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Studio controllato randomizzato sul benessere in cantiere

24 agosto 2020 aggiornato da: Sai Krupa Das, Tufts University

Studio sul benessere in cantiere

I cantieri offrono luoghi attraenti per ridurre la prevalenza nazionale di sovrappeso e obesità. Sono urgentemente necessari interventi efficaci e sostenibili per produrre cambiamenti a lungo termine nella salute e nel benessere dei dipendenti. In uno studio controllato randomizzato della durata di 18 mesi in 12 siti di lavoro, questo studio metterà alla prova due approcci allo stile di vita progettati per facilitare la modifica del comportamento per ottenere miglioramenti a lungo termine della salute e della qualità della vita. I siti di lavoro randomizzati al braccio di intervento immediato riceveranno i due programmi di benessere in loco e i siti di controllo randomizzati parteciperanno alle valutazioni dei risultati per il periodo iniziale di 6 mesi, dopodiché i partecipanti riceveranno buoni per partecipare al programma di loro scelta. L'obiettivo principale dello studio sul benessere nei luoghi di lavoro è identificare i modi per migliorare la qualità della vita correlata alla salute, con particolare attenzione alla diminuzione dei fattori di rischio cardiometabolico, tra cui il peso, il miglioramento del benessere correlato al peso e il miglioramento del livello di energia nel lavoro e nella vita . I due interventi saranno testati separatamente rispetto alla condizione di controllo nei modelli di intenzione al trattamento e con un'analisi dei completatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
554

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato
  2. Disponibilità a fornire il rilascio dal proprio medico prima di iniziare il programma di intervento, un requisito per ciascuno dei 3 programmi benessere
  3. Disponibilità a fornire l'identificazione e-mail (ID) e le informazioni di contatto ai facilitatori del programma commerciale per ricevere materiali del programma e altri feedback relativi all'avanzamento del programma
  4. Disponibilità a completare le valutazioni dei risultati e l'automonitoraggio al fine di monitorare l'efficacia dell'intervento
  5. BMI ≥ 20 kg/m2 e < 50 kg/m2 allo screening, se il partecipante sceglie il braccio HPI
  6. BMI ≥ 25 kg/m2 e < 50 kg/m2 allo screening, se il partecipante sceglie il braccio di perdita di peso

Criteri di esclusione:

  1. Dipendenti con contratto a tempo determinato o dipendenti che lavorano da remoto per la maggior parte del tempo
  2. < 21 anni di età
  3. Partecipazione a un programma di perdita di peso o a un programma intensivo di benessere al momento dell'iscrizione
  4. Gravidanza o allattamento (per self-report, ora o previsto durante lo studio)
  5. Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso o una complicanza medica che impedirebbe la piena partecipazione
  6. Intolleranze alimentari gravi multiple (ad es. glutine combinato con latticini o carne) che ridurrebbero l'aderenza all'intervento
  7. Non di lingua inglese
  8. Individui che hanno perso > 15 chili negli ultimi 6 mesi
  9. Limiti di mobilità (inibizione della capacità di stare in piedi da soli o salire e scendere dalla bilancia)
  10. Principali malattie tra cui il cancro attivo o le malattie cardiovascolari
  11. BMI < 25 kg/m2 o ≥ 50 kg/m2 allo screening, per coloro che aderiscono al gruppo di perdita di peso

  12. BMI <20 kg/m2 o ≥ 50 kg/m2 allo screening, per coloro che aderiscono al gruppo HPI

    Per coloro che sono interessati all'intervento di perdita di peso, ulteriori criteri di esclusione sono i seguenti:

  13. Qualsiasi condizione che influenza la capacità di assorbire il cibo (ad es. malattia infiammatoria intestinale o celiachia)
  14. Individui molto attivi (> 2 ore/giorno o >14 ore/settimana di attività vigorosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Istituto per le prestazioni umane©
Questi partecipanti faranno parte dei siti di intervento e riceveranno l'intervento di Human Performance Institute© per la durata dello studio (18 mesi).
Comportamentale: Istituto per le prestazioni umane©
Il workshop di formazione Human Performance Institute© (HPI) è un programma completo di formazione per lo sviluppo individuale incentrato sul concetto di gestione dell'energia. L'obiettivo principale di questo programma è aiutare le persone a sviluppare atteggiamenti, abitudini e comportamenti che aumentino i loro livelli di energia quotidiana, la soddisfazione della vita e il funzionamento generale. Il corso viene tenuto in una sede fuori sede per 2,5 giorni, da 3 allenatori, in un formato di gruppo di 25 - 32 partecipanti (con dipendenti di più di un cantiere per gruppo).
SPERIMENTALE: L'iDiet® con Voucher
Questi partecipanti faranno parte dei siti di intervento e riceveranno iDiet® con Voucher per la durata dello studio (18 mesi).
Comportamentale: L'iDiet® (chiamato anche Healthy Weight for Living quando utilizzato come intervento senza scopo di lucro) con Voucher
Il programma intensivo comportamentale di gruppo iDiet® per la perdita di peso erogato di persona in cantiere o in videoconferenza e con il supporto della piattaforma web del programma. Questo intervento sarà fornito da leader di gruppo qualificati e inizialmente includerà supporto settimanale di 1 ora e incontri educativi di 20 partecipanti/gruppo con una bacheca per la comunicazione di gruppo e la comunicazione individuale con il leader del gruppo. Nel tempo il supporto verrà fornito online piuttosto che in riunioni dal vivo. L'intervento prevede un programma comportamentale per la perdita di peso con particolare enfasi sulla riduzione della fame e sul controllo del craving sia per la perdita di peso che per la prevenzione del recupero del peso. La metà dei partecipanti per luogo di lavoro che ricevono l'intervento Diet® sarà randomizzata a ricevere carte regalo mensilmente per i primi 6 mesi per l'acquisto di alimenti presso il proprio negozio di alimentari locale (costi parziali).
SPERIMENTALE: L'iDiet® con il cibo
Questi partecipanti faranno parte dei siti di intervento e riceveranno iDiet® with Food per la durata dello studio (18 mesi).
Comportamentale: L'iDiet® (chiamato anche Healthy Weight for Living quando utilizzato come intervento senza scopo di lucro) con il cibo
Il programma intensivo di perdita di peso comportamentale di gruppo iDiet® sarà erogato di persona in cantiere o in videoconferenza e con il supporto della piattaforma web del programma. Questo intervento sarà fornito da leader di gruppo qualificati e inizialmente includerà supporto settimanale di 1 ora e incontri educativi di 20 partecipanti/gruppo con una bacheca per la comunicazione di gruppo e la comunicazione individuale con il leader del gruppo. Nel tempo il supporto verrà fornito online piuttosto che in riunioni dal vivo. L'intervento prevede un programma comportamentale per la perdita di peso con particolare enfasi sulla riduzione della fame e sul controllo del craving sia per la perdita di peso che per la prevenzione del recupero del peso. La metà dei partecipanti per luogo di lavoro che ricevono l'intervento iDiet® sarà randomizzata a ricevere prodotti alimentari essiccati commerciali (fornitura parziale) da Yevo Intl., progettati per aiutare con il controllo del peso e la salute.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo in lista d'attesa
Questi partecipanti faranno parte dei siti di controllo e parteciperanno alle valutazioni dei risultati solo per un periodo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso (iDiet/Healthy Weight for Living Arms)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Misurazioni a digiuno del peso ottenute in duplicato a ±0,1 kg al basale, 6, 12 e 18 mesi utilizzando TANITA TBF-300A.
1,5 anni
Qualità della vita (braccio HPI)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dal RAND Short Form 36 Health Survey (SF-36) al basale, 6, 12 e 18 mesi.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1,5 anni
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg) misurata con l'approssimazione di 1 mm Hg al basale, 6, 12 e 18 mesi utilizzando un monitor automatico convalidato (3 misurazioni a digiuno, a distanza di 5 minuti, dopo 5 minuti di seduta tranquilla).
1,5 anni
Colesterolo
Lasso di tempo: 1,5 anni
Colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità e lipoproteine ​​a bassa densità misurate al basale, a 6, 12 e 18 mesi utilizzando il sistema Alere Cholestech LDX®, che richiede 40 microlitri di sangue (pannello lipidico a digiuno).
1,5 anni
Trigliceridi
Lasso di tempo: 1,5 anni
Trigliceridi misurati al basale, a 6, 12 e 18 mesi utilizzando il sistema Alere Cholestech LDX® (pannello lipidico a digiuno).
1,5 anni
Glucosio
Lasso di tempo: 1,5 anni
Glicemia a digiuno misurata al basale, a 6, 12 e 18 mesi utilizzando il sistema Alere Cholestech LDX®.
1,5 anni
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 1,5 anni
HbA1c misurata al basale, 6, 12 e 18 mesi utilizzando Siemens DCA Vantage, che richiede 1 microlitro di sangue (misurazione a digiuno).
1,5 anni
Comportamento alimentare (preferenze alimentari)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dal questionario sulle preferenze alimentari (autosomministrato) al basale, 6, 12 e 18 mesi.
1,5 anni
Comportamento alimentare (alimentazione a tre fattori)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dal questionario alimentare a tre fattori (autosomministrato) al basale, 6, 12 e 18 mesi.
1,5 anni
Comportamento alimentare (voglie di cibo)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dal Food Cravings Questionnaire - Tratto (autosomministrato) al basale, 6, 12 e 18 mesi.
1,5 anni
Depressione
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dal Center for Epidemiological Studies Depression Scale (autosomministrato) al basale, 6, 12 e 18 mesi.
1,5 anni
Umore
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dal profilo degli stati dell'umore (autosomministrato) al basale, 6, 12 e 18 mesi. Le variabili includono rabbia-ostilità, depressione-abbattimento, affaticamento-inerzia e vigore-attività.
1,5 anni
Attività fisica
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica (autosomministrato) al basale, 6, 12 e 18 mesi.
1,5 anni
Benessere
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dalla scala Ryff Purpose in Life (autosomministrato) al basale, 6, 12 e 18 mesi.
1,5 anni
Produttività
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dalla scala Produttività e compromissione del lavoro (autosomministrata) al basale, 6, 12 e 18 mesi.
1,5 anni
Sonno
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dal Medical Outcomes Study Sleep Questionnaire (autosomministrato) al basale, 6, 12 e 18 mesi.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11768

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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