo HPI
  6. IMC ≥ 25 kg/m2 y < 50 kg/m2 en la selección, si el participante opta por el grupo de pérdida de peso

Criterio de exclusión:

  1. Empleados que son trabajadores con contrato temporal o empleados que trabajan de forma remota la mayor parte del tiempo
  2. < 21 años de edad
  3. Participación en un programa de pérdida de peso o un programa intensivo de bienestar en el momento de la inscripción
  4. Embarazada o lactante (según autoinformes, ahora o previsto durante el estudio)
  5. Cirugía previa para bajar de peso o una complicación médica que impediría la participación completa
  6. Múltiples intolerancias dietéticas graves (p. gluten combinado con lácteos o carne) lo que reduciría la adherencia a la intervención
  7. No hablan inglés
  8. Individuos que han perdido > 15 libras en los últimos 6 meses
  9. Limitaciones de movilidad (inhibición de la capacidad de pararse por sí mismo o subir y bajar de la báscula)
  10. Principales enfermedades, incluido el cáncer activo o las enfermedades cardiovasculares
  11. IMC < 25 kg/m2 o ≥ 50 kg/m2 en la selección, para aquellos que optan por el grupo de pérdida de peso

  12. IMC <20 kg/m2 o ≥ 50 kg/m2 en la selección, para aquellos que optan por el grupo HPI

    Para aquellos interesados ​​en la intervención de pérdida de peso, los criterios de exclusión adicionales son los siguientes:

  13. Cualquier condición que influya en la capacidad de absorber alimentos (p. enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca)
  14. Individuos muy activos (> 2 horas/día o >14 horas/semana de actividad vigorosa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Instituto de Desempeño Humano©
Estos participantes serán parte de los sitios de intervención y recibirán la intervención del Human Performance Institute© durante la duración del estudio (18 meses).
Conductual: Instituto de Desempeño Humano©
El taller de capacitación del Human Performance Institute© (HPI) es un programa integral de capacitación para el desarrollo individual que se enfoca en el concepto de administración de energía. El objetivo principal de este programa es ayudar a las personas a desarrollar actitudes, hábitos y comportamientos que aumenten sus niveles de energía diaria, satisfacción con la vida y funcionamiento general. El curso se imparte en una ubicación fuera del sitio durante 2,5 días, por 3 entrenadores, en un formato de grupo de 25 a 32 participantes (con empleados de más de un sitio de trabajo por grupo).
EXPERIMENTAL: La iDiet® con Bono
Estos participantes formarán parte de los sitios de intervención y recibirán la iDiet® con Vale durante la duración del estudio (18 meses).
Conductual: El iDiet® (también llamado Peso Saludable para Vivir cuando se usa como una intervención sin fines de lucro) con Vale
El programa intensivo de pérdida de peso conductual grupal iDiet® impartido de manera presencial en el lugar de trabajo o por videoconferencia y con apoyo de la plataforma web del programa. Esta intervención será impartida por líderes de grupo capacitados e inicialmente incluirá reuniones semanales de apoyo y educación de 1 hora de 20 participantes/grupo con un tablero de mensajes para la comunicación grupal y la comunicación individual con el líder del grupo. Con el tiempo, el soporte se brindará en línea en lugar de en reuniones en vivo. La intervención implica un programa conductual de pérdida de peso con énfasis particular en la reducción del hambre y el control del deseo tanto para la pérdida de peso como para la prevención de la recuperación de peso. La mitad de los participantes por lugar de trabajo que reciben la intervención Diet® serán asignados al azar para recibir tarjetas de regalo mensualmente durante los primeros 6 meses para comprar alimentos en su supermercado local (costos parciales).
EXPERIMENTAL: La iDieta® con Alimentos
Estos participantes formarán parte de los sitios de intervención y recibirán la iDiet® con Alimentos durante la duración del estudio (18 meses).
Conductual: La iDiet® (también llamada Peso Saludable para Vivir cuando se usa como una intervención sin fines de lucro) con Alimentos
El programa intensivo de adelgazamiento conductual grupal iDiet® se realizará de manera presencial en el lugar de trabajo o por videoconferencia y con apoyo de la plataforma web del programa. Esta intervención será impartida por líderes de grupo capacitados e inicialmente incluirá reuniones semanales de apoyo y educación de 1 hora de 20 participantes/grupo con un tablero de mensajes para la comunicación grupal y la comunicación individual con el líder del grupo. Con el tiempo, el soporte se brindará en línea en lugar de en reuniones en vivo. La intervención implica un programa conductual de pérdida de peso con énfasis particular en la reducción del hambre y el control del deseo tanto para la pérdida de peso como para la prevención de la recuperación de peso. La mitad de los participantes por lugar de trabajo que reciban la intervención iDiet® serán asignados al azar para recibir productos alimenticios secos comerciales (suministro parcial) de Yevo Intl., que están diseñados para ayudar con el control del peso y la salud.
SIN INTERVENCIÓN: Control en lista de espera
Estos participantes formarán parte de los sitios de control y participarán en las evaluaciones de resultados solo durante un período de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso (iDiet/peso saludable para brazos vivos)
Periodo de tiempo: 1,5 años
Mediciones de peso en ayunas obtenidas por duplicado hasta ±0,1 kg al inicio, a los 6, 12 y 18 meses con el TANITA TBF-300A.
1,5 años
Calidad de vida (brazo HPI)
Periodo de tiempo: 1,5 años
Evaluado por la encuesta de salud RAND Short Form 36 (SF-36) al inicio, 6, 12 y 18 meses.
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1,5 años
Presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg) medida con una precisión de 1 mm Hg al inicio, 6, 12 y 18 meses utilizando un monitor automatizado validado (3 mediciones en ayunas, con 5 minutos de diferencia, después de 5 minutos de estar sentado en silencio).
1,5 años
Colesterol
Periodo de tiempo: 1,5 años
Colesterol total, lipoproteínas de alta densidad y lipoproteínas de baja densidad medidos al inicio, a los 6, 12 y 18 meses con el sistema Alere Cholestech LDX®, que requiere 40 microlitros de sangre (panel de lípidos en ayunas).
1,5 años
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 1,5 años
Triglicéridos medidos al inicio y a los 6, 12 y 18 meses con el sistema Alere Cholestech LDX® (panel de lípidos en ayunas).
1,5 años
Glucosa
Periodo de tiempo: 1,5 años
Glucosa en sangre en ayunas medida al inicio y a los 6, 12 y 18 meses con el sistema Alere Cholestech LDX®.
1,5 años
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 1,5 años
HbA1c medida al inicio, 6, 12 y 18 meses usando el Siemens DCA Vantage, que requiere 1 microlitro de sangre (medición en ayunas).
1,5 años
Comportamiento alimentario (preferencias alimentarias)
Periodo de tiempo: 1,5 años
Evaluado por el Cuestionario de preferencias alimentarias (autoadministrado) al inicio, 6, 12 y 18 meses.
1,5 años
Comportamiento alimentario (alimentación de tres factores)
Periodo de tiempo: 1,5 años
Evaluado por el Cuestionario alimentario de tres factores (autoadministrado) al inicio del estudio, 6, 12 y 18 meses.
1,5 años
Comportamiento alimentario (antojos de comida)
Periodo de tiempo: 1,5 años
Evaluado por el Food Cravings Questionnaire - Rasgo (autoadministrado) al inicio del estudio, 6, 12 y 18 meses.
1,5 años
Depresión
Periodo de tiempo: 1,5 años
Evaluado por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (autoadministrada) al inicio del estudio, 6, 12 y 18 meses.
1,5 años
Ánimo
Periodo de tiempo: 1,5 años
Evaluado por el Perfil de estados de ánimo (autoadministrado) al inicio, 6, 12 y 18 meses. Las variables incluyen ira-hostilidad, depresión-desánimo, fatiga-inercia y vigor-actividad.
1,5 años
Actividad física
Periodo de tiempo: 1,5 años
Evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (autoadministrado) al inicio del estudio, 6, 12 y 18 meses.
1,5 años
Bienestar
Periodo de tiempo: 1,5 años
Evaluado por la escala Ryff Purpose in Life (autoadministrada) al inicio, 6, 12 y 18 meses.
1,5 años
Productividad
Periodo de tiempo: 1,5 años
Evaluado por la escala de Deterioro y Productividad Laboral (autoadministrada) al inicio del estudio, 6, 12 y 18 meses.
1,5 años
Dormir
Periodo de tiempo: 1,5 años
Evaluado por el Cuestionario de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (autoadministrado) al inicio del estudio, 6, 12 y 18 meses.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tufts University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11768

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones