Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af underenhedspestvaccine

2. november 2015 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenicitet og sikkerhed af underenhedspestvaccine bestående af fraktion 1 kapsel (F1) og virulensassocierede (V) antigener: et tilfældigt fase 2a klinisk forsøg

Pest er en potentielt dødelig infektion hos mennesker forårsaget af bakterien Yersinia pestis. Pneumonisk pest diagnosticeres typisk hos mennesker med høj dødelighed. Den har en lang historie for pest som agent for biokrigsførelse og udgør en alvorlig trussel mod international sikkerhed. Selvom den dræbte helcelle-pestvaccine og levende svækkede vaccine er blevet godkendt, bruges de sjældent i dag på grund af toksicitet, begrænset bevis for effektivitet til at forhindre pest og begrænset kommerciel tilgængelighed. I de sidste tyve år har de rekombinante underenhedsvacciner omfattet af fraktion 1 kapsel(F1) og virulensassocierede (V)antigener som hovedsammensætningen vakt bred opmærksomhed med at give større beskyttelse end vacciner bestående af hver underenhed alene. Denne undersøgelse havde til formål at udforske sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en ny type pest-underenhedsvaccine, som omfattede naturligt F1-antigen og rekombineret V-antigen (F1+rV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pest er en potentielt dødelig infektion hos mennesker forårsaget af bakterien Yersinia pestis, der overføres naturligt fra gnaverreservoirer til mennesker via lopper. Menneskelige sygdomme kan også skyldes kontakt med blod eller væv fra inficerede dyr eller udsættelse for aerosoliserede dråber indeholdende bakterier. Pneumonisk pest diagnosticeres typisk hos mennesker med høj dødelighed. Den har en lang historie for pest som agent for biokrigsførelse og udgør en alvorlig trussel mod international sikkerhed. I menneskehedens historie var der tre udbrud af pest over hele verden, omkring 200 millioner mennesker døde af sygdommen. Den stigende tendens til pestepidemi i de seneste år, nogle regioner og lande i verden har stadig udbruddet af pesten. Det indebærer, at sikker og effektiv vaccine er påtrængende at udvikle. Selvom den dræbte helcelle-pestvaccine og levende svækkede vaccine er blevet godkendt, forårsager disse vacciner betydelige bivirkninger, herunder feber, hovedpine, utilpashed, lymfadenopati, erytem og induration på injektionsstedet med høj grad af immunvariabilitet. De bruges sjældent i dag på grund af toksicitet, begrænset bevis for effektivitet til at forhindre pest og begrænset kommerciel tilgængelighed. Baseret på forskning i de sidste tyve år har de rekombinante underenhedsvacciner, der består af fraktion 1 kapsel(F1) og virulensassocierede (V)antigener som hovedsammensætningen, vakt bred opmærksomhed med at give større beskyttelse end vacciner, der består af begge underenheder alene. Denne undersøgelse havde til formål at udforske sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en ny type pest-underenhedsvaccine, som omfattede af nativt F1-antigen og rekombineret V-antigen (F1+rV).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-55 måneder gamle som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse.
  • Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
  • Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Emner med temperatur ≤37,0°C på aksillær indstilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
  • Forsøgsperson, der har en sygehistorie med pest, eller som har været vaccineret med pestvaccine.
  • Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen.
  • Alle bekræftede eller formodede autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Dysgenopati eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention.
  • Trombocytopeni eller anden blodkoagulationsforstyrrelse kan forårsage tabu ved intramuskulær injektion.
  • Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider og antianafylaktisk behandling, cytotoksisk behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Svært at tage blodprøver.
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder.
  • Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin inden for den sidste måned.
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 4 uger.
  • Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 2 uger.
  • Havde feber før vaccination, forsøgspersoner med temperatur >37,0°C på aksillær indstilling.
  • Udslæt på injektionsstedet, der kan påvirke sikkerhedsobservation.
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Eksklusionskriterier for den anden dosis:

  • Forsøgsperson, der skal udelukkes i henhold til udelukkelseskriterierne for den første dosis.
  • Eventuelle alvorlige bivirkninger forårsaget af vaccination.
  • Overfølsomhed efter vaccination (inkluderer nældefeber eller udslæt i 30 minutter efter vaccination). Overfølsomhed efter vaccination (inkluderer nældefeber eller udslæt i 30 minutter efter vaccination).
  • Andre bivirkninger efter investigatorens opfattelse, som påvirker fortsat vaccination (omfatter: alvorligt alvorligt symptom på smerte, hævelse, bevægelsesbegrænsning, vedvarende høj feber, hovedpine og andre systemiske eller lokale reaktioner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 15 µg vaccine
15 µg pestvaccine på 1,0 ml hos 120 voksne i alderen 18-55 år på dag 0 og 28.
Biologisk: Pestvaccine
Pestvaccine består af native fraktion 1 kapsel (F1) og rekombinere virulens-associerede (V) antigener.
Eksperimentel: 30 µg vaccine
30 µg pestvaccine på 1,0 ml i 120 voksne i alderen 18-55 år på dag 0 og 28.
Biologisk: Pestvaccine
Pestvaccine består af native fraktion 1 kapsel (F1) og rekombinere virulens-associerede (V) antigener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere immunogenicitet efter vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter dosis 2
GMT for antistoffer mod F1-antigen på dag 28 efter dosis2
Dag 28 efter dosis 2
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer anmodede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 7 efter hver dosis
Andel af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis
Dag 7 efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMI af antistoffer mod F1-antigen.
Tidsramme: Dag 28 efter hver dosis
Dag 28 efter hver dosis
Serokonverteringshastigheden af ​​antistoffer mod F1-antigen
Tidsramme: Dag 28 efter hver dosis
Dag 28 efter hver dosis
GMT af antistoffer mod F1-antigen på dag 28
Tidsramme: Dag 28 efter dosis1
Dag 28 efter dosis1
GMT af antistoffer mod V-antigen.
Tidsramme: Dag 28 efter hver dosis
Dag 28 efter hver dosis
GMI af antistoffer mod V-antigen.
Tidsramme: Dag 28 efter hver dosis
Dag 28 efter hver dosis
Serokonverteringshastigheden af ​​antistoffer mod V-antigen.
Tidsramme: Dag 28 efter hver dosis
Dag 28 efter hver dosis
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 28 efter hver dosis
Andel af forsøgspersoner, der rapporterede uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis
Dag 28 efter hver dosis
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), der forekommer under hele forsøget
Tidsramme: Dag 0 op til dag 28 efter dosis 2
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), der forekommer i hele forsøget fra dag 0 til 56.
Dag 0 op til dag 28 efter dosis 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSVCT017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger