Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Worksite Wellness Randomized Controlled Trial

24. august 2020 opdateret af: Sai Krupa Das, Tufts University

Worksite Wellness Undersøgelse

Arbejdspladser tilbyder attraktive steder til at reducere den nationale forekomst af overvægt og fedme. Interventioner, der er både effektive og bæredygtige til at skabe langsigtede ændringer i sundhed og medarbejdernes velvære, er et presserende behov. I et 18-måneders randomiseret kontrolleret forsøg på 12 arbejdspladser vil denne undersøgelse teste to livsstilstilgange designet til at lette adfærdsændringer for at opnå langsigtede forbedringer i sundhed og livskvalitet. Arbejdssteder, der er randomiseret til den øjeblikkelige interventionsarm, vil modtage de to on-site wellness-programmer, og de randomiserede kontrolsteder vil deltage i resultatvurderinger for den indledende 6-måneders periode, hvorefter deltagerne vil modtage kuponer til at deltage i programmet efter eget valg. Det primære fokus for arbejdsstedets velværeundersøgelse er at identificere måder at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet med et særligt fokus på et fald i kardiometaboliske risikofaktorer, herunder vægt, forbedret vægtrelateret velvære og forbedret energiniveau i arbejde og liv . De to interventioner vil blive testet separat i forhold til kontroltilstanden i intention-to-treat-modeller og med en komplet analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
554

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  2. Vilje til at give frigivelse fra sin læge, før interventionsprogrammet påbegyndes - et krav for hvert af de 3 wellness-programmer
  3. Vilje til at give e-mail-identifikation (ID) og kontaktoplysninger til de kommercielle programfacilitatorer for at modtage programmateriale og anden feedback relateret til programmets fremskridt
  4. Vilje til at gennemføre resultatvurderinger og selvovervågning for at spore interventionseffektivitet
  5. BMI ≥ 20 kg/m2 og < 50 kg/m2 ved screening, hvis deltageren vælger HPI-armen
  6. BMI ≥ 25 kg/m2 og < 50 kg/m2 ved screening, hvis deltageren vælger vægttabsarmen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ansatte, der er midlertidige kontraktansatte eller ansatte, der arbejder fjernt det meste af tiden
  2. < 21 år
  3. Deltagelse i et vægttabsprogram eller et intensivt velværeprogram på tidspunktet for tilmelding
  4. Gravid eller ammende (ifølge selvrapporter, nu eller tilsigtet under undersøgelsen)
  5. Forudgående vægttabskirurgi eller en medicinsk komplikation, der ville forhindre fuld deltagelse
  6. Flere alvorlige kostintolerancer (f. gluten kombineret med mejeri eller kød), hvilket ville mindske overholdelse af intervention
  7. Ikke-engelsktalende
  8. Personer, der har tabt > 15 pund inden for de seneste 6 måneder
  9. Mobilitetsbegrænsninger (hæmmer evnen til at stå på egen hånd eller komme af og på vægten)
  10. Større sygdomme, herunder aktiv kræft eller hjerte-kar-sygdom
  11. BMI < 25 kg/m2 eller ≥ 50 kg/m2 ved screening, for dem, der tilmelder sig vægttabsgruppen

  12. BMI <20 kg/m2 eller ≥ 50 kg/m2 ved screening, for dem, der tilmelder sig HPI-gruppen

    For dem, der er interesseret i vægttabsinterventionen, er yderligere eksklusionskriterier som følger:

  13. Enhver tilstand, der påvirker evnen til at optage mad (f. inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki)
  14. Meget aktive individer (> 2 timer/dag eller >14 timer/uge med kraftig aktivitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Human Performance Institute©
Disse deltagere vil være en del af interventionsstederne og vil modtage Human Performance Institute© intervention i hele undersøgelsens varighed (18 måneder).
Adfærdsmæssigt: Human Performance Institute©
Human Performance Institute© (HPI) træningsværkstedet er et omfattende individuelt udviklingstræningsprogram, der fokuserer på konceptet energiledelse. Det primære formål med dette program er at hjælpe individer med at udvikle holdninger, vaner og adfærd, der øger deres niveauer af daglig energi, livstilfredshed og overordnet funktion. Kurset afholdes på en off-site lokation over 2,5 dage af 3 trænere, i et gruppeformat på 25 - 32 deltagere (med medarbejdere fra mere end én arbejdsplads pr. gruppe).
EKSPERIMENTEL: IDiet® med voucher
Disse deltagere vil være en del af interventionsstederne og vil modtage iDiet® med voucher i hele undersøgelsens varighed (18 måneder).
Adfærdsmæssigt: IDiet® (også kaldet Healthy Weight for Living, når det bruges som en non-profit intervention) med voucher
Det intensive iDiet® gruppe adfærdsmæssige vægttabsprogram leveret personligt på arbejdspladsen eller ved videokonference og med støtte fra programmets webplatform. Denne intervention vil blive leveret af uddannede gruppeledere og vil i første omgang omfatte ugentlige 1-timers support- og uddannelsesmøder på 20 deltagere/gruppe med en opslagstavle til gruppekommunikation og individuel kommunikation med gruppelederen. Over tid vil der blive ydet support online i stedet for i live-møder. Interventionen involverer et adfærdsmæssigt vægttabsprogram med særlig vægt på sultreduktion og trangkontrol for både vægttab og forebyggelse af vægttab. Halvdelen af ​​deltagerne pr. arbejdsplads, der modtager Diet®-interventionen, vil blive randomiseret til at modtage gavekort månedligt i de første 6 måneder for at købe mad i deres lokale købmand (delvis omkostninger).
EKSPERIMENTEL: IDiet® med mad
Disse deltagere vil være en del af interventionsstederne og vil modtage iDiet® med mad i hele undersøgelsens varighed (18 måneder).
Adfærdsmæssigt: IDiet® (også kaldet Healthy Weight for Living, når det bruges som en non-profit intervention) med mad
Det intensive iDiet® gruppe adfærdsmæssige vægttabsprogram vil blive leveret personligt på arbejdspladsen eller ved videokonference og med støtte fra programmets webplatform. Denne intervention vil blive leveret af uddannede gruppeledere og vil i første omgang omfatte ugentlige 1-timers support- og uddannelsesmøder på 20 deltagere/gruppe med en opslagstavle til gruppekommunikation og individuel kommunikation med gruppelederen. Over tid vil der blive ydet support online i stedet for i live-møder. Interventionen involverer et adfærdsmæssigt vægttabsprogram med særlig vægt på sultreduktion og trangkontrol for både vægttab og forebyggelse af vægttab. Halvdelen af ​​deltagerne pr. arbejdsplads, der modtager iDiet®-interventionen, vil blive randomiseret til at modtage kommercielle tørrede fødevarer (delvis levering) fra Yevo Intl., som er designet til at hjælpe med vægtkontrol og sundhed.
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
Disse deltagere vil være en del af kontrolstederne og vil kun deltage i resultatvurderinger i en periode på 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt (iDiet/Sund vægt for levende arme)
Tidsramme: 1,5 år
Fastende målinger af vægt opnået i to eksemplarer til ±0,1 kg ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved brug af TANITA TBF-300A.
1,5 år
Livskvalitet (HPI-arm)
Tidsramme: 1,5 år
Vurderet af RAND Short Form 36 Health Survey (SF-36) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 1,5 år
Systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg) målt til nærmeste 1 mm Hg ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af en valideret automatiseret monitor (3 fastende målinger, 5 minutters mellemrum, efter 5 minutters stille siddende).
1,5 år
Kolesterol
Tidsramme: 1,5 år
Total kolesterol, high-density lipoprotein og low-density lipoprotein målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af Alere Cholestech LDX® System, som kræver 40 mikroliter blod (fastende lipidpanel).
1,5 år
Triglycerider
Tidsramme: 1,5 år
Triglycerider målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af Alere Cholestech LDX® System (fastende lipidpanel).
1,5 år
Glukose
Tidsramme: 1,5 år
Fastende blodsukker målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af Alere Cholestech LDX®-systemet.
1,5 år
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 1,5 år
HbA1c målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af Siemens DCA Vantage, som kræver 1 mikroliter blod (fastende måling).
1,5 år
Spiseadfærd (madpræferencer)
Tidsramme: 1,5 år
Vurderet af fødevarepræferencespørgeskemaet (selv-administreret) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
1,5 år
Spiseadfærd (trefaktorspisning)
Tidsramme: 1,5 år
Vurderet af Three-Factor Eating Questionnaire (selv-administreret) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
1,5 år
Spiseadfærd (madtrang)
Tidsramme: 1,5 år
Vurderet af Food Cravings Questionnaire - Egenskab (selv-administreret) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
1,5 år
Depression
Tidsramme: 1,5 år
Vurderet af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (selv-administreret) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
1,5 år
Humør
Tidsramme: 1,5 år
Vurderet af Profile of Mood States (selv-administreret) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. Variabler omfatter vrede-fjendtlighed, depression-nedslået, træthed-inerti og kraft-aktivitet.
1,5 år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1,5 år
Vurderet af International Physical Activity Questionnaire (selv-administreret) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
1,5 år
Trivsel
Tidsramme: 1,5 år
Vurderet af Ryff Purpose in Life-skalaen (selv-administreret) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
1,5 år
Produktivitet
Tidsramme: 1,5 år
Vurderet af skalaen for arbejdsproduktivitet og svækkelse (selv-administreret) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
1,5 år
Søvn
Tidsramme: 1,5 år
Vurderet af det medicinske resultatundersøgelses søvnspørgeskema (selv-administreret) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11768

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger