Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba odnowy biologicznej w miejscu pracy

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sai Krupa Das, Tufts University

Badanie dobrego samopoczucia w miejscu pracy

Zakłady pracy oferują atrakcyjne lokalizacje dla zmniejszenia ogólnokrajowego rozpowszechnienia nadwagi i otyłości. Pilnie potrzebne są interwencje, które są zarówno skuteczne, jak i trwałe w celu uzyskania długoterminowych zmian w zdrowiu i dobrym samopoczuciu pracowników. W 18-miesięcznym randomizowanym kontrolowanym badaniu w miejscu pracy w 12 miejscach pracy, badanie to przetestuje dwa podejścia do stylu życia zaprojektowane w celu ułatwienia modyfikacji zachowania w celu osiągnięcia długoterminowej poprawy zdrowia i jakości życia. Miejsca pracy przydzielone losowo do ramienia natychmiastowej interwencji otrzymają dwa programy odnowy biologicznej na miejscu, a losowo wybrane miejsca kontrolne wezmą udział w ocenie wyników przez początkowy okres 6 miesięcy, po czym uczestnicy otrzymają kupony na udział w wybranym przez siebie programie. Głównym celem badania dobrego samopoczucia w miejscu pracy jest określenie sposobów poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem, ze szczególnym uwzględnieniem zmniejszenia czynników ryzyka kardiometabolicznego, w tym masy ciała, poprawy samopoczucia związanego z wagą oraz poprawy poziomu energii w pracy i życiu . Dwie interwencje zostaną oddzielnie przetestowane pod kątem warunków kontrolnych w modelach zamiaru leczenia iz analizą osób dopełniających.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
554

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
  2. Gotowość do zwolnienia się od swojego lekarza przed rozpoczęciem programu interwencyjnego – wymóg dla każdego z 3 programów odnowy biologicznej
  3. Gotowość do podania adresu e-mail (identyfikatora) i informacji kontaktowych moderatorom programów komercyjnych w celu otrzymywania materiałów programowych i innych informacji zwrotnych związanych z postępami w programie
  4. Gotowość do pełnej oceny wyników i samokontroli w celu śledzenia skuteczności interwencji
  5. BMI ≥ 20 kg/m2 i < 50 kg/m2 podczas badania przesiewowego, jeśli uczestnik zdecyduje się na ramię HPI
  6. BMI ≥ 25 kg/m2 i < 50 kg/m2 podczas badania przesiewowego, jeśli uczestnik zdecyduje się na grupę odchudzającą

Kryteria wyłączenia:

  1. Pracownicy, którzy są pracownikami tymczasowymi lub pracownikami, którzy przez większość czasu pracują zdalnie
  2. < 21 lat
  3. Uczestnictwo w programie odchudzania lub intensywnym programie dobrego samopoczucia w momencie rejestracji
  4. Ciąża lub karmienie piersią (według własnych zgłoszeń, teraz lub zamierzone w trakcie badania)
  5. Wcześniejsza operacja utraty wagi lub komplikacja medyczna, która uniemożliwiłaby pełne uczestnictwo
  6. Liczne ciężkie nietolerancje pokarmowe (np. gluten w połączeniu z nabiałem lub mięsem), co zmniejszyłoby przestrzeganie zaleceń interwencyjnych
  7. Nieanglojęzyczny
  8. Osoby, które straciły > 15 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Ograniczenia ruchowe (utrudniające możliwość samodzielnego stania lub wchodzenia i schodzenia z wagi)
  10. Główne choroby, w tym aktywny rak lub choroby układu krążenia
  11. BMI < 25 kg/m2 lub ≥ 50 kg/m2 podczas badania przesiewowego dla osób, które zdecydują się na grupę odchudzającą

  12. BMI <20 kg/m2 lub ≥ 50 kg/m2 podczas badania przesiewowego dla osób, które zapiszą się do grupy HPI

    Dla osób zainteresowanych interwencją odchudzającą dodatkowe kryteria wykluczenia są następujące:

  13. Każdy stan, który wpływa na zdolność wchłaniania pokarmu (np. nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia)
  14. Osoby bardzo aktywne (> 2 godziny dziennie lub > 14 godzin tygodniowo intensywnej aktywności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Human Performance Institute©
Uczestnicy ci będą częścią miejsc interwencji i otrzymają interwencję Human Performance Institute© na czas trwania badania (18 miesięcy).
Behawioralne: Human Performance Institute©
Warsztaty szkoleniowe Human Performance Institute© (HPI) to kompleksowy indywidualny program szkoleń rozwojowych skupiający się na koncepcji zarządzania energią. Głównym celem tego programu jest pomoc jednostkom w rozwijaniu postaw, nawyków i zachowań, które zwiększają ich codzienny poziom energii, zadowolenie z życia i ogólne funkcjonowanie. Kurs jest prowadzony poza terenem zakładu przez 2,5 dnia, przez 3 trenerów, w formacie grupowym liczącym od 25 do 32 uczestników (z pracownikami z więcej niż jednego miejsca pracy na grupę).
EKSPERYMENTALNY: IDiet® z Voucherem
Uczestnicy ci będą częścią miejsc interwencji i otrzymają iDiet® z Voucherem na czas trwania badania (18 miesięcy).
Behawioralne: IDiet® (nazywany również zdrową wagą do życia, gdy jest stosowany jako interwencja non-profit) z kuponem
Intensywny behawioralny program odchudzania grupy iDiet® realizowany osobiście w miejscu pracy lub przez wideokonferencję i przy wsparciu platformy internetowej programu. Ta interwencja będzie prowadzona przez przeszkolonych liderów grup i początkowo będzie obejmować cotygodniowe 1-godzinne spotkania wspierające i edukacyjne dla 20 uczestników/grupę z tablicą ogłoszeń do komunikacji grupowej i indywidualnej komunikacji z liderem grupy. Z czasem wsparcie będzie udzielane online, a nie podczas spotkań na żywo. Interwencja obejmuje behawioralny program odchudzania, ze szczególnym naciskiem na redukcję głodu i kontrolę głodu, zarówno w celu utraty wagi, jak i zapobiegania ponownemu przybieraniu na wadze. Połowa uczestników z każdego miejsca pracy otrzymujących interwencję Diet® zostanie losowo przydzielona do comiesięcznych otrzymywania kart podarunkowych przez pierwsze 6 miesięcy na zakup żywności w lokalnym sklepie spożywczym (koszty częściowe).
EKSPERYMENTALNY: IDiet® z jedzeniem
Uczestnicy ci będą częścią miejsc interwencji i otrzymają iDiet® with Food na czas trwania badania (18 miesięcy).
Behawioralne: IDiet® (nazywana również zdrową wagą do życia, gdy jest stosowana jako interwencja non-profit) z żywnością
Intensywny behawioralny program odchudzania grupy iDiet® zostanie dostarczony osobiście w miejscu pracy lub za pośrednictwem wideokonferencji i przy wsparciu platformy internetowej programu. Ta interwencja będzie prowadzona przez przeszkolonych liderów grup i początkowo będzie obejmować cotygodniowe 1-godzinne spotkania wspierające i edukacyjne dla 20 uczestników/grupę z tablicą ogłoszeń do komunikacji grupowej i indywidualnej komunikacji z liderem grupy. Z czasem wsparcie będzie udzielane online, a nie podczas spotkań na żywo. Interwencja obejmuje behawioralny program odchudzania, ze szczególnym naciskiem na redukcję głodu i kontrolę głodu, zarówno w celu utraty wagi, jak i zapobiegania ponownemu przybieraniu na wadze. Połowa uczestników z każdego miejsca pracy otrzymujących interwencję iDiet® zostanie losowo przydzielona do otrzymywania komercyjnych suszonych produktów spożywczych (dostawa częściowa) od Yevo Intl., które mają pomóc w kontrolowaniu wagi i zdrowiu.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola z listy oczekujących
Uczestnicy ci będą częścią ośrodków kontrolnych i będą uczestniczyć w ocenach wyników tylko przez okres 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga (iDiet/Zdrowa waga dla żywych ramion)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Pomiary masy ciała na czczo uzyskano w dwóch powtórzeniach z dokładnością do ±0,1 kg na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach przy użyciu TANITA TBF-300A.
1,5 roku
Jakość życia (ramię HPI)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą kwestionariusza RAND Short Form 36 Health Survey (SF-36) na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1,5 roku
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) mierzone z dokładnością do 1 mm Hg na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy przy użyciu zatwierdzonego automatycznego monitora (3 pomiary na czczo, w odstępie 5 minut, po 5 minutach spokojnego siedzenia).
1,5 roku
Cholesterol
Ramy czasowe: 1,5 roku
Całkowity cholesterol, lipoproteiny o dużej gęstości i lipoproteiny o małej gęstości mierzono na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy przy użyciu systemu Alere Cholestech LDX®, który wymaga 40 mikrolitrów krwi (panel lipidowy na czczo).
1,5 roku
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 1,5 roku
Trójglicerydy mierzone na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach przy użyciu systemu Alere Cholestech LDX® (panel lipidowy na czczo).
1,5 roku
Glukoza
Ramy czasowe: 1,5 roku
Stężenie glukozy we krwi na czczo mierzone na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach przy użyciu systemu Alere Cholestech LDX®.
1,5 roku
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 1,5 roku
HbA1c mierzone na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach za pomocą aparatu Siemens DCA Vantage, który wymaga 1 mikrolitra krwi (pomiar na czczo).
1,5 roku
Zachowania żywieniowe (preferencje żywieniowe)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą kwestionariusza preferencji żywieniowych (do samodzielnego stosowania) na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy.
1,5 roku
Zachowania żywieniowe (jedzenie oparte na trzech czynnikach)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Odżywiania Trzech Czynników (do samodzielnego stosowania) na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy.
1,5 roku
Zachowania żywieniowe (zachcianki żywieniowe)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą kwestionariusza apetytu na jedzenie — cecha (samopodawanie) na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy.
1,5 roku
Depresja
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane przez Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (samodzielna) na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy.
1,5 roku
Nastrój
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą Profilu Stanów Nastroju (samopodawanie) na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach. Zmienne obejmują złość-wrogość, depresję-przygnębienie, zmęczenie-bezwładność i wigor-aktywność.
1,5 roku
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (do samodzielnego stosowania) na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
1,5 roku
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą skali Ryff Purpose in Life (samopodawanie) na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy.
1,5 roku
Wydajność
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą skali wydajności pracy i upośledzenia (samodzielne stosowanie) na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
1,5 roku
Spać
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego snu w ramach badania wyników medycznych (do samodzielnego stosowania) na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11768

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami