Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost podjednotkové vakcíny proti moru

2. listopadu 2015 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Imunogenicita a bezpečnost podjednotkové vakcíny proti moru sestávající z frakce 1 tobolky (F1) a antigenů spojených s virulencí (V): Náhodná klinická studie fáze 2a

Mor je potenciálně smrtelná infekce u lidí způsobená bakterií Yersinia pestis. Pneumonický mor je typicky diagnostikován u lidí s vysokou úmrtností. Má dlouhou historii pro mor jako agent biologické války a představuje vážnou hrozbu pro mezinárodní bezpečnost. Ačkoli vakcína proti moru usmrcených celých buněk a živá oslabená vakcína byly licencovány, dnes se používají zřídka kvůli toxicitě, omezeným důkazům o účinnosti při prevenci moru a omezené komerční dostupnosti. V posledních dvaceti letech vyvolaly rekombinantní podjednotkové vakcíny složené z frakce 1 kapsle (F1) a antigeny asociované s virulencí (V) jako hlavní prostředek širokou pozornost tím, že poskytují větší ochranu než vakcíny složené z každé podjednotky samostatně. Tato studie byla zaměřena na prozkoumání bezpečnosti a imunogenicity nového typu podjednotkové vakcíny proti moru, která obsahovala přirozený F1 antigen a rekombinovaný V antigen (F1+rV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mor je potenciálně smrtelná infekce u lidí způsobená bakterií Yersinia pestis, přenášená přirozeně z nádrží hlodavců na člověka prostřednictvím blech. Lidská onemocnění mohou také vyplývat z kontaktu s krví nebo tkáněmi infikovaných zvířat nebo z expozice aerosolizovaným kapičkám obsahujícím bakterie. Pneumonický mor je typicky diagnostikován u lidí s vysokou mortalitou. Má dlouhou historii pro mor jako agent biologické války a představuje vážnou hrozbu pro mezinárodní bezpečnost. V historii lidstva došlo po celém světě ke třem epidemiím moru, na tuto nemoc zemřelo asi 200 milionů lidí. Zvyšující se trend morové epidemie v posledních letech, některé regiony a země světa stále mají propuknutí moru. To znamená, že je naléhavě nutné vyvinout bezpečné a účinné vakcíny. Přestože vakcína proti usmrcenému celobuněčnému moru a živá oslabená vakcína byly licencovány, tyto vakcíny způsobují významné nežádoucí reakce, včetně horečky, bolesti hlavy, malátnosti, lymfadenopatie, erytému a indurace v místě vpichu s vysokým stupněm imunitní variability. Dnes se používají zřídka kvůli toxicitě, omezeným důkazům o účinnosti při prevenci moru a omezené komerční dostupnosti. Na základě výzkumů v posledních dvaceti letech vyvolaly rekombinantní podjednotkové vakcíny složené z frakce 1 kapsle (F1) a antigeny asociované s virulencí (V) jako hlavní kompozici širokou pozornost tím, že poskytují větší ochranu než vakcíny složené z jedné podjednotky samostatně. Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a imunogenicitu nového typu podjednotkové vakcíny proti moru, která se skládá z nativního antigenu F1 a rekombinovaného antigenu V (F1+rV).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-55 měsíců podle anamnézy a klinického vyšetření.
  • Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Subjekty s teplotou ≤37,0 °C v axilární poloze.

Kritéria vyloučení:

  • Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze.
  • Subjekt, který má v anamnéze mor nebo byl očkován morovou vakcínou.
  • Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny.
  • Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo poruchy imunitní nedostatečnosti, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Dysgenopatie nebo těžké chronické onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy v reprodukčním věku bez antikoncepce.
  • Trombocytopenie nebo jiná porucha srážení krve může způsobit tabuizaci intramuskulárních injekcí.
  • Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů a antianafylaktická léčba, cytotoxická terapie v posledních 6 měsících.
  • Obtížný odběr vzorku krve.
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce.
  • Jakékoli předchozí podání jiných léčivých přípravků pro výzkum za poslední 1 měsíc.
  • Jakékoli předchozí podání atenuované živé vakcíny v posledních 4 týdnech.
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny v posledních 2 týdnech.
  • Měli horečku před vakcinací, jedinci s teplotou >37,0 °C v axilárním nastavení.
  • Vyrážka v místě vpichu, která může ovlivnit pozorování bezpečnosti.
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie.

Kritéria vyloučení pro druhou dávku:

  • Subjekt, který musí být vyloučen podle vylučovacích kritérií pro první dávku.
  • Jakékoli závažné nežádoucí účinky způsobené očkováním.
  • Hypersenzitivita po očkování (zahrnuje kopřivku nebo vyrážku do 30 minut po očkování). Hypersenzitivita po očkování (zahrnuje kopřivku nebo vyrážku za 30 minut po očkování).
  • Jiné nežádoucí účinky podle názoru zkoušejícího, které ovlivňují pokračování v očkování (zahrnují: velmi závažné příznaky bolesti, otoky, omezení pohybu, trvalou vysokou horečku, bolest hlavy a další systémové nebo místní reakce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 15 ug vakcíny
15 µg vakcína proti moru o objemu 1,0 ml u 120 dospělých ve věku 18-55 let v den 0 a 28.
Biologický: Vakcína proti moru
Vakcína proti moru se skládá z nativní frakce 1 kapsle (F1) a rekombinantních antigenů asociovaných s virulencí (V).
Experimentální: 30 ug vakcíny
30 µg vakcína proti moru o objemu 1,0 ml u 120 dospělých ve věku 18-55 let v den 0 a 28.
Biologický: Vakcína proti moru
Vakcína proti moru se skládá z nativní frakce 1 kapsle (F1) a rekombinantních antigenů asociovaných s virulencí (V).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit imunogenicitu po vakcinaci.
Časové okno: 28. den po dávce 2
GMT protilátek proti F1 antigenu v den 28 po dávce2
28. den po dávce 2
Podíl subjektů hlásících vyžádané nežádoucí reakce.
Časové okno: Den 7 po každé dávce
Podíl subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody do 7 dnů po každé dávce
Den 7 po každé dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMI protilátek proti F1 antigenu.
Časové okno: 28. den po každé dávce
28. den po každé dávce
Míra sérokonverze protilátek na F1 antigen
Časové okno: 28. den po každé dávce
28. den po každé dávce
GMT protilátek proti F1 antigenu v den 28
Časové okno: 28. den po dávce 1
28. den po dávce 1
GMT protilátek proti V antigenu.
Časové okno: 28. den po každé dávce
28. den po každé dávce
GMI protilátek proti V antigenu.
Časové okno: 28. den po každé dávce
28. den po každé dávce
Míra sérokonverze protilátek na V antigen.
Časové okno: 28. den po každé dávce
28. den po každé dávce
Podíl subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 28. den po každé dávce
Podíl subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody během 28 dnů po každé dávce
28. den po každé dávce
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) vyskytujícími se v průběhu studie
Časové okno: Den 0 až den 28 po dávce 2
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) vyskytujícími se v průběhu studie od dne 0 do 56.
Den 0 až den 28 po dávce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSVCT017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení