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Ensaio controlado randomizado de bem-estar no local de trabalho

24 de agosto de 2020 atualizado por: Sai Krupa Das, Tufts University

Estudo de bem-estar no local de trabalho

Os locais de trabalho oferecem locais atraentes para reduzir a prevalência nacional de sobrepeso e obesidade. Intervenções que sejam eficazes e sustentáveis ​​para produzir mudanças de longo prazo na saúde e no bem-estar dos funcionários são urgentemente necessárias. Em um estudo randomizado controlado de 18 meses em 12 locais de trabalho, este estudo testará duas abordagens de estilo de vida projetadas para facilitar a modificação do comportamento para alcançar melhorias de longo prazo na saúde e na qualidade de vida. Os locais de trabalho randomizados para o braço de intervenção imediata receberão os dois programas de bem-estar no local e os locais de controle randomizados participarão das avaliações de resultados pelo período inicial de 6 meses, após o qual os participantes receberão vouchers para participar do programa de sua escolha. O foco principal do estudo de bem-estar no local de trabalho é identificar maneiras de melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde, com foco particular na diminuição dos fatores de risco cardiometabólicos, incluindo peso, melhoria do bem-estar relacionado ao peso e aumento do nível de energia no trabalho e na vida . As duas intervenções serão testadas separadamente contra a condição de controle em modelos de intenção de tratar e com uma análise completa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
554

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposição para assinar um formulário de consentimento informado
  2. Disposição para fornecer liberação de seu médico antes de iniciar o programa de intervenção - um requisito para cada um dos 3 programas de bem-estar
  3. Disposição para fornecer identificação de e-mail (ID) e informações de contato para os facilitadores do programa comercial para receber materiais do programa e outros comentários relacionados ao progresso do programa
  4. Disposição para concluir avaliações de resultados e automonitoramento para rastrear a eficácia da intervenção
  5. IMC ≥ 20 kg/m2 e < 50 kg/m2 na triagem, se o participante optar pelo braço HPI
  6. IMC ≥ 25 kg/m2 e < 50 kg/m2 na triagem, se o participante optar pelo braço de perda de peso

Critério de exclusão:

  1. Funcionários que são trabalhadores contratados temporários ou funcionários que trabalham remotamente na maior parte do tempo
  2. < 21 anos de idade
  3. Participação em um programa de perda de peso ou programa intensivo de bem-estar no momento da inscrição
  4. Grávida ou lactante (por autorrelato, agora ou pretendida durante o estudo)
  5. Cirurgia prévia para perda de peso ou uma complicação médica que impeça a participação plena
  6. Múltiplas intolerâncias alimentares graves (p. glúten combinado com laticínios ou carne) o que reduziria a adesão à intervenção
  7. não fala inglês
  8. Indivíduos que perderam > 15 quilos nos últimos 6 meses
  9. Limitações de mobilidade (inibindo a capacidade de ficar de pé sozinho ou subir e descer da balança)
  10. Principais doenças, incluindo câncer ativo ou doença cardiovascular
  11. IMC < 25 kg/m2 ou ≥ 50 kg/m2 na triagem, para quem optar pelo grupo de emagrecimento

  12. IMC <20 kg/m2 ou ≥ 50 kg/m2 na triagem, para aqueles que optam pelo grupo HPI

    Para os interessados ​​na intervenção de perda de peso, os critérios de exclusão adicionais são os seguintes:

  13. Qualquer condição que influencie a capacidade de absorção de alimentos (p. doença inflamatória intestinal ou doença celíaca)
  14. Indivíduos muito ativos (> 2 horas/dia ou >14 horas/semana de atividade vigorosa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Instituto de Performance Humana©
Esses participantes farão parte dos locais de intervenção e receberão a intervenção do Human Performance Institute© durante a duração do estudo (18 meses).
Comportamental: Instituto de Performance Humana©
O workshop de treinamento do Human Performance Institute© (HPI) é um programa de treinamento de desenvolvimento individual abrangente que se concentra no conceito de gerenciamento de energia. O principal objetivo deste programa é ajudar os indivíduos a desenvolver atitudes, hábitos e comportamentos que aumentem seus níveis de energia diária, satisfação com a vida e funcionamento geral. O curso é ministrado em local externo durante 2,5 dias, por 3 coaches, em formato de grupo de 25 a 32 participantes (com funcionários de mais de um local de trabalho por grupo).
EXPERIMENTAL: O iDiet® com Voucher
Esses participantes farão parte dos locais de intervenção e receberão o iDiet® com Voucher durante a duração do estudo (18 meses).
Comportamental: O iDiet® (também chamado de Peso Saudável para Viver quando usado como uma intervenção sem fins lucrativos) com Voucher
O programa intensivo de perda de peso comportamental do grupo iDiet® entregue presencialmente no local de trabalho ou por videoconferência e com suporte da plataforma web do programa. Esta intervenção será realizada por líderes de grupo treinados e incluirá inicialmente reuniões semanais de suporte e educação de 1 hora para 20 participantes/grupo com um quadro de mensagens para comunicação em grupo e comunicação individual com o líder do grupo. Com o tempo, o suporte será fornecido on-line, em vez de reuniões ao vivo. A intervenção envolve um programa comportamental de perda de peso com ênfase particular na redução da fome e no controle do desejo, tanto para perda de peso quanto para prevenção da recuperação do peso. Metade dos participantes por local de trabalho que recebem a intervenção Diet® serão randomizados para receber cartões-presente mensalmente durante os primeiros 6 meses para comprar alimentos em sua mercearia local (custos parciais).
EXPERIMENTAL: O iDiet® com Alimentos
Esses participantes farão parte dos locais de intervenção e receberão o iDiet® with Food durante a duração do estudo (18 meses).
Comportamental: O iDiet® (também chamado de Peso Saudável para Viver quando usado como uma intervenção sem fins lucrativos) com Alimentos
O programa intensivo de emagrecimento comportamental do grupo iDiet® será ministrado presencialmente no local de trabalho ou por videoconferência e com suporte da plataforma web do programa. Esta intervenção será realizada por líderes de grupo treinados e incluirá inicialmente reuniões semanais de suporte e educação de 1 hora para 20 participantes/grupo com um quadro de mensagens para comunicação em grupo e comunicação individual com o líder do grupo. Com o tempo, o suporte será fornecido on-line, em vez de reuniões ao vivo. A intervenção envolve um programa comportamental de perda de peso com ênfase particular na redução da fome e no controle do desejo, tanto para perda de peso quanto para prevenção da recuperação do peso. Metade dos participantes por local de trabalho que recebem a intervenção iDiet® serão randomizados para receber produtos alimentícios secos comerciais (fornecimento parcial) da Yevo Intl., que são projetados para ajudar no controle de peso e na saúde.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Esses participantes farão parte dos locais de controle e participarão das avaliações de resultados por um período de apenas 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso (iDiet/peso saudável para braços vivos)
Prazo: 1,5 anos
Medições de peso em jejum obtidas em duplicata para ±0,1 kg na linha de base, 6, 12 e 18 meses usando o TANITA TBF-300A.
1,5 anos
Qualidade de Vida (braço HPI)
Prazo: 1,5 anos
Avaliado pelo RAND Short Form 36 Health Survey (SF-36) na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 1,5 anos
Pressão arterial sistólica e diastólica (mm Hg) medida para o 1 mm Hg mais próximo na linha de base, 6, 12 e 18 meses usando um monitor automatizado validado (3 medições em jejum, 5 minutos de intervalo, após 5 minutos sentado quieto).
1,5 anos
Colesterol
Prazo: 1,5 anos
Colesterol total, lipoproteína de alta densidade e lipoproteína de baixa densidade medidos na linha de base, 6, 12 e 18 meses usando o Sistema Alere Cholestech LDX®, que requer 40 microlitros de sangue (painel lipídico em jejum).
1,5 anos
Triglicerídeos
Prazo: 1,5 anos
Triglicerídeos medidos na linha de base, 6, 12 e 18 meses usando o sistema Alere Cholestech LDX® (painel de lipídios em jejum).
1,5 anos
Glicose
Prazo: 1,5 anos
Glicemia em jejum medida na linha de base, 6, 12 e 18 meses usando o Alere Cholestech LDX® System.
1,5 anos
Hemoglobina a1c
Prazo: 1,5 anos
HbA1c medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses usando o Siemens DCA Vantage, que requer 1 microlitro de sangue (medição em jejum).
1,5 anos
Comportamento alimentar (Preferências Alimentares)
Prazo: 1,5 anos
Avaliado pelo Questionário de Preferências Alimentares (auto-administrado) na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
1,5 anos
Comportamento alimentar (comer de três fatores)
Prazo: 1,5 anos
Avaliado pelo Questionário de Alimentação de Três Fatores (auto-administrado) na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
1,5 anos
Comportamento alimentar (compulsão alimentar)
Prazo: 1,5 anos
Avaliado pelo Food Cravings Questionnaire - Trait (auto-administrado) na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
1,5 anos
Depressão
Prazo: 1,5 anos
Avaliado pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (autoadministrado) no início do estudo, 6, 12 e 18 meses.
1,5 anos
Humor
Prazo: 1,5 anos
Avaliado pelo Profile of Mood States (auto-administrado) na linha de base, 6, 12 e 18 meses. As variáveis ​​incluem raiva-hostilidade, depressão-melancolia, fadiga-inércia e vigor-atividade.
1,5 anos
Atividade física
Prazo: 1,5 anos
Avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (auto-administrado) na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
1,5 anos
Bem-estar
Prazo: 1,5 anos
Avaliado pela escala Ryff Purpose in Life (auto-administrado) na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
1,5 anos
Produtividade
Prazo: 1,5 anos
Avaliado pela escala de Produtividade e Prejuízo no Trabalho (auto-administrado) na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
1,5 anos
Dormir
Prazo: 1,5 anos
Avaliado pelo Questionário de Sono do Estudo de Resultados Médicos (auto-administrado) na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tufts University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11768

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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