Randomisierte kontrollierte Studie zum Wohlbefinden am Arbeitsplatz
Studie zum Wohlbefinden am Arbeitsplatz
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Human Performance Institute©
- Verhalten: Das iDiet® (auch als „Gesundes Gewicht zum Leben“ bezeichnet, wenn es als gemeinnützige Intervention verwendet wird) mit Gutschein
- Verhalten: Das iDiet® (auch als „Gesundes Gewicht zum Leben“ bezeichnet, wenn es als gemeinnützige Maßnahme verwendet wird) mit Lebensmitteln
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Bereitschaft zur Freigabe durch seinen/ihren Arzt vor Beginn des Interventionsprogramms – eine Voraussetzung für jedes der 3 Wellnessprogramme
- Bereitschaft, den kommerziellen Programmvermittlern eine E-Mail-Identifikation (ID) und Kontaktinformationen zur Verfügung zu stellen, um Programmmaterialien und andere Rückmeldungen zum Programmfortschritt zu erhalten
- Bereitschaft zur Durchführung von Ergebnisbewertungen und Selbstüberwachung, um die Wirksamkeit der Intervention zu verfolgen
- BMI ≥ 20 kg/m2 und < 50 kg/m2 beim Screening, wenn sich der Teilnehmer für den HPI-Arm entscheidet
- BMI ≥ 25 kg/m2 und < 50 kg/m2 beim Screening, wenn sich der Teilnehmer für den Gewichtsverlustarm entscheidet
Ausschlusskriterien:
- Beschäftigte, die Zeitarbeitskräfte sind oder Beschäftigte, die die meiste Zeit aus der Ferne arbeiten
- < 21 Jahre alt
- Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme oder einem intensiven Wohlfühlprogramm zum Zeitpunkt der Anmeldung
- Schwanger oder stillend (laut Selbstauskunft, jetzt oder beabsichtigt während des Studiums)
- Vorherige Operation zur Gewichtsabnahme oder eine medizinische Komplikation, die eine vollständige Teilnahme verhindern würde
- Mehrere schwere Nahrungsmittelunverträglichkeiten (z. Gluten in Kombination mit Milchprodukten oder Fleisch), was die Therapietreue verringern würde
- Nicht englischsprachig
- Personen, die in den letzten 6 Monaten > 15 Pfund abgenommen haben
- Mobilitätseinschränkungen (Behinderung der Fähigkeit, selbstständig zu stehen oder auf die Waage zu steigen)
- Schwere Krankheiten, einschließlich aktiver Krebs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- BMI < 25 kg/m2 oder ≥ 50 kg/m2 beim Screening für diejenigen, die sich für die Gewichtsabnahmegruppe entscheiden
BMI < 20 kg/m2 oder ≥ 50 kg/m2 beim Screening für diejenigen, die sich für die HPI-Gruppe entscheiden
Für diejenigen, die an der Intervention zur Gewichtsabnahme interessiert sind, sind die zusätzlichen Ausschlusskriterien wie folgt:
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit zur Nahrungsaufnahme beeinflusst (z. entzündliche Darmerkrankung oder Zöliakie)
- Sehr aktive Personen (> 2 Stunden/Tag oder > 14 Stunden/Woche intensiver Aktivität).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Human Performance Institute©
Diese Teilnehmer werden Teil der Interventionszentren sein und erhalten die Intervention des Human Performance Institute© für die Dauer der Studie (18 Monate).
|
Der Schulungsworkshop des Human Performance Institute© (HPI) ist ein umfassendes individuelles Entwicklungsprogramm, das sich auf das Konzept des Energiemanagements konzentriert.
Das Hauptziel dieses Programms ist es, Menschen dabei zu helfen, Einstellungen, Gewohnheiten und Verhaltensweisen zu entwickeln, die ihre tägliche Energie, Lebenszufriedenheit und allgemeine Leistungsfähigkeit steigern.
Der Kurs wird an einem externen Ort über 2,5 Tage von 3 Trainern in einem Gruppenformat von 25 - 32 Teilnehmern (mit Mitarbeitern von mehr als einem Arbeitsplatz pro Gruppe) durchgeführt.
|
|
EXPERIMENTAL: Der iDiet® mit Gutschein
Diese Teilnehmer werden Teil der Interventionsstellen sein und erhalten das iDiet® mit Voucher für die Dauer der Studie (18 Monate).
|
Das intensive iDiet®-Gruppenprogramm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, das persönlich am Arbeitsplatz oder per Videokonferenz und mit Unterstützung der Webplattform des Programms durchgeführt wird.
Diese Intervention wird von geschulten Gruppenleitern durchgeführt und umfasst zunächst wöchentliche einstündige Unterstützungs- und Aufklärungstreffen mit 20 Teilnehmern/Gruppe mit einem Message Board für die Gruppenkommunikation und individuelle Kommunikation mit dem Gruppenleiter.
Im Laufe der Zeit wird der Support eher online als in Live-Meetings bereitgestellt.
Die Intervention umfasst ein Verhaltensprogramm zur Gewichtsabnahme mit besonderem Schwerpunkt auf der Reduzierung des Hungers und der Kontrolle des Verlangens sowohl zur Gewichtsabnahme als auch zur Verhinderung einer Gewichtszunahme.
Die Hälfte der Teilnehmer pro Arbeitsplatz, die die Diet®-Intervention erhalten, erhält nach dem Zufallsprinzip in den ersten 6 Monaten monatlich Geschenkkarten zum Kauf von Lebensmitteln in ihrem örtlichen Lebensmittelgeschäft (Teilkosten).
|
|
EXPERIMENTAL: Die iDiet® mit Essen
Diese Teilnehmer werden Teil der Interventionsstellen sein und erhalten das iDiet® mit Nahrung für die Dauer der Studie (18 Monate).
|
Das intensive iDiet®-Gruppenprogramm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme wird persönlich am Arbeitsplatz oder per Videokonferenz und mit Unterstützung der Webplattform des Programms durchgeführt.
Diese Intervention wird von geschulten Gruppenleitern durchgeführt und umfasst zunächst wöchentliche einstündige Unterstützungs- und Aufklärungstreffen mit 20 Teilnehmern/Gruppe mit einem Message Board für die Gruppenkommunikation und individuelle Kommunikation mit dem Gruppenleiter.
Im Laufe der Zeit wird der Support eher online als in Live-Meetings bereitgestellt.
Die Intervention umfasst ein Verhaltensprogramm zur Gewichtsabnahme mit besonderem Schwerpunkt auf der Reduzierung des Hungers und der Kontrolle des Verlangens sowohl zur Gewichtsabnahme als auch zur Verhinderung einer Gewichtszunahme.
Die Hälfte der Teilnehmer pro Arbeitsplatz, die die iDiet®-Intervention erhalten, wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um kommerzielle getrocknete Lebensmittelprodukte (Teilversorgung) von Yevo Intl. zu erhalten, die zur Gewichtskontrolle und Gesundheit beitragen sollen.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle auf der Warteliste
Diese Teilnehmer werden Teil der Kontrollstellen sein und nur für einen Zeitraum von 6 Monaten an Ergebnisbewertungen teilnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht (iDiet/Gesundes Gewicht für lebende Arme)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Gewichtsmessungen im nüchternen Zustand in zweifacher Ausfertigung auf ±0,1 kg zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten unter Verwendung des TANITA TBF-300A.
|
1,5 Jahre
|
|
Lebensqualität (HPI-Arm)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Bewertet durch die RAND Short Form 36 Health Survey (SF-36) zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten.
|
1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mm Hg), gemessen auf 1 mm Hg genau zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate mit einem validierten automatisierten Monitor (3 nüchterne Messungen im Abstand von 5 Minuten, nach 5 Minuten ruhigem Sitzen).
|
1,5 Jahre
|
|
Cholesterin
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein und Low-Density-Lipoprotein, gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten mit dem Alere Cholestech LDX®-System, das 40 Mikroliter Blut erfordert (Nüchtern-Lipid-Panel).
|
1,5 Jahre
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Triglyzeride gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten mit dem Alere Cholestech LDX® System (Nüchtern-Lipid-Panel).
|
1,5 Jahre
|
|
Glucose
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Nüchtern-Blutzucker gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten mit dem Alere Cholestech LDX®-System.
|
1,5 Jahre
|
|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
HbA1c gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten mit dem Siemens DCA Vantage, das 1 Mikroliter Blut erfordert (Messung im nüchternen Zustand).
|
1,5 Jahre
|
|
Essverhalten (Essenspräferenzen)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Bewertet durch den Food Preferences Questionnaire (selbstverabreicht) zu Beginn, nach 6, 12 und 18 Monaten.
|
1,5 Jahre
|
|
Essverhalten (Drei-Faktor-Essen)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Bewertet durch den Three-Factor Eating Questionnaire (selbstverabreicht) zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten.
|
1,5 Jahre
|
|
Essverhalten (Heißhunger)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Bewertet anhand des Fragebogens zu Heißhungerattacken – Eigenschaft (selbstverabreicht) zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten.
|
1,5 Jahre
|
|
Depression
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Bewertet durch die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (selbstverabreicht) zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten.
|
1,5 Jahre
|
|
Stimmung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Bewertet durch das Profile of Mood States (selbst verabreicht) zu Beginn, nach 6, 12 und 18 Monaten.
Zu den Variablen gehören Wut-Feindseligkeit, Depression-Niedergeschlagenheit, Müdigkeit-Trägheit und Energie-Aktivität.
|
1,5 Jahre
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (selbstverabreicht) zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten.
|
1,5 Jahre
|
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Bewertet anhand der Ryff Purpose in Life-Skala (Selbstverabreichung) zu Beginn, nach 6, 12 und 18 Monaten.
|
1,5 Jahre
|
|
Produktivität
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Bewertet anhand der Arbeitsproduktivitäts- und Beeinträchtigungsskala (selbstverabreicht) zu Beginn, nach 6, 12 und 18 Monaten.
|
1,5 Jahre
|
|
Schlafen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Bewertet durch den Schlaffragebogen der Medical Outcomes Study (selbst verabreicht) zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten.
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 11768
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .